在接受过前列腺癌根治性治疗（包括根治性前列腺切除术、放疗或两者兼而有之）的男性中，估计有 20-40% 的人会在 10 年内经历生化复发 (BCR)。(1) 大约十分之九的男性患有高风险 BCR将发展为转移性疾病，三分之一的人将死于转移性前列腺癌。(2)
零前列腺癌总裁兼首席执行官考特尼·巴格勒 (Courtney Bugler) 表示：“对于之前接受过前列腺癌治疗并获得缓解的患者来说，后来却收到疾病复发并有转移风险的令人痛苦的消息，其情感损失可能是深远的。” 。 “XTANDI 的批准对社区来说是一种有前途的治疗选择，在这个充满挑战的时期为患者及其护理人员带来了一线希望。”
“我有幸照顾前列腺癌患者近 40 年，很幸运能够参加许多改变前列腺癌格局的试验；值得注意的是，我们尚未取得对生化前列腺癌患者的循证护理进展。复发（BCR），也称为 nmCSPC，直到 EMBARK 试验完成，”Neal Shore 医学博士、FACS、GenesisCare USA 战略创新和制药首席医疗官、卡罗莱纳泌尿学研究中心和初级 CPI 主任说道EMBARK 试验的研究者。 “以前，这些 BCR 患者，特别是那些极有可能发生转移的患者的治疗选择是有限的。 FDA 批准 XTANDI 用于治疗具有高转移风险的 BCR 的 nmCSPC 患者，这代表着一个重要的进步，即雄激素剥夺信号抑制剂，恩杂鲁胺已达到医患决策的护理讨论标准。”
该批准基于 3 期 EMBARK 试验的结果，该试验评估了 XTANDI 加亮丙瑞林、安慰剂加亮丙瑞林和 XTANDI（单药）治疗非转移性激素（或去势）敏感前列腺癌（nmHSPC 或 nmCSPC）的高风险患者。 -风险BCR。 该试验的详细结果在 2023 年美国泌尿外科协会年会上的全体会议上公布，并随后发表在《新英格兰医学杂志》上。
高级副总裁、医学博士、公共卫生硕士 Ahsan Arozullah 表示：“今天 FDA 的批准是十多年来研究和开发的结晶，我们一直致力于让 XTANDI 为尽可能多的前列腺癌患者带来益处。”安斯泰来肿瘤学开发主管。 “随着每一个里程碑的到来，我们的临床开发计划都在改变患者的生活过程中发挥了重要作用。 我们感到自豪的是，XTANDI 现在可以提供给患有生化复发且具有高转移风险的非转移性去势敏感前列腺癌的男性子集。” “美国有超过 300,000 名男性服用了 XTANDI，我们很高兴这项批准首次将适应症扩展到疾病的早期阶段，”首席肿瘤科 Chris Boshoff 博士说辉瑞公司研发官兼执行副总裁。 “这一里程碑证明了 XTANDI 的传统和强大的临床特征，转移性去势抵抗性前列腺癌、非转移性去势抵抗性前列腺癌和转移性去势敏感性前列腺癌患者的总体生存率得到了证明。随着今天的批准，我们期待将这种疗法带给更多患有非转移性去势敏感前列腺癌且癌症转移风险较高的患者。”
XTANDI 目前正在接受包括欧洲药品管理局在内的世界各地其他监管机构的审查，以支持根据 EMBARK 的结果扩大 nmHSPC（或 nmCSPC）与高风险 BCR 的适应症。
关于启程
安斯泰来和辉瑞主导的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多国试验招募了 1,068 名患有非转移性激素（或去势）敏感前列腺癌（nmHSPC 或 nmCSPC）且具有高风险 BCR 的患者，试验时间为站点遍布美国、加拿大、欧洲、南美和亚太地区。 被认为经历高风险 BCR 的患者的前列腺特异性抗原倍增时间 (PSA-DT) ≤ 9 个月； 血清睾酮≥150ng/dL（5.2nmol/L）； 如果他们接受根治性前列腺切除术（有或没有放疗）作为前列腺癌的主要治疗，则由中心实验室筛查 PSA ≥ 1 ng/mL，或者如果他们仅将放疗作为前列腺癌的主要治疗，则筛查 PSA 至少高于最低值 2 ng/mL前列腺癌。 EMBARK 试验中的患者随机接受恩杂鲁胺 160 mg 每日加亮丙瑞林 (n=355)、恩杂鲁胺 160 mg 单药治疗 (n=355) 或安慰剂加亮丙瑞林 (n=358)。 每 12 周给予亮丙瑞林 22.5 mg。
EMBARK 达到了 XTANDI 加亮丙瑞林组的无转移生存期 (MFS) 的主要终点，表明与安慰剂加亮丙瑞林相比，转移或死亡风险在统计学上显着降低。 MFS 被定义为从随机分组到通过中心成像获得放射学进展的最早客观证据或由于任何原因导致的死亡（以先发生者为准）之间的时间间隔（以月为单位）。
该研究还达到了一个关键的次要终点，即与安慰剂加亮丙瑞林相比，接受 XTANDI（单药）治疗的患者的转移或死亡风险在统计学上显着降低，达到了其 MFS 终点。
在 EMBARK 中，XTANDI 加亮丙瑞林治疗的患者中有 46% 报告了 3 级或以上的不良事件 (AE)，接受 XTANDI（单药）治疗的患者中有 50% 的患者发生了 3 级或以上的不良事件 (AE)，接受安慰剂加亮丙瑞林治疗的患者中有 43% 的患者发生了 3 级或以上的不良事件 (AE)。 据报道，XTANDI 加亮丙瑞林患者中有 21% 因 AE 永久停药，XTANDI（单药）患者中有 18%，安慰剂加亮丙瑞林患者中有 10%。
有关 EMBARK 试验 (NCT02319837) 的更多信息，请访问 www.clinicaltrials.gov。
关于具有高风险生化复发的非转移性去势敏感前列腺癌
在非转移性去势（或激素）敏感的前列腺癌（nmCSPC 或 nmHSPC）中，使用传统放射学方法 (CT/MRI) 无法检测到癌症扩散到身体远端部位（转移）的证据，并且癌症仍然有反应旨在降低睾酮水平的药物或手术治疗。(3,4) 在接受过明确前列腺癌治疗（包括根治性前列腺切除术、放疗或两者兼而有之）的男性中，估计有 20-40% 的人会在 10 年内经历 BCR。（ 1) 大约十分之九的患有高危 BCR 的男性会出现转移性疾病，三分之一的人会死于转移性前列腺癌。(2) EMBARK 试验的重点是患有高危 BCR 的男性。 根据 EMBARK 方案，患有 nmCSPC 和高危 BCR 的患者是那些最初接受根治性前列腺切除术或放疗或两者兼有的患者，且 PSA-DT ≤ 9 个月。 PSA-DT ≤ 9 个月的高危 BCR 患者发生转移和死亡的风险较高。(5) 在美国，估计每年有 12,000-16,000 名患者被诊断为患有高危 BCR 的 nmCSPC。（ 6）
关于 XTANDI®（恩杂鲁胺）
XTANDI®（恩杂鲁胺）是一种雄激素受体信号抑制剂。 XTANDI 是一种护理标准，已在全球一个或多个国家/地区获得监管批准，用于治疗患有转移性去势敏感型前列腺癌（mCSPC；也称为转移性激素敏感型前列腺癌或 mHSPC）、转移性去势抵抗性前列腺癌的男性患者前列腺癌 (mCRPC)、非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 和生化复发且转移风险高的非转移性去势敏感型前列腺癌 (nmCSPC)（高风险 BCR）。 XTANDI 目前已在 90 多个国家/地区获得批准用于其中一种或多种适应症，其中包括美国、欧盟和日本。 全球已有超过 100 万患者接受 XTANDI 治疗。(6)
请参见 完整的处方信息 获取更多安全信息。
关于安斯泰来
安斯泰来制药公司 (Astellas Pharma Inc.) 是一家在全球 70 多个国家开展业务的制药公司。 我们正在推广重点领域方法，该方法旨在通过关注生物学和模态来寻找持续创造新药的机会，以解决医疗需求未得到满足的疾病。 此外，我们还超越了基本的 Rx 重点，创建 Rx+® 医疗保健解决方案，将我们的专业知识和知识与外部合作伙伴不同领域的尖端技术相结合。 通过这些努力，安斯泰来站在医疗保健变革的最前沿，将创新科学转化为患者的价值。
关于辉瑞肿瘤学
在辉瑞肿瘤部门，我们致力于在我们相信能够对癌症患者的生活产生有意义的改变的任何地方推进药物的发展。 如今，我们拥有行业领先的产品组合，包括 24 种已获批准的创新癌症药物和生物仿制药，涵盖 30 多种适应症，包括乳腺癌、泌尿生殖系统癌、结直肠癌、血液癌、肺癌以及黑色素瘤。
关于辉瑞/安斯泰来合作
2009 年 10 月，Medivation, Inc.（现属于辉瑞公司（NYSE：PFE）的一部分）与安斯泰来 (TSE：4503) 签订了一项商业协议，共同在美国开发和商业化 XTANDI®（恩杂鲁胺），而安斯泰来则在负责全球范围内的制造和所有其他监管备案，以及美国境外产品的商业化。 辉瑞公司获得联盟收入作为美国利润的一部分，并获得美国境外销售的特许权使用费
1.沃德·JF，莫尔·JW。 原发性前列腺癌治疗后前列腺特异性抗原升高。 Nat Clin Pract Urol。 2005 年 4 月；2(4)：174-82。 doi：10.1038/ncpuro0145。 PMID：16474760。
2.Antonarakis，Emmanuel S 等人。 “根治性前列腺切除术后前列腺特异性抗原复发的男性转移进展的自然史：长期随访。” 北京大学国际卷。 109，1（2012）：32-9。 doi：10.1111/j.1464-410X.2011.10422。
3.癌症网。 前列腺癌：治疗类型 (12-2022)。 https://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/types-treatment。 访问日期：2023 年 3 月 16 日。
4.美国临床肿瘤学会。 ASCO 解答：前列腺癌 (2021)。 http://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_guide_prostate.pdf。 访问日期：2023 年 3 月 16 日。
5. Paller，Channing J 等人。 “前列腺癌局部治疗后生化复发患者的管理。” 北美血液学/肿瘤学诊所卷。 27,6（2013）：1205-19，八。 doi:10.1016/j.hoc.2013.08.005
6.安斯泰来。 文件上的数据。 XTANDI 患者。 2023 年 1 月。
