FDA 批准礼来公司研发的新型阿尔茨海默病治疗药物 donanemab
美国食品药品管理局（FDA）周二批准了一种名为 donanemab 的新型阿尔茨海默病治疗药物，为第三种新药的问世铺平了道路，该类药物旨在减缓早期阿尔茨海默病患者的大脑衰退。 donanemab 由制药商 Eli Lilly 以 Kisunla 为品牌名，在将这种实验性阿尔茨海默病治疗药物推向市场的过程中经历了多年的挫折和拖延，最终获得了批准，尽管 临床试验结果令人鼓舞。 礼来公司表示，该药物将在获批后数周内上市。 礼来神经科学部门总裁 Anne White 在一份声明中表示：“Kisunla 对早期有症状的阿尔茨海默病患者表现出了非常有意义的结果，他们迫切需要有效的治疗方案。我们知道，当人们在疾病早期接受治疗时，这些药物具有最大的潜在益处，我们正在努力与其他公司合作，以改善检测和诊断。” 新闻发布。 FDA 此前 遭到拒绝 礼来公司去年请求加速审批，理由是担心其长期安全性数据。礼来公司向 FDA 提交了更多数据后，该公司表示，预计该机构将在 3 月底前决定是否批准。 这一决定是 延迟 在 FDA 安排了一个咨询委员会来处理 问题 关于该药物的安全性问题以及如何在试验中衡量其有效性。 控制板 上个月，委员会最终一致投票通过了该药物对于早期阿尔茨海默病患者的益处大于其风险。 donanemab 如何起作用？ Donanemab 属于一类抗淀粉样蛋白单克隆抗体，用于治疗阿尔茨海默氏症，该抗体的作用是对抗大脑中一种名为淀粉样斑块的蛋白质的积累，这种蛋白质与阿尔茨海默氏症有关。 donanemab 中的抗体 针对淀粉样斑块 这些物质通过与大脑结合并将其从大脑中去除，在患者体内不断积累。 参加礼来公司试验的患者每四周接受一次静脉注射 donanemab，每次约半小时。根据测量大脑淀粉样蛋白水平的脑部扫描结果，患者最早可在六个月后停止服药。 在 它的试验， 公司 说 服药后约一年，几乎一半的患者能够有效清除淀粉样蛋白。治疗结束后一年内，患者未出现“淀粉样斑块反弹”。 制药商礼来公司研发的一种新型阿尔茨海默病治疗药物 donanemab 将以 Kisluna 为品牌进行营销。 […]