FDA 批准安进小细胞肺癌治疗药物
安进总部位于加利福尼亚州千橡市。 埃里克·塞耶 | 彭博社 | 盖蒂图片社 这 食品和药物管理局 周四批准 安进对患有最致命形式的患者的治疗 肺癌。 该机构批准了该药物，该药物将以该名称上市 伊姆德尔特拉，作为患有以下疾病的人的第二线或后续治疗 晚期小细胞肺癌。 这意味着如果患者在尝试另一种治疗形式（通常是化疗）期间或之后癌症进展，则可以服用该药物。 安进公司的药物也因其通用名 tarlatamab 而闻名。 在临床试验中，安进的药物已被证明可以 减少肿瘤生长 并帮助小细胞肺癌患者显着延长寿命。 安进表示，全球每年有超过 220 万名肺癌患者被诊断出患有肺癌，其中小细胞肺癌占其中的 15%，即 33 万例。 大约 80% 到 85% 的人患有 小细胞肺癌 根据《癌症杂志》上发表的一项研究，被诊断出患有该疾病的晚期。 安进公司首席科学官 Jay Bradner 博士告诉 CNBC，美国约有 35,000 名小细胞肺癌患者。 小细胞肺癌通常始于肺部气道， 快速成长，产生大肿瘤并扩散到全身。 症状包括痰中带血、咳嗽、胸痛和气短。 仅有的 3%的患者 根据美国癌症协会的数据，患有已扩散到身体其他部位的小细胞肺癌的患者存活时间已超过 5 年。 无论癌症是否扩散，所有患有这种疾病的患者的五年生存率均为 7%。 布拉德纳说，小细胞肺癌患者通常还有四到五个月的生命。 来自佐治亚州亚特兰大的小细胞肺癌患者林恩·贝尔 (Lynne Bell) […]
沃尔格林将提供更便宜的阿片类药物过量药物
2021 年 11 月 26 日，在纽约市曼哈顿，一个人骑着一辆沃尔格林卡车经过，该卡车隶属沃尔格林博姿联盟 (Walgreens Boots Alliance)。 安德鲁·凯利 | 路透社 沃尔格林 周三表示，它将提供自己的更便宜版本 在柜台 阿片类药物过量逆转喷雾纳洛酮。 该药物可在网上购买，并将于本月底在所有商店上市。 这家药店零售商旨在提高美国救生药物的供应量，因为美国正在努力应对阿片类药物流行病造成的损失，并试图降低高得惊人的药物死亡率。 根据美国疾病控制与预防中心的最新数据，从 1999 年到 2021 年，超过 645,000 人死于任何阿片类药物过量服用，包括处方阿片类药物和非法阿片类药物。 如果及时服用，纳洛酮可以暂时逆转阿片类药物（包括海洛因和芬太尼）过量的影响。 该药物可以阻断阿片类药物对大脑的影响，恢复正常呼吸并防止死亡。 沃尔格林发布的一份声明称，尽管纳洛酮具有疗效，但“在许多社区，获得这种治疗的机会仍然有限”。 该公司表示，将以 34.99 美元的价格出售两剂装的“沃尔格林品牌纳洛酮”。 比国内便宜10多块钱 非处方药品牌药物 Narcan，成为去年获得美国食品和药物管理局批准的第一个非处方纳洛酮版本。 以前，患者需要处方才能获得纳洛酮。 沃尔格林临床诚信办公室高级医疗主任 Priya Mammen 博士在接受 CNBC 采访时表示：“这是我们共同做出的决定，我们确实竭尽全力提高可及性，不仅在数量和可用性方面，而且在价格方面。”一个采访。 该公司表示，其非处方纳洛酮鼻喷雾剂是在 FDA 批准后推出的。 最近批准 产品的。 它是 通用的 相当于非处方麻醉药，沃尔格林目前在其商店出售。 Mammen 希望沃尔格林能够帮助减少与药物过量和纳洛酮使用相关的耻辱。 这种药物“不仅仅适合某些人。它是一种救命药物，可以在任何年龄、任何时间对任何人进行干预，家庭、个人和社区可以通过使用它来增强自己的能力，并可以成为解决方案的一部分，“ 她说。 1715781109 #沃尔格林将提供更便宜的阿片类药物过量药物 […]
使用构象响应染料的蛋白质自适应差示扫描荧光测定法
Schreiber, SL 生物活性小分子的化学生物学观点以及将生物学与精准医学联系起来的基于粘合剂的方法。 Isr。 J.化学。 59，52-59（2019）。 文章 中科院 考研 谷歌学术 Garlick，JM 和 Mapp，AK 动态蛋白质复合物的选择性调节。 细胞化学。 生物。 27，986–997（2020）。 文章 中科院 考研 考研中心 谷歌学术 Chattopadhyay, G. & Varadarajan, R. 使用纳米差示扫描荧光计轻松测量蛋白质稳定性和折叠动力学。 蛋白质科学。 28，1127–1134（2019）。 文章 中科院 考研 考研中心 谷歌学术 新泽西州格林菲尔德使用收集的圆二色性作为温度的函数来确定蛋白质展开和结合相互作用的热力学。 纳特。 协议。 1，2527–2535（2006）。 文章 中科院 考研 考研中心 谷歌学术 Freire，E.差示扫描量热法。 方法分子。 生物。 40，191-218（1995）。 中科院 考研 谷歌学术 Atsavapranee, B.、Stark, CD、Sunden, F.、Thompson, […]
Novavax 股价因赛诺菲 Covid 疫苗交易而上涨
这张拍摄于 2022 年 1 月 16 日的照片中可以看到一个标有“Novavax V Covid-19 疫苗”的小瓶。 鲁维克骰子 | 路透社 股份 诺瓦瓦克斯 周一收盘上涨近 50%，华尔街对该公司与法国制药商达成的新的数十亿美元交易欢呼雀跃 赛诺菲 这为这家陷入困境的疫苗制造商带来了戏剧性的转变。 在宣布与赛诺菲达成许可协议后，Novavax 的股价周五几乎翻了一番。 Novavax 周五表示，这笔交易使该公司能够取消其“持续经营”警告，该警告是该公司于 2023 年 2 月首次发布的，原因是对其维持生存能力存在重大怀疑。 “它确实对我们的业务有帮助。它让我们保持充足的资本，让我们摆脱持续经营的困境，让我们有机会将我们的战略更多地转向我们最擅长的领域——为我们所有的利益相关者带来额外的价值，包括我们的股东，”Novavax 首席执行官约翰·雅各布斯 (John Jacobs) 在接受 CNBC 采访时表示。 根据协议，赛诺菲将持有 Novavax 不到 5% 的股份。 该交易还使 Novavax 有权获得 5 亿美元的预付款现金以及根据某些里程碑而定的未来付款以及特许权使用费。 全球最大的疫苗制造商之一赛诺菲将从 2025 年开始在大多数国家共同销售 Novavax 的 Covid 疫苗。该交易还允许赛诺菲使用 Novavax 的 Covid 疫苗和旗舰疫苗技术 […]
有效的 MASH 药物固然好，但生物技术可以让它变得更好
了解这种复杂的疾病需要更好的模型系统和大规模数据。 MASH 严酷地考验了生物制药公司的坚韧和独创性。 在过去的二十年里，全球制药和生物技术公司都曾尝试开发药物，但都失败了。 对有效药物的寻找让公司、投资者和患者感到沮丧。 诺和诺德 (Novo Nordisk)、礼来 (Eli Lilly)、辉瑞 (Pfizer) 和阿斯利康 (AstraZeneca) 都针对不同途径尝试了自己的 MASH 药物； 有些仍处于第二阶段和第三阶段试验1但近年来，由于与安慰剂相比没有看到足够的积极效果，许多药物已被撤出。 大型制药公司还拥有新型胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 激动剂，目前正在对其进行试验，看看它们是否可以用于对抗 MASH。 到目前为止的结果是有希望的，这是预期的，因为减肥是建议减少 MASH 进展的主要治疗方法。 考虑到许多失败的尝试，Resmetirom 的批准值得注意。 但作为一种药物，它还远远不够理想：只有 25-30% 的 MASH 患者从治疗中受益。 主要问题是我们尚未了解该疾病的分子机制。 MASH 很复杂，关于所涉及的途径还有很多东西需要了解2。 我们知道，它是一种以葡萄糖、脂质和胆汁酸代谢失调为特征的代谢性疾病。 脂肪在肝脏和其他周围组织中积聚，最终导致肝纤维化。 然而，MASH 的进展在个体之间存在差异，并且存在多层代谢、遗传和表观遗传途径的变化。 因此，针对脂质代谢、炎症反应或纤维化进展的中间靶点开发了药物。 第三阶段临床试验的终点是减少脂肪酸积累或逆转纤维化进展。 这些可以减轻最终病理，但不一定能解决疾病的发生或早期进展。 我们还缺乏用于简单或早期 MASH 筛查的经过验证的生物标志物。 Resmetirom 是一种甲状腺激素受体-β (THRβ) 激动剂，可能通过增强肝细胞燃烧脂质的能力来减少肝纤维化3，但我们甚至不确定它是如何工作的。 大多数 MASH 研究都是在小鼠身上进行的，其中 MASH 是由高脂肪、高碳水化合物的“西方”饮食诱导的。 研究人员不能使用细胞系或类器官，因为 […]
Insempra：来自 EQT Ventures 和 Bayern Kapital 的数百万欧元
可生物降解的新材料：这就是 Insempra 从投资者那里筹集数百万美元的方式。 现在产品应该很快就会上市。 Insempra 生产用于化妆品和食品工业的脂质等。 它们应该是可生物降解的。因森佩尔 Insempra 在 A 轮融资中筹集了相当于 1900 万欧元（2000 万美元）的资金。 此轮融资由瑞典大型风险投资公司 EQT Ventures 领投，该公司投资了 Wolt 等公司。 此轮融资的其他支持者包括汉高 (Henkel) 的投资部门拜仁资本 (Bayern Kapital)（旗下包括宝莹 (Persil) 和施华蔻 (Schwarzkopf) 等品牌）和硅谷投资者阿兰特资本 (Alante Capital)。 新资金将用于进一步扩大 Insempra 的产能、扩大技术规模并推动成分和材料的市场推出。 也读一下 生物技术大趋势：这位投资者认识五家前景光明的初创公司 Insempra 生产据称可生物降解的新型成分 来自慕尼黑的生物技术公司为其他公司提供了可用于在生物基础上生产新材料的平台技术。 与常见的农业或石化制造方法相比，该初创公司的生产方式和流程旨在更具可持续性。 除了给最终消费者带来积极影响外，这还应该为企业带来具体的优势，因为立法机构为生产过程创造了新的监管框架条件。 Insempra 生产用于化妆品和食品工业的脂质等。 以及聚合物和纺织品的可生物降解替代品。 Insempra 的新口味和香料产品已投放市场。 该公司由 Jens Klein 于 2021 年创立，名称为 Origin.Bio。 该公司成立当年，首席执行官在种子轮融资中筹集了相当于 1400 […]
Neuralink 表示其首个人体大脑植入物出现故障
埃隆·马斯克的大脑芯片初创公司周三表示，其首个植入物出现故障。 Neuralink 的脑机接口（BCI）于 1 月份被植入 29 岁患者诺兰·阿博 (Nolan Arbaugh) 的大脑中。 Arbaugh 旨在帮助瘫痪患者仅用意念控制外部技术。八年前因潜水事故导致肩膀以下瘫痪的 Arbaugh 正在参加 Neuralink 为期六年的试验，以测试该芯片的安全性。 Neuralink 表示，其脑机接口（BCI）出现故障，该接口使用电极和线程来收集有关大脑神经活动和运动的数据。 盖蒂图片社/iStockphoto Neuralink 的芯片包含 1,024 个电极，分布在 64 根比一根头发丝还要细的“线”上。 就在上个月，Neuralink 直播了 Arbaugh 的一段 9 分钟视频，展示了 BCI 技术的工作原理。 有人看到他在玩电子游戏，并解释说，他只是想象光标移动到他想要的地方，而且它确实移动了。 Neuralink 的芯片包含 1,024 个电极，分布在 64 根“线”（比人类头发丝还要细）上，这些电极被编程为收集有关大脑神经活动和运动意图的数据，并将这些数据发送到公司的计算机进行解码，将想法转化为行动。 然而，在令人震惊的视频发布后的几周内，“许多帖子从 [Arbaugh’s] Neuralink 在一份报告中表示： 博客文章 周三早些时候报道 华尔街日报。 因此，Neuralink 无法测量其电极和线系统的执行效率。 目前尚不清楚有多少线程发生故障。 一月份，29 岁的诺兰·阿博 (Nolan Arbaugh) 成为了 […]
神经技术应该进入沙箱吗？
脑机接口等新兴神经技术将生物技术和数字技术的组成部分结合在一起，产生了许多不同的政策问题。 这些挑战的范围从医疗产品的安全性到收集和处理人脑数据的隐私问题。 这些不同的问题可能需要不同的政策反应。 例如，2024 年 4 月，英国政府发出了关于使用新型政策工具（监管沙箱）来管理神经技术风险的混合信息1。 使用沙箱的监管机构可以允许对新产品进行小规模、短期的试验，并可能为此修改典型规则。 英国政策制定者似乎拒绝为涉及神经技术的医疗设备制定沙盒政策的想法，但为使用隐私沙盒来处理类似设备（包括面向消费者的神经技术）收集的数据留下了空间。 监管沙箱是一类相对较新的政策工具，旨在通过允许技术开发人员在监管机构放宽现有规则或提供特殊指导的小型环境中测试其产品或服务来加速创新2。 作为回报，参与实体通常必须提出并遵守自己的内部风险管理系统，这可能涉及测试新规则、最佳实践或管理系统。 监管机构必须决定谁可以在什么条件下进入沙箱，在所有实体参与时对其进行监督，并在试验期间和结束时保护患者或消费者。 2024-05-06 00:00:00 1715013697
美国正在打击合成DNA
白宫发布了针对制造合成 DNA 的公司的新规定 年 警告 用邮购遗传物质制成的病原体可能会无意或有意引发下一次大流行。 规则， 4月29日发布，是行政命令的结果 去年秋天，乔·拜登总统签署 建立人工智能安全的新标准，包括应用于生物技术的人工智能。 人工生成的 DNA 使研究人员能够做各种各样的事情——开发诊断测试、制造有益的酶来吞噬塑料，或者设计有效的抗体来治疗疾病——而无需从生物体中提取自然序列。 需要研究一种罕见的细菌？ 无需到现场采集样本，只需从 DNA 合成公司订购其基因序列即可。 几十年来，DNA 的合成已经成为可能，但近年来，由于可以“打印”定制基因序列的新技术，合成 DNA 变得越来越容易、更便宜和更快。 现在，世界各地有数十家公司批量生产和运输合成核酸。 借助人工智能，创造自然界中不存在的全新序列成为可能，包括那些可能对人类或其他生物构成威胁的序列。 “一段时间以来，人们一直担心，随着基因合成变得更好、更便宜，随着更多公司的出现和更多技术简化核酸合成，有可能 再次 约翰霍普金斯大学健康安全中心主任、流行病学家汤姆·英格尔斯比（Tom Inglesby）说：“创造有机体，特别是病毒。” 可以想象，一个坏人可以通过排序其基因构件并将它们组装成一个完整的病原体，从头开始制造一种危险的病毒。 2017 年，加拿大研究人员透露，他们已经 重建了已灭绝的马痘病毒 使用邮购 DNA 仅需 10 万美元，这增加了对天花（一种 1980 年已被根除的致命疾病）采取同样方法的可能性。 新规则旨在防止类似情况发生。 它要求 DNA 制造商筛选采购订单，以标记所谓的关注序列并评估客户的合法性。 值得关注的序列是那些导致生物体毒性或引起疾病的能力的序列。 目前，这些规则仅适用于接受联邦资助的科学家或公司：他们必须从实施这些做法的提供商处订购合成核酸。 Inglesby 表示，这仍然是“向前迈出的一大步”，因为美国大约四分之三的合成 DNA 客户群都是联邦政府资助的实体。 但这意味着拥有私人资金来源的科学家或组织不必依赖于使用具有这些筛选程序的公司。 许多 DNA 提供商已遵循美国卫生与公众服务部 2010 年发布的筛查指南。该行业约 80% […]
安进公司减肥药进展飙升，诺和诺德、礼来公司下滑
安进周五，在该制药商公布了其实验性减肥注射剂的积极初步数据后，该公司股价上涨超过 12%。 这加剧了投资者对快速增长的减肥药物行业新竞争的担忧，导致当前肥胖企业的股价上涨， 诺和诺德 和 礼来公司，周五走低。 礼来 (Eli Lilly) 股价下跌近 3%，诺和诺德 (Novo Nordisk) 在美国上市的股价下跌超过 1%。 由于定价较低，诺和诺德（Novo Nordisk）的重磅减肥注射液 Wegovy 第一季度的销量未能达到分析师的预期，周四该公司的股价就已经面临压力。 在周四的第一季度财报电话会议上，安进首席执行官鲍勃·布拉德韦 (Bob Bradway) 表示，该公司肥胖注射剂 MariTide 的中期研究的早期结果“非常鼓舞”他。 随着安进与其他几家制药商竞相加入蓬勃发展的市场，投资者一直将注意力集中在该药物和安进的其他减肥药物产品线上。 布拉德韦在电话会议中表示：“我们对 MariTide 的差异化形象充满信心，并相信它将解决重要的未满足的医疗需求。” 安进没有提供具体数据，但其首席科学官杰伊·布拉德纳表示，患者退出并不是一个问题。 他表示，安进有望在 2024 年底发布该研究的初步数据，并计划对肥胖、肥胖相关疾病和糖尿病患者进行后期研究。 布拉德韦还强调了注射的潜在竞争优势，患者将使用手持式自动注射器每月一次甚至更少的频率进行注射。 这可能比市场上每周注射一次的诺和诺德公司的 Wegovy 和礼来公司的 Zepbound 提供更多的便利。 “自 2022 年首次披露 I 期数据以来，虽然对 MariTide 的潜在功效和安全性存在重大争议，但我们对该疗法与正在开发的其他疗法显着区别的潜力越来越有信心，特别是在威廉·布莱尔（William Blair）分析师马特·菲普斯（Matt Phipps）在周五的一份研究报告中表示，该公司正在将安进股票的评级上调至“跑赢大盘”。 值得注意的是，安进表示将放弃其实验性口服肥胖药物。 但 Jefferies 分析师 Michael Yee 在周四的一份研究报告中表示，这一进展并不像 […]