根据制药公司于2月下旬向证券和交易委员会发送的数十起年度报告,总统唐纳德·特朗普(Donald Trump)在唐纳德·特朗普(Donald Trump)策划的食品药品监督管理局的预算和人员削减可能会防止新药“被及时开发,批准或商业化”。
“特朗普政府颁布了几项行政行动,可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担,或者实质上延迟,” Xenon Pharmaceuticals的一项申请,该公司研究了加拿大的一家研究,该公司研究了癫痫病的治疗方法。 “如果这些行政行动对FDA在正常课程中进行监督和实施活动的能力施加限制,我们的业务可能会受到负面影响。”
2月,埃隆·马斯克(Elon Musk)所谓的政府效率部裁定了数百名FDA员工,对赠款申请,主动临床试验和药物批准的状况引起了广泛的恐慌。一周后,它 恢复 少数监管美国粮食供应和审查医疗设备的工作人员。
此举几乎没有阻止各种制药公司的担忧,他们担心对缓慢移动的官僚机构的任何干扰都可能导致FDA停止。在新药可以上市之前,FDA必须进行定期检查和审查,这一过程可能需要数年。最近的许多SEC文件说,如果FDA停止了这项工作,这些药物根本无法释放。
SEC申请说,生物制药公司Rezolute为一种罕见的先天性低血糖形式开发治疗方法,他说,根据SEC申请,Doge的任务是在FDA等机构“减少支出”的任务。该公司补充说:“我们的业务取决于FDA以及FDA及时应对我们的药物开发活动的能力。”
一些制药公司在美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)提到了Doge的工作,该研究为全球公司和大学提供了数千亿美元的药物研发和发展。
提供Medicare的医疗保健公司Clover Health在最近的一份文件中说,Doge在联邦预算上造成了“压力和不确定性”,其中包括债务上限,它声称“可能会对经济环境产生负面影响,减少与健康和医疗保健相关事项的支出”。
一些文件还警告说,特朗普将大修现有的药物法规的可能性,这将花费额外的时间和金钱来遵守。最近的特朗普 行政命令 授权在联邦机构范围内进行广泛的放松管制,新的健康与公共服务部长罗伯特·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr. 建议的 他自己的预算削减。
直接最近冻结 15亿美元 在医学研究的资金中,然后 解开一些 资金。来回的公司不清楚他们是否可以最终期望美国政府支持他们的研究。伊比奥(Ibio)是一家位于圣地亚哥的公司,该公司研究肥胖和心脏代谢疾病的抗体治疗方法,他在一份文件中说,目前“尚不清楚”特朗普的医疗保健政策将如何影响其领域的研究赠款资金。