FDA今天批准了Teal Wand，这是一种用于宫颈癌筛查的家庭阴道样品自我收集装置，该筛查使用了医疗指南推荐的相同人类乳头瘤病毒（HPV）测试，并在临床环境中使用。
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该处方装置将适用于25-65岁的宫颈癌风险的女性，允许妇女在家中在家中收集自己的样本，而无需使用镜头。收集后，个人将样本邮寄给经认证的实验室进行处理，根据蓝绿色的健康声明。1
FDA对蓝绿色棒的批准是基于自我研究研究中的数据，被描述为“基于美国同类的最大比较研究”。研究人员使用传统的窥镜和刷子技术比较了使用在家中收集的阴道样品与蓝绿色晶体对临床医生收集样品的结果进行了比较。1结果表明，使用蓝绿色的颈椎预科剂96％的时间收集的样品与临床医生收集的样品相匹配。蓝绿色的魔杖与临床医生的样本有95％的阳性百分比一致，而90％的负百分比一致。2
研究人群（n = 600+）在25至65岁之间，由美国癌症学会筛查的推荐范围。2大多数队列（44％）年龄在30至39岁之间，并参加了种族/种族/民族和社会经济多样性。几乎所有研究参与者（92％）在不到5分钟的时间内收集了样本，超过三分之一（39％）在不到2分钟的时间内完成了收集。2
在参与者中，有86％的人表示，如果可以在家中自我收集，则更有可能在宫颈癌筛查中保持最新状态，如果确保其准确性，则有94％的人更喜欢自我收集。2
定期筛查可以在很大程度上可以预防宫颈癌，但在建议的测试中，有超过四分之一的妇女在落后。 HPV初级筛查比传统的子宫颈抹片涂片具有更高的敏感性，但已成为临床标准，但是研究表明，在过去的十年中，筛查率下降了约10％。3此外，年轻的女性最常被诊断出患有宫颈癌。4
Teal Health计划于6月开始发射蓝绿色魔杖，从加利福尼亚开始，并在全国范围内扩展。该公司正在与保险提供商合作，以促进承保范围，并打算提供灵活的付款方式以扩大访问权限。
FDA的批准是在其针对蓝绿色魔杖的突破装置指定之后，反映了对该装置改善宫颈癌筛查依从性的潜力的认识。美国预防服务工作组（USPSTF）的最新指南草案也强调了扩大家庭自收集选项的重要性。
“ FDA优先考虑了家庭自我收集的审查，认识到其增加宫颈癌筛查依从性的潜力，这在最近的USPSTF指南草案草案中强调，” Trena DePel临床，监管和质量总裁Trena Depel在该声明中说。
Depel强调说：“ FDA一直致力于及时进行审查，从而批准了一项具有有意义的性能，收益和选择的技术。这不仅仅是蓝绿色的胜利，这是每一个经过严格验证的女性的胜利，而FDA审查了宫颈癌筛查选项。”
参考 1。FDA批准Teal Health’s Teal Wand™ – 宫颈癌筛查的第一个也是唯一的室内自我收集装置，引入了舒适的面对面筛查的替代方案。新闻稿。蓝绿色。 2025年5月9日。2025年5月12日访问。
2。美国临床研究表明，在家宫颈癌筛查与临床上一样准确，而90％的女性则优先。蓝绿色健康自我报告。 2025年5月9日。2025年5月12日访问。
3。宫颈癌筛查。国家癌症研究所。 2025年4月更新。2025年5月12日访问。
4。SiegelRL，Giaquinto AN，JemalA。癌症统计数据2024。 癌症j。 2024; 74：12-29。二：10.3322/caac.21820
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#FDA批准首先从蓝绿色健康的宫颈癌筛查的家庭子宫颈抹片检查替代品
2025-05-12 18:23:00