FDA 批准 Prenosis 开发的人工智能驱动脓毒症检测
小鲍比·雷迪 (Bobby Reddy Jr.) 在创办自己的初创公司时在一家医院里漫步，观察患者护理是如何从诊断开始并遵循既定协议的。 这位电气工程师认为他知道一种更好的方法：一种可以进行个性化治疗的人工智能工具。 现在，美国食品和药物管理局已经批准了雷迪的公司（总部位于芝加哥的 Prenosis）开发的此类测试，用于预测败血症的风险——这是一种复杂的疾病，至少会导致 35万人死亡 在美国一年。 它是第一个算法、人工智能驱动的诊断工具 该公司在一份声明中表示，败血症将获得 FDA 的批准 陈述 周三。 该公司首席执行官雷迪在接受采访时表示：“在医院和急诊室，我们仍然依赖一刀切的方案，而我们应该根据每个人的个体生物学特征来治疗他们。” 当患者的免疫系统试图对抗感染并最终攻击身体自身的器官时，就会发生脓毒症。 管理脓毒症是联邦卫生机构的首要任务，包括疾病控制和预防中心以及医疗保险和医疗补助服务中心。 “败血症是一种严重的、有时甚至是致命的并发症，” FDA 设备和放射健康中心主任 Jeff Shuren 在一份声明中说。 “为帮助预防这种情况而开发的技术有可能为患者带来显着的好处。” 为了构建测试，Prenosis 采集了超过 100,000 份血液样本以及医院患者的临床数据，并训练其算法来识别与败血症最相关的健康指标。 该公司将测试范围缩小到 22 个参数，包括血液测量值和体温和心率等其他生命体征。 该诊断工具现在可以生成一个快照，将患者的败血症风险分为四类，从低到非常高。 尽管 普雷诺西斯率先获胜 FDA授权 对于这样的测试，包括 Epic Systems 在内的其他公司已经将人工智能驱动的疾病诊断推向市场。 Epic 以其管理电子健康记录的软件而闻名， 面对 问题 关于预测败血症的算法的准确性。 Epic 发言人 Jacob Wright 表示，多项研究表明，其脓毒症诊断模型改善了患者的治疗结果，并补充说，2022 年发布的第二个版本“与第一个版本相比，误报率更少”。 他说，该公司正在寻求 FDA 的许可。 […]
FDA 批准 Ravulizumab 治疗视神经脊髓炎
美国食品和药物管理局 (FDA) 扩大了长效 C5 补体抑制剂 ravulizumab（Ultomiris，Alexion）的适应症，将抗水通道蛋白 4 (AQP4) 抗体阳性 (Ab+) 视神经脊髓炎谱系成人纳入其中紊乱（NMOSD）。 Ravulizumab 已在美国获批用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症或非典型性成人和 1 岁以上儿童 溶血性尿毒症综合征 但不是志贺毒素 大肠杆菌–相关的溶血性尿毒症综合征。 它还被批准用于治疗患有全身性重症肌无力的成人，这些患者具有抗-乙酰胆碱 受体抗体+。 AQP4 Ab+ NMOSD 的新适应症基于 CHAMPION-NMOSD 开放标签 3 期试验的积极结果， 已发表的 去年在 神经病学年鉴。 患者在第 1 天接受基于体重的静脉注射 ravulizumab，第 15 天接受维持剂量，然后每 8 周接受一次。 的可用性 依库珠单抗 (Soliris) 排除了在 CHAMPION-NMOSD 中同时使用安慰剂对照； 因此，依库丽单抗 3 期试验 PREVENT 试验的安慰剂组被用作外部比较组。 在 CHAMPION-NMOSD 中，达到了主要终点； 服用 ravulizumab […]
MK 批准 Haris Azhar-Fatiah 的请愿书，取消传播恶作剧的禁令 | 印度尼西亚共和国宪法法院 – 印度尼西亚共和国宪法法院
MK 批准 Haris Azhar-Fatiah 的请愿书，取消传播恶作剧的禁令 | 印度尼西亚共和国宪法法院 印度尼西亚共和国宪法法院 MK 宣布刑法中的诽谤条款有条件违宪 国家罗盘网 国家警察已准备好适应宪法法院关于散布恶作剧的文章的决定 之间 废除诽谤条款，国家警察确保遵守法规 Tribrata新闻 | 波尔里 1711137515 #批准 #Haris #AzharFatiah #的请愿书取消传播恶作剧的禁令 #印度尼西亚共和国宪法法院 #印度尼西亚共和国宪法法院 2024-03-22 19:29:51
武田宣布 FDA sNDA 批准 ICLUSIG®（ponatinib）用于治疗新诊断 Ph+ ALL 成人患者
日本大阪和马萨诸塞州剑桥–(美国商业资讯)–武田 (TSE:4502/NYSE:TAK) 今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 sNDA（补充新药申请） ICLUSIG®（ponatinib）与化疗联合治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）成年患者。 该适应症正在加速审批中 1711007055 #武田宣布 #FDA #sNDA #批准 #ICLUSIGponatinib用于治疗新诊断 #成人患者 1970-01-01 00:00:00
百济神州获得 FDA 批准 TEVIMBRA ®用于治疗化疗后的晚期或转移性食管鳞状细胞癌
瑞士巴塞尔、北京、马萨诸塞州剑桥–(美国商业资讯)–百济神州股份有限公司（纳斯达克股票代码：BGNE；香港联交所股票代码：06160；上海证券交易所股票代码：688235）是一家全球性肿瘤公司，是美国食品药品监督管理局（美国食品药品监督管理局） ( FDA）已宣布推出一种单一药物，用于治疗先前接受过不含 PD-(L)1 抑制剂的全身化疗的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 成年患者。我们很高兴地宣布 TEVIMBRA®（替雷利珠单抗） -jsgr）已被批准作为药物疗法。 TEVIMBRA 预计将于 2024 年底在美国推出。百济神州实体瘤首席医疗官 Mark Lanasa 医学博士表示： “今天 FDA 批准 TEVIMBRA 用于治疗既往接受过化疗的食管鳞癌患者，并且正在进行一线食管鳞癌患者的 BLA 审查，这将把这种疗法推广到世界各地更多的患者。这是我们承诺的重要一步。为患者提供百济神州的免疫肿瘤学项目。 1710624858 #百济神州获得 #FDA #批准 #TEVIMBRA #用于治疗化疗后的晚期或转移性食管鳞状细胞癌 1970-01-01 00:00:00
FDA 批准 Madrigal Pharmaceuticals 的 NASH 肝病药物
在这张照片插图中，Madrigal Pharmaceuticals 徽标显示在智能手机屏幕上。 拉斐尔·恩里克 | 索帕图像| 轻火箭| 盖蒂图片社 美国食品和药物管理局周四 得到正式认可的 有史以来第一个针对常见且可能致命的疾病的治疗方法 肝病的一种形式 这影响着全世界数百万人。 FDA的决定意味着 马德里加尔制药公司 在一些大公司失败或仍在试图进入的疾病领域取得了成功。 在获得批准后，Madrigal 的股价在周四的延长交易中上涨了 20% 以上。 诺和诺德 和 礼来公司 正在测试各自的重磅减肥注射剂作为同一种肝脏疾病（称为非酒精性脂肪性肝炎，NASH）的治疗方法。 Madrigal 的药物将以 Rezdiffra 名义上市，专门用于治疗患有中度至重度肝脏疤痕的 NASH 患者。 FDA 表示，这种治疗必须与饮食和锻炼相结合。 NASH 是一种严重的肝脏疾病，其特征是肝脏脂肪堆积过多和炎症，可导致肝脏疤痕（也称为纤维化），以及肝功能衰竭和肝癌。 这种情况通常与其他健康问题有关，例如高血压、2 型糖尿病和肥胖。 据一项研究称，美国大约有 600 万至 800 万人患有 NASH，并伴有中度至重度肝脏疤痕。 估计 FDA 引用。 Madrigal 在一份声明中表示，该药物将于四月上市。 该公司还表示，它已经设立了一项援助计划来帮助那些没有 Rezdiffra 保险的人。 马德里加尔没有透露治疗费用是多少。 FDA 免疫学和炎症办公室代理主任 Nikolay Nikolov […]
美国下议院批准一项法律，威胁称如果 TikTok 不与中国母公司分离，将禁止 TikTok
La Cámara de Representantes de Estados Unidos ha aprobado el proyecto de ley que da a TikTok seis meses para cortar todos los vínculos con su empresa matriz china ByteDance. De lo contrario, la aplicación quedaría prohibida en EEUU. La votación se ha llevado a cabo en virtud de las normas de vía rápida que exigen el apoyo de dos tercios de los miembros de la Cámara para […]
印度 – IPL 2024 – BCCI 批准 Rishabh Pant 为德里首都队担任守门员击球手
瑞莎·潘特 BCCI 的体能和医疗团队已批准为德里首都队保留 2024 年 IPL 的三柱门。 快速投球手 穆罕默德·沙米 和 普拉西德·克里希纳不过，两人都被排除在比赛之外。 不过目前还没有更新消息 吉隆坡拉胡尔，指定勒克瑙超级巨人队队长。 自从一月份对阵英格兰的第一次测试以来，由于股四头肌肌腱受伤，他就没有参加过比赛。 BCCI 还表示，普拉西德于 2 月 23 日接受了左侧股四头肌近端肌腱手术，并将在班加罗尔国家板球学院开始康复。 对于最近因脚跟问题接受手术的沙米来说，目前还没有确定回归日期。 BCCI 的医疗团队正在监测他的进展情况。 就在 BCCI 秘书发布有关 Pant 的最新消息的一天后 杰·沙阿告诉媒体 潘特“打得很好，保持得很好”，并且可能会争夺印度队参加 6 月份 T20 世界杯的一席之地。 “如果他能为我们参加T20世界杯，这对我们来说将是一件大事。他对我们来说是一笔巨大的财富，”沙阿说。 “如果他能留下来，他就可以参加世界杯。让我们看看他在IPL中的表现如何。” 潘特最后一次参加成年板球比赛是在2022年12月，他在车祸中手腕和脚踝骨折，右膝严重受伤，需要进行韧带重建手术。 现在，有了 BCCI 的绿色信号，潘特最早可能会在 3 月 23 日重返赛场，届时德里首都队将前往莫哈利，在首场比赛中迎战旁遮普国王队。 2024年2月，Pant开始 比赛模拟练习 在班加罗尔，甚至在卡纳塔克邦阿鲁尔，在 NCA 理疗师和训练师的监督下，打了一场超过 20 场的练习赛。 据了解，当时潘特在整个 20 回合的击球过程中没有感到任何不适，并且监控他的人相信对他的耐力水平感到满意。 然而，潘特当时并没有保留三柱门，并被建议在三月份恢复这方面的训练。 […]
FDA 批准 Wegovy 制造商销售用于心脏健康的减肥药
美国食品和药物管理局周五表示，已批准 Ozempic 制造商诺和诺德 (Novo Nordisk) 销售具有心脏益处的减肥药 Wegovy。 诺和诺德表示，它进行了一项针对 17,000 名患者的研究，结果显示服用 Wegovy 的人比服用安慰剂的人发生心脏事件的风险降低了 20%。 文件照片由 Ida Marie Odgaard/EPA-EFE 拍摄 3 月 8 日（UPI）—— 这 食品和药物管理局 周五批准了 Wegovy 制造商诺和诺德 (Novo Nordisk) 的申请，将心血管益处添加到减肥药的标签中。 这一决定使 Wegovy 成为首款上市的减肥药，用于预防心脏病或中风等心血管事件。 诺和诺德总裁道格·兰加（Doug Langa）在一份声明中表示：“我们认识到这一时刻对于数百万超重或肥胖以及已知患有心脏病的人来说是多么重要，我们将继续推进将他们的需求放在首位的选择。” 预计标签扩展 提高保险覆盖范围 Wegovy 是诺和诺德 (Novo Nordisk) 更知名的 Ozempic 的姊妹药，每月自付费用超过 1,300 美元。 许多保险公司，包括医疗保险，都不承保减肥药物。 耶鲁大学和耶鲁纽黑文医院的心脏病专家和科学家 Harlan Krumholz 博士表示，Wegovy 的重要性“不是关于外表，而是关于健康”。 她说：“证据表明它们可以降低风险并挽救生命，因此拒绝人们获得或使人们难以获得直接改善健康的药物是站不住脚的。” FDA 的批准基于一项 […]
耳机获得 FCC 批准 › ifun.de
上周我们不得不谈论它 报告Sonos 的音频专家不得不进一步推迟计划多年的耳机发布。 据称，技术问题是导致 6 月之前不会发布的原因。 让我们等着看。 毕竟，现在毫无疑问的是，在可预见的未来，我们实际上会看到制造商 Sonos 生产的耳机，该公司之前专注于提供扬声器。 即将推出的产品从昨天美国监管机构FCC颁发的多项批准文件就可以看出 发表 已经，可能被视为已证实。 权威机构的测试文件证实，Sonos 即将推出的耳机可以通过蓝牙和 WLAN 工作。 孩子现在也有了名字；FCC 文件提到了 Sonos S49 型号。 集成电池容量为 1,060 mAh，可通过 USB 充电。 “带语音控制的高端耳机” 人们只能推测 Sonos S49 的附加功能。 此时我们可以想到三年前发表的一篇文章 专利申请 请参阅制造商已经描述其即将推出的“高端耳机”的文章。 这里包含的蓝色背景的图形均来自该文档。 当时，Sonos 正在谈论可以通过语音控制和集成控制来使用的无线耳机。 除此之外，还描述了触摸控制面板，可用于通过滑动手势调节音量。 当年提到的语音控制现在可以从 Sonos 获得，称为“索诺斯语音控制”。 该功能于 2022 年推出，但仍仅提供美国英语和法语版本。 1710085343 #耳机获得 #FCC #批准 #ifun.de 2024-03-08 14:50:49