医疗合同制造完整指南
医疗合同制造 医疗合同制造是医疗保健行业的一项专业服务，为公司提供通过外部制造商设计、开发和生产医疗设备的能力。这使企业能够利用专业知识、降低成本并更快地将产品推向市场。 什么是医疗合同制造？ 医疗合同制造 涉及将医疗器械的生产外包给专业公司。这些公司提供一系列服务，包括设计、原型制作、测试、监管支持和全面生产。 医疗合同制造的好处 专业知识和经验：像 HDA Technology 这样的合同制造商在医疗器械生产方面拥有丰富的经验和专业知识。 成本效益：外包生产减少了对内部设施和人员的需求，从而降低了管理费用。 加快产品上市时间：利用合同制造商既定的流程和监管专业知识来加速产品开发和审批。 医疗合同制造流程 设计和开发：初始阶段涉及概念化和设计医疗设备，确保其符合所有监管标准。 原型设计和测试：创建原型来测试设备的功能、安全性以及是否符合行业法规。 法规遵从性：浏览复杂的监管环境以确保设备符合所有必要的批准，例如 ISO 13485 和 FDA 认证。 试生产：进行小规模生产，以微调制造工艺并确保始终如一的质量。 全面制造：大规模生产以满足市场需求，利用精益制造技术来保持质量并降低成本。 医疗合同制造面临的挑战 监管障碍：确保遵守严格的监管要求可能具有挑战性且耗时。 质量控制：在医疗器械行业中，在大批量生产过程中保持一致的质量至关重要。 知识产权：在外包过程中保护知识产权需要仔细的法律考虑。 选择合适的医疗合同制造商 选择医疗合同制造商时，请考虑以下因素： 经验和专业知识：寻找在医疗器械制造方面拥有良好业绩记录的公司。 法规遵从性：确保制造商拥有必要的认证和监管部门批准。 生产能力：评估制造商扩大生产规模以满足您的需求的能力。 质量保证：评估制造商的质量控制流程和标准。 HDA 技术 HDA Technology 是一家位于南加州的领先医疗合同制造商。凭借数十年的经验，HDA 提供从设计开发到全面生产的全面服务。其通过 ISO 13485 认证的设施和 FDA 注册确保了一流的质量和合规性。 为什么要与 HDA 技术合作？ 良好的业绩记录：HDA 已成功与初创公司、中型企业和跨国公司建立了合作伙伴关系。 全面的服务：从预合规评估到全面制造，HDA 提供端到端的解决方案。 监管专业知识：HDA 的团队包括经验丰富的监管专家，可以指导复杂的审批流程。 精益制造：其高效、精益的制造流程确保了具有成本效益的生产和快速的周转时间。 医疗合同制造是医疗保健行业的重要组成部分，它使公司能够高效且经济地将创新医疗设备推向市场。通过与 […]
每个人的医疗包中至少应该有一项快速检测的主要原因
在当今的背景下，快速检测已成为每个人医疗包中的必需品。 这些测试提供了一种快速有效的方法，让您可以在舒适的家中检查您的健康状况，有助于及早发现 COVID-19 或流感等感染。 它们在快速检测传染病方面的有效性使其成为对抗传染病传播和保护个人和社区健康的重要工具。 以下是为什么一个人的医疗包中不应缺少快速检测的原因 及早发现感染。 每个人都应该在家庭医疗包中进行快速检测的最重要原因之一是他们能够及早发现感染。 通过购买这些测试 黄金保护网 如果定期进行检查，人们可以快速识别自己是否感染了 COVID-19 或流感等病毒，从而可以立即采取隔离和治疗措施。 早期发现可以加快康复并防止疾病传播给其他人。 防止疾病传播。 快速检测有助于防止传染病在社区内传播。通过快速识别感染，人们可以采取措施隔离自己并避免与他人接触，从而降低将疾病传播给他人的风险。这种积极主动的方法对于阻止传播链和保护周围的人非常重要。通过拥有这些测试，每个人都可以为控制流行病和保护社区健康的总体努力做出贡献。 舒适且方便。 在您的家庭医疗包中进行快速检测可以提高便利性和可及性——不再需要预约或在医疗中心排队进行检测。 这些测试可以在白天或晚上的任何时间在舒适的家中进行，提供更高水平的便利和隐私。 快速检测的可及性可能会鼓励更多的人使用它们并定期监测他们的健康状况。 向自我照顾和责任的转变。 快速检测鼓励人们采取更积极主动的方法来保护自己的健康。 他们可以定期监测自己的健康状况并采取相应行动，而不是等待症状出现或仅在感到不适时才去看医生。 这种向自我保健和责任的转变对于维持个人和社区健康至关重要。 将这些测试放入医疗包中可以鼓励人们更加了解自己的健康状况，并在情况恶化之前采取预防措施。 节省时间和资源。 在家庭医疗包中进行快速检测可以显着节省时间和资源。 人们可以在自己的家中进行快速检测，从而节省时间和金钱，而不必花几个小时在医疗中心等待，也不必面临额外的咨询和实验室检测费用。 这种资源节省在紧急情况或获得医疗保健的机会有限的情况下特别有用。 因此，快速检测是对个人健康和社区安全的宝贵投资。 它们提供了一种快速、方便、有效的方法来检查健康状况，有助于及早发现感染并防止传染病的传播。 通过将这些测试纳入日常的自我保健中，人们可以积极帮助保护自己和周围的人免受传染病的侵害，促进社区的健康和安全。 1716354627 #每个人的医疗包中至少应该有一项快速检测的主要原因 2024-05-22 04:56:37
DGIST 推出用于高级健康监测的无线电子缝合线
DGIST（院长Kunwoo Lee）16日（周二）宣布，机器人与机械电子学系Jaehong Lee教授领导的研究团队通过与团队的联合研究，开发出一种新型人体植入式、无线、健康监测电子缝合系统来自延世大学和高丽大学。 所开发的无线电子缝合线可以轻松应用于医疗领域，有望应用于各种骨科领域，例如患者定制康复。 近年来，随着人口老龄化和全球各种流行病的兴起，人们对用于监测和管理疾病和健康状况的医疗设备的兴趣显着增加。 最重要的是，体育文化的传播导致韧带和肌腱断裂等骨科损伤发生频率的增加。 这增加了对康复期间组织恢复进行定量监测的医疗需求。 然而，由于技术限制，定量监测一直具有挑战性。 在此背景下，Jaehong Lee教授的团队与延世大学（Jungmok Seo教授的团队）和高丽大学医学院（Wooyoung Jang教授的团队）合作，开发了一种无线人体植入应变装置，无需单独的芯片或电池即可远程监控。 特别是，该传感器以电子缝合线的形式实现，它结合了医用针和线来闭合或缝合伤口，同时还执行电子设备的功能，从而可以在不增加患者负担的情况下进行精确监测。 研究团队将开发的无线电子缝合系统应用于猪跟腱断裂模型，并在10周的恢复期内定期监测组织力学性能的变化。 结果表明，所开发的无线电子缝合线可以成功地定量评估跟腱的修复性能。 通过开发医学领域熟悉的医用缝合线形式的无线传感器设备，我们使它们更接近实际应用。 从这项研究开始，我们希望通过开发一系列具有多种功能的电子缝合线，在人体嵌入式医疗设备领域开辟一条新道路。” 李在弘教授 该研究由DGIST机器人与机械电子系的Jaehong Lee教授主持，延世大学的Jungmok Seo教授和高丽大学医学院的Woo-Young Jang教授为通讯作者。 调查结果于 5 月 14 日星期二发表于 ACS纳米 （IF：17.1），材料科学和纳米科学领域著名的国际期刊。 它们被选为该杂志的封面故事。 这项研究得到了韩国医疗器械开发基金的韩国医疗器械开发项目、优秀青年研究人员项目、电子药品技术开发项目以及科学和信息通信部的中期职业研究者支持项目的支持。 来源： DGIST（大邱庆北科学技术院） 期刊参考： 李，M.， 等人。 （2024）。 使用生物相容性、免疫耐受性和无线电子缝合线对重建软组织的机械特性进行术后长期监测。 ACS纳米。 doi.org/10.1021/acsnano.4c00396。 2024-05-21 03:02:00 1716261628 #DGIST #推出用于高级健康监测的无线电子缝合线
疾病预防控制中心表示，它发现了第一例通过美容针传播艾滋病毒的记录病例
联邦卫生官员表示，三名妇女在新墨西哥州一家未经许可的医疗水疗中心接受“吸血鬼面部”手术后被诊断出感染艾滋病毒，据信这是第一例有记录的通过整容手术感染病毒的病例。 美国东部时间 2024 年 4 月 28 日下午 4:08 • 2 分钟阅读 新墨西哥州阿尔伯克基——联邦卫生官员称，三名妇女在新墨西哥州一家无证医疗水疗中心接受“吸血鬼面部”手术后被诊断出感染艾滋病毒，据信这是第一例有记录的通过使用针头进行整容手术感染病毒的病例。 。 美国疾病控制与预防中心在上周的发病率和死亡率报告中表示，对 2018 年至 2023 年该诊所的一项调查显示，该诊所显然重复使用了一次性设备。 尽管通过未经消毒的注射从受污染的血液传播艾滋病毒是一种众所周知的风险，但报告称，这是涉及美容服务的可能感染的第一份记录。 许多流行的美容治疗都是通过针进行的，例如用于消除皱纹的肉毒杆菌和用于丰润嘴唇的填充剂。 “吸血鬼面部”或富含血小板的血浆微针手术包括抽取客户自己的血液，分离其成分，然后使用细针将血浆注入面部以使皮肤恢复活力。 纹身也需要针。 新墨西哥州卫生部于 2018 年夏天开始对这家水疗中心进行调查，此前该部门接到通知称，一名 40 多岁的女性在没有已知危险因素的情况下，艾滋病毒检测结果呈阳性。 这名妇女报告说，那年春天在诊所接受手术时曾接触过针头。 调查启动后，该水疗中心于 2018 年秋季关闭，业主因无证行医而被起诉。 报告称，调查表明，要求提供涉及针头的美容手术的企业采取感染控制措施是多么重要。 它还指出，由于记录保存不善，调查进展缓慢，并表示提供此类服务的企业应保留更好的记录，以防以后需要联系客户。 2024-04-28 20:17:43 1714337845 #疾病预防控制中心表示它发现了第一例通过美容针传播艾滋病毒的记录病例
欧盟将调查中国是否不公平地拒绝企业进入其医疗器械市场
布鲁塞尔—— 欧盟周三宣布对是否 中国 正在使用不公平的方法剥夺欧洲公司进入从皮下注射针头到高科技扫描仪等医疗设备市场的机会。 欧盟委员会（欧盟的行政部门及其贸易和竞争监管机构）发起的调查是帮助企业获得中国企业在欧洲享有的那种进入中国广阔市场的最新尝试。 委员会贸易主管瓦尔迪斯·东布罗夫斯基斯 (Valdis Dombrovskis) 在一份声明中表示：“开放对于企业蓬勃发展、消费者以及刺激全球创新至关重要。” 他说：“我们正在与中国展开这项调查，以便我们能够在双方医疗器械生产商的采购市场上实现公平的竞争环境。” “遗憾的是，我们就这一贸易刺激问题与中方反复讨论没有结果。” 如果不能解决这一问题，布鲁塞尔可能会限制中国买家、商品和服务进入欧盟市场。 报告称，2015年至2023年间，中国对欧洲的医疗器械出口激增超过100%。 该委员会表示，已收集的证据表明，中国市场已逐渐对欧洲企业和欧盟制造的产品关闭。 报告称，中国采取的措施对本土企业和外国企业“不公平地区别对待”。 它没有量化对欧洲企业的影响。 法国、德国、 意大利 该委员会表示，荷兰和荷兰是受影响最严重的国家之一，但它补充说，医疗器械市场如此之大，欧洲各地的许多大公司和数千家中小企业可能会遭受不公平待遇。 调查可能需要 9 到 14 个月才能完成，第一步是委员会向中国当局发送一份问题清单。 该委员会希望不需要采取任何行动。 声明称，主要目标是为各方赢得公平待遇。 “我们期望中国的公共采购市场对我们开放，就像我们的公共采购市场对他们开放一样。 简单的。 不多不少，”发言人奥洛夫吉尔告诉记者。 但中国外交部表示，欧盟此举带有保护主义色彩。 “欧盟一直标榜自己是全球最开放的市场，但我们现在看到的是，它正在逐渐走向保护主义，”商务部发言人汪文斌表示。 我们敦促欧盟恪守开放市场和公平竞争原则，遵守世贸组织规则，停止以各种借口无端打压和限制中国企业。 ___ 伦敦的 Kelvin Chan 对本报告做出了贡献。 1713962606 2024-04-24 12:30:03
雅培实验室出人意料的指导上涨对投资者来说是一个重大利好
周三，雅培实验室 (Abbott Laboratories) 的营收和利润均超出预期，并提高了全年指引，令投资者感到惊讶——这是这家医疗器械制造商自 2016 年以来第一季度以来从未见过的信心表现。截至 3 月 31 日止的三个月收入略有增长据 LSEG 数据，同比增长超过 2%，达到 99.6 亿美元，超出预期的 98.8 亿美元。 从有机角度来看，销售额比去年同期增长了 10.8%（不包括 Covid 测试销售额），也超出了 9.45% 增长的预期。 每股收益下降略低于 5%，至 98 美分，高于华尔街预期的 95 美分。 Abbott Laboratories 为什么我们拥有它： Abbott 是一家快速发展的高质量医疗技术公司。 该股一直面临两个悬而未决的问题：Covid 测试销售额下降，以及担心 GLP-1 的采用将扰乱其领先的连续血糖监测仪。 随着雅培的有机销售增长继续强劲，市场将意识到这两种担忧都被夸大了。 竞争对手： Dexcom 和 Edwards Lifesciences 在俱乐部投资组合中的权重： 2.71% 最近一次买入： 2024 年 4 月 4 日 启动时间： 2024 […]
“构建我的健康”网络研讨会重点介绍随着 GLP1 肥胖药物的兴起，医生实践的新时代
医疗保健行业已将 GLP1 药物视为一种有效的减肥方法。 但这些药物的流行使得它们很难获得。 在上周的网络研讨会上，首席执行官兼联合创始人乔纳森·卡普兰博士分享了医生不仅可以通过与复方药房合作获得减肥药物，还可以使用 建立我的健康 将其提供给适合该药物候选者的患者。 通过这样做，医生可以为他们的诊所开辟收入来源，每月产生超过 250,000 美元。 为了解决获得此类流行药物的困难，网络研讨会强调了医生实践如何帮助患者获得复合版本的索马鲁肽和替泽帕肽，这两种药物分别在 Ozempic 和 Mounjaro 中发现。 除了获得委员会认证的整形外科医生 Kaplan 之外，参加网络研讨会的还有耳鼻喉 (ENT) 专家 Ioana Carabin 博士。 MedCity 新闻主编 Arundhati Parmar 担任主办的网络研讨会的主持人。 卡普兰观察到，有些人想要进行整形手术，但需要先减肥，然后才能使腹部除皱术等手术生效。 他说他创建 BuildMyHealth 的原因之一是支持这群患者。 “有些患者的体重指数（BMI）过高，因此不适合接受整形手术。 我们的护士和执业护士并没有拒绝他们，而是建议开始一个体重管理计划来帮助他们减肥，然后达到目标体重，然后他们可以通过腹部除皱术去除多余的皮肤。” 卡普兰还强调，他通常开出减肥药的患者没有潜在的慢性疾病，例如糖尿病。 他指出，有很多肥胖症患者在其他方面都很健康，而这正是他们所治疗的对象。 从耳鼻喉科的角度来看，卡拉宾博士还发现她的患者是这些减肥药物的合适人选。 “我在实践中也看到很多睡眠呼吸暂停患者。 正如你们大多数人意识到的那样，他们中的很多人都肥胖，他们需要帮助才能变得更健康。 该方法的一部分需要体重管理。 因此，我能够为通过保险前来的患者提供体重管理，并通过我的美容部门向患者付费。” 据卡普兰称，这适用于美国的所有提供商。 “你必须自己思考，‘当病人进来并向你索要减肥药物时会发生什么？’ 你会告诉他们，“哦，你应该坚持饮食和锻炼吗？” 这已经不够好了，”他补充道。 “肥胖是一种慢性疾病。 这涉及胰岛素抵抗。 这不仅仅是饮食和运动的问题。 这当然不仅仅是缺乏意志力的问题。 如果你坚持这个古老的口号，你可能会失去病人，因为科学不再支持这一点。” 要查看完整的网络研讨会， 降低体重指数，提高投资回报率：医生实践如何通过交钥匙体重管理计划增加收入， 请填写下方的表格： 照片： 杰森·迪恩，盖蒂图片社 […]
NIFTY® DNBSEQ-G99 平台获得 CE-IVDD 认证并推进产前护理标准
华大基因全资子公司BGI Europe A/S宣布其NIFTY®无创产前检测试剂盒和软件（CE-IVDD List B）在其现有CE-IVDD认证下获得延期，包括DNBSEQ-G99模型以满足欧盟医疗器械法规。 2024年1月，华大基因利用创新的DNBSEQ-G99平台推出了NIFTY®超快速无创产前基因检测产品。 该平台专为中小型吞吐量而设计，可确保一流的测试性能和质量。 它使临床实验室能够提供更快、更准确的产前基因检测结果。 这一进展对于及时的遗传咨询和进一步的产前诊断、增强产前护理选择至关重要。 DNBSEQ-G99 平台的主要特点： 速度：DNBSEQ-G99平台将测序时间大幅缩短至仅3小时，从样本采集到报告生成的整个过程仅需14小时。 这种效率大大减少了待产家庭的焦急等待。 灵活性：它允许在单次运行中处理不同的样本量，至少可容纳 12 个样本。 这种灵活性有助于最大限度地减少试剂浪费并降低成本。 多功能性：该平台支持多种测序模式，适用于多种检测，包括胚胎移植前染色体检测、单基因疾病携带者筛查等。 简单：DNBSEQ-G99 采用盒式流通池和创新的预注射试剂设计，简化了测序过程，使其对操作员来说非常友好。 自2010年以来，华大基因一直是无创产前基因检测的先驱。NIFTY®已获得英国、澳大利亚、沙特阿拉伯、土耳其、印度和泰国等多个国家的医疗器械资质。 华大基因继续升级其产前和新生儿检测，为更好的公共卫生系统和结果做出贡献。 华大基因以“人人组学”为愿景，致力于提升基因检测技术，推动全球精准医疗、改善生活。 2024-02-22 16:47:00 1708620871 #NIFTY #DNBSEQG99 #平台获得 #CEIVDD #认证并推进产前护理标准
2024 年最严重的健康技术危害
2024 年卫生技术领域最大的安全问题是患者和护理人员在家使用医疗设备时面临的困难，这是一项新的研究 报告 来自非营利性患者安全组织 ECRI 的发现。 该报告强调了 2024 年可能存在危险且最需要关注的事物。以下是 ECRI 2024 年十大健康技术危害： 家庭医疗设备的可用性挑战 医疗器械清洁说明不足 无技术保障的药物配制 患者护理造成的环境危害 医疗技术领域人工智能治理不足 勒索软件是医疗保健行业的严重威胁 单箔电外科电极烧伤 输液泵损坏可能导致用药错误 植入式骨科产品的缺陷 网络分析软件和患者数据的滥用 1706750653 #年最严重的健康技术危害 2024-01-31 20:14:25