FDA 批准 Wegovy 减肥针适用于心脏病患者 – 包括那些不肥胖的患者
患有心脏病的成年人现在可以获得 Wegovy 处方来降低心脏病发作或中风的风险 – 即使他们并不肥胖。 这 美国食品药品监督管理局 在大规模研究表明该药物可将心脏病发作或中风的风险降低高达 28% 后，批准了该药物用于非糖尿病成人。 该机构补充说，Wegovy — 它使用活性成分索马鲁肽，与其姊妹药物 Ozempic 一样 — 对于超重或肥胖的人，应与低热量饮食和增加身体活动水平一起使用。 该药物所有者诺和诺德 (Novo Nordisk) 的股价昨天飙升至 5,660 亿美元，使其成为全球市值第 12 名的公司。 FDA 今天批准该药物用于非糖尿病患者，临床试验表明该药物可将风险降低高达 28% Wegovy 已被批准用于超重或肥胖患者的减肥。 Ozempic 使用较低剂量的相同药物，目前仅被批准用于 2 型糖尿病患者。 然而，许多医生正在“标签外”或以未经监管机构批准的方式向其他患者开出这两种药物，从而引发药物短缺。 FDA 药物评价和研究中心的 John Sharretts 博士表示：“Wegovy 是目前第一个被批准用于帮助患有心血管疾病、肥胖或超重的成年人预防危及生命的心血管事件的减肥药物。 “这些患者群体发生心血管死亡、心脏病和中风的风险较高。 “提供一种被证明可以降低心血管风险的治疗方案是公共卫生的重大进步。” 今天的公告意味着健康保险公司更有可能为患者承保该药物，目前该药物的自付费用每周为 1,300 美元以上。 Knowwell 为患者开出 Wegovy 处方的公司首席执行官布鲁克·普拉特 (Brooke Pratt) 表示，这一转变“对于心脏病患者和治疗这些患者的临床医生来说都是令人兴奋的一天”。 她说：“这一批准是让患者获得可能挽救生命的药物的重要一步。 “它继续支持医学界一直以来所知道的——GLP-1 […]
DPR 批准 Haye、Oratmangoen 和 Paes 入籍
雅加达 – DPR 第三委员会批准了 Thom Haye、Ragnar Oratmangoen 和 Maarten Paes 的入籍。 这三个将成为你的新弹药 印尼国家队！ 会议于星期四（2024 年 7 月 4 日）在雅加达 Senayan 的 MPR/DPR/DPD RI 大楼的 DPR 第三委员会会议室举行。 代表青年和体育部长的通讯和信息部副部长 Nezar Patria； PSSI秘书长尤努斯·努西； 法律和人权部 AHU 总干事 Cahyo Rahadian Muzhar； 国家队代表Indra Sjafrie出席会议。 据报道，在各派表达了对授予三名运动员公民身份的看法后，宣读了有关入籍的决定 德蒂克新闻。 会议主席、第三委员会副主席DPR Habiburokhman要求所有派别成员就是否同意三人入籍表明立场。 各派随后都同意了。 “我们请第三委员会批准，第三委员会是否可以批准以Thom Haye、Ragnar Oratmangoen和Maarten Paes名义授予印尼公民的申请，然后根据法定规定进行处理？” 哈比布罗赫曼向成员们问道。 “同意。”该成员回答道。 此外，哈比布罗赫曼表示，入籍进程将在全体会议上批准后继续进行，并根据法律规定进行处理。 这三名球员已经家喻户晓，很快就会完成归化。 汤姆·海耶 （29岁）是一名防守型中场， 拉格纳·奥拉特曼贡 （26岁）是左翼前锋， […]
Ensodata 的睡眠呼吸暂停脉搏血氧测定技术获得 FDA 批准
恩索数据，医疗保健人工智能领域的先驱， 已收到 FDA 510(k) 批准了突破性技术，使用 FDA 批准的脉搏血氧仪 (pulse ox) 设备实现人工智能驱动的睡眠诊断。 供电 恩索睡眠 PPG 可以部署广泛使用的可穿戴式脉搏血氧计分技术，以提供高质量、易于使用且经济高效的方法来诊断睡眠障碍（包括睡眠呼吸暂停）。 睡眠呼吸暂停是一种非常普遍但经常未被诊断的疾病 根据 学习大约 60% 的成年人患有慢性睡眠问题，这对他们的健康、情绪健康、工作效率等造成了毁灭性的后果。 从历史上看，最有效的失眠治疗方法只能在面对面的睡眠诊所提供。 睡眠呼吸暂停是一种非常普遍但常常未被诊断的疾病，它会加剧高血压和充血性心力衰竭等心血管疾病、阿尔茨海默氏症等神经退行性疾病、糖尿病、中风等代谢紊乱疾病。 估计超过 2940万美国人患有睡眠呼吸暂停，超过 80%的病例仍未确诊。 通过对睡眠呼吸暂停的早期准确诊断，临床医生可以帮助预防并发症并减少医疗费用，不仅可以挽救生命，还可以对医疗保健经济产生深远影响。 许多公司尝试使用设备、计算机程序和人工智能解决方案来帮助监测和改善睡眠相关状况。 菲比特全球领先的可穿戴设备品牌多年来一直致力于开发能够读取睡眠模式并了解其对客户健康影响的技术。 目前，Fitbit Charge 3 中包含的 SpO2 功能是降低心脏病风险的重要一步。 简单的习惯，屡获殊荣的冥想应用程序，拥有超过 500 万用户， 宣布 2022年6月14日推出新产品， 睡眠重置 – 数字化、个性化的睡眠诊所。 西奈山研究人员 授予 美国国立卫生研究院国家心肺血液研究所提供为期五年、价值 410 万美元的拨款，用于开发和研究人工智能 (AI) 驱动的模型，该模型可预测阻塞性睡眠呼吸暂停的不良后果。 专家表示，他们的模型将更好地反映这种情况的基本生理学及其损害睡眠的方式，从而改善患者的护理和治疗。 “我们希望通过我们领先的人工智能解决方案惠及更多患者” 恩索睡眠，EnsoData 之前获得 FDA 批准的诊断人工智能分析和睡眠评分解决方案，使用机器学习来分析传统睡眠研究的数据，以帮助医生诊断睡眠障碍。 凭借这一新许可，EnsoSleep […]
Dexcom 宣布 Stelo 已获得 FDA 批准
Dexcom 徽标出现在智能手机屏幕和背景中。 帕夫洛·冈查尔 | 索帕图像| 轻火箭| 盖蒂图片社 德克斯康 周二 宣布 其新型非处方连续血糖监测仪 Stelo 已获得美国食品和药物管理局批准使用，并将于今年夏天在线购买。 连续血糖监测仪（CGM）是一种小型传感器，可以刺穿皮肤来实时跟踪血糖水平。 它们主要由糖尿病患者使用，因为信息被无线发送到智能手机，这可以帮助提醒用户、他们的家人和医生注意紧急情况。 据介绍，Dexcom 的新型 CGM 专为不使用胰岛素的 2 型糖尿病患者而设计，是首款不需要处方的葡萄糖生物传感器 释放 周二。 Dexcom 表示，这意味着没有 CGM 保险的人也可以使用 Stelo。 根据 Dexcom 发布的信息，美国有超过 2500 万 2 型糖尿病患者不使用胰岛素。 虽然 Dexcom 现有的 G7 CGM 系统可供该人群使用，但患者必须获得处方才能使用。 因此，并非所有 2 型患者都能轻易获得它。 “CGM 可以成为帮助监测血糖的强大工具。今天的批准扩大了这些设备的使用范围，允许个人在没有医疗保健提供者参与的情况下购买 CGM，”FDA 设备和中心主任 Jeff Shuren 博士说。放射健康，说 释放。 Dexcom 的股价在周二的盘后交易中上涨了 2% […]
刚从生物技术管道中脱颖而出：破纪录的 FDA 批准
FDA 2023 年的批准并非没有争议，一些统计数据描绘了一幅不太光明的景象。 例如，CDER 的一流批准比例为 36%，略低于十年平均水平。 FDA 的“几乎 90%”的决定是在《处方药使用者付费法案》批准截止日期当天或之前做出的，剩下 7 个决定没有做出——考虑到该机构通常无懈可击的及时性记录，这一点值得注意。 （向 FDA 支付使用费的制药公司希望时间表具有可预测性。）尽管 Iovance Biotherapeutics 的 lifileucel（一种肿瘤药物）的优先审查被推迟，但大多数挫折都是由于与 COVID-19 相关的进入中国生产基地的限制造成的。 -针对晚期黑色素瘤的浸润淋巴细胞疗法，显然是由于 资源限制 在FDA。 2023 年，几个有争议的决定脱颖而出。Alnylam 的 siRNA 药物 Onpattro (patisiran) 未能赢得预期的标签扩展至伴有心肌病的运甲状腺素蛋白淀粉样变性 (ATTR)，尽管顾问委员会投票赞成。 然而，尽管简报文件另有建议，但 Sarepta 治疗杜氏肌营养不良症的基因疗法 Elevidys (delandistrogene moxeparvovec) 仍获得批准。 在优先审查截止日期三周后，CBER 主任彼得·马克斯 (Peter Marks) 否决了审查小组的决定，并获得了批准。 马克斯一直直言不讳地表示愿意支持这些新颖的方法来解决罕见的、治疗不足的情况。 不过，安全仍然是第一位的：FDA 11月回顾 嵌合抗原受体 (CAR)-T 细胞疗法于 2024 年 1 月转化为 全班黑框警告 […]
瑞士公投批准养老金领取者额外工资并拒绝延迟退休
La población suiza ha aprobado este domingo en referéndum añadir una paga extra para las personas jubiladas con un 58,2 por ciento conforme a lo recogido en la iniciativa ‘Vivir mejor en la jubilación’. Además, ha rechazado con un 74,7 por ciento de votos en contra la propuesta para retrasar gradualmente la edad de jubilación. La iniciativa de una […]
欧洲建议批准第二种治疗 ALS 的药物
欧洲药品管理局 (EMA) 刚刚建议欧盟批准一种新疗法上市，用于治疗患有肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的成人患者，这是一种罕见且往往致命的疾病，会削弱肌肉并导致瘫痪。 。 Qalsody (tofersen) 将用于治疗患有超氧化物歧化酶 1 (SOD1) 基因突变的成人 ALS。 西班牙神经病学学会神经肌肉疾病研究组协调员哈维尔·罗德里格斯·德·里维拉指出，这一数据是相关的，“每 100 名患者中只有 1 人”。 在肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中，大脑和脊髓中控制随意运动的神经细胞逐渐退化，导致肌肉功能日益丧失和包括呼吸肌在内的随意肌麻痹，最终导致呼吸衰竭。 相关新闻报道 是的 ALS 患者被迫安乐死 埃琳娜·卡尔沃 (Elena Calvo) 受影响的人报告称，由于无法支付疾病费用，他们被迫要求死亡 ALS 是一种毁灭性的疾病。 ALS 的平均生存时间为两到五年。 目前尚无治愈方法，患者的平均预期寿命为诊断后两到五年。 这是大约 10 万西班牙人一生中必须面对的现实，即每 400 人中就有 1 个。 马德里拉巴斯医院的神经科医生罗德里格斯·德·里维拉 (Rodríguez de Rivera) 表示，目前西班牙只有一种药物获得批准，即利鲁唑。 它于 2023 年获得批准，可作为谷氨酸释放抑制剂。 国际临床实践指南建议诊断后尽快开始利鲁唑治疗，并在整个疾病进展过程中维持治疗。 据估计，它可以延长寿命6至19个月。 效果如何 这种药真的有效吗？ 这位专家问道。 «利鲁唑单独发挥作用，可将疾病进展速度降低 30%。 我们不是在谈论壮观的治疗，而是在谈论重要性，因为没有其他的存在。 […]
NCLT 批准 Hinduja 集团公司 IndusInd International Holdings 对 Reliance Capital 的决议计划
国家公司法法庭周二批准了 Hinduja 集团公司 IndusInd International Holdings 向 Reliance Capital 提出的 965 亿卢比的解决计划。 NCLT 孟买法官批准了 IIHL（IndusInd International Holdings Limited）于 2023 年 6 月在该负债累累的公司第二轮竞标中提交的计划。 预计当天晚些时候将发布有关此事的详细命令。 2021 年 11 月，储备银行就 Anil Dhirubhai Ambani 集团公司的治理问题和付款违约问题取代了 Reliance Capital 董事会。 央行已任命 Nageswara Rao Y 为管理人，并于 2022 年 2 月招标接管该公司。 Reliance Capital 的债务超过 4000 亿卢比，四名申请人最初提出了解决计划。 然而，债权人委员会拒绝了所有四项降低出价的计划，并启动了 IIHL 和 Torrent Investments 参与的质疑机制。 2023 […]
欧尔班设定了批准瑞典加入北约的日期，这是北欧国家的最后障碍
Al estira y afloja entre Hungría y Suecia para completar el proceso de integración del país nórdico en la OTAN empieza a vislumbrársele un final: el próximo viernes se han citado en Budapest el primer ministro húngaro, Viktor Orbán, y su homólogo sueco, Ulf Kristersson. A esa reunión seguirá el lunes próximo el pleno del Parlamento húngaro, donde previsiblemente se ratificará […]
Galaxy Watch 的睡眠呼吸暂停功能获得 FDA 批准
Galaxy Watch 智能手表很快将拥有另一个不寻常的健康功能，即睡眠呼吸暂停检测。 三星于 2023 年 10 月宣布该功能已获得韩国食品药品安全部的批准。 目前该产品已获得美国 FDA 批准。 三星表示，该功能是获得 FDA 批准的“此类功能中的第一个”，这使其成为一件大事。 不仅适用于三星，也适用于任何可能患有睡眠呼吸暂停的人。 如果您不知道什么是睡眠呼吸暂停，这是一种睡眠障碍，有两种不同的形式：阻塞性睡眠呼吸暂停和中枢性睡眠呼吸暂停。 阻塞性更为常见，这种类型基本上会关闭您的呼吸道，导致呼吸困难。 中枢性睡眠呼吸暂停会阻止您的大脑向呼吸肌肉发送信号。 在这两种情况下，受影响的人都会出现睡眠障碍。 从长远来看，这会对健康产生负面影响。 这项新功能旨在帮助提醒 Galaxy Watch 用户可能出现睡眠呼吸暂停的迹象，以便他们尽早发现。 睡眠呼吸暂停无法治愈，但可以减少其对您的影响。 CPAP 呼吸机是实现此目的的一种方法。 它们刺激正向气流，在睡眠期间保持气道开放。 借助这项新的手表功能，您也许可以更快地发现是否需要。 Galaxy Watch 的睡眠呼吸暂停功能仅检测阻塞性睡眠呼吸暂停 现在您已经了解了两种类型的睡眠呼吸暂停是什么，以下是三星手表上的功能可以带来的功能。 它将尝试在两个晚上的周期内检测阻塞性睡眠呼吸暂停的迹象。 用户需要在手表上启用睡眠跟踪并跟踪他们的睡眠至少四个小时。 正如三星所说，这应该在十天内完成两次。 该手表将监测 22 岁以上尚未被诊断患有睡眠呼吸暂停的人的体征。 根据三星的新闻稿，该功能将仅检测 OSA，而不检测 CSA。 然而，此功能将能够检测中度至重度 OSA 的迹象。 这种疾病经常被忽视和治疗，因此三星正在努力帮助人们更频繁地认识到这种疾病。 睡眠是健康的一个非常重要的组成部分，这就是为什么三星和其他品牌如此专注于在其可穿戴设备中提供更好的睡眠监测功能。 从快速眼动睡眠跟踪到如何改善未来睡眠的提示。 该功能需要兼容的 Galaxy 手机 当然，您需要一台兼容的 Galaxy 设备才能在新的睡眠呼吸暂停功能上线时使用该功能。 然而，三星并没有透露该功能何时推出，也没有透露哪些手机需要与其中一款手表配对。 […]