诺和诺德将通过新的数控设施提高 Wegovy 和 Ozempic 的产量
诺和诺德位于北卡罗来纳州克莱顿的新制造工厂。 图片来源：Novo Nordisk 诺和诺德 周一表示，将斥资 41 亿美元在北卡罗来纳州克莱顿建立一个新的制造工厂，以增加其重磅减肥药 Wegovy、糖尿病治疗药物 Ozempic 和其他注射疗法的供应。 去年，Wegovy 和 Ozempic 的需求超过了供应，导致美国出现间歇性短缺，迫使这家丹麦制药商大举投资以扩大其生产足迹。该公司表示，今年计划在生产方面投资 68 亿美元，高于去年的约 40 亿美元。 据该公司发布的消息称，新生产工厂将负责药品的注射器和注射笔的灌装和包装。 诺和诺德北美业务负责人道格·兰加 (Doug Langa) 在接受采访时表示：“这项投资确实让我们有机会为更多患者提供服务。重要的是，我认为这里的另一个关键信息是它在美国进一步投资，所以我认为我们对此感到非常自豪。” 诺和诺德表示，这座占地 140 万平方英尺的工厂已经开始建设，预计将于 2027 年至 2029 年之间完工。该公司表示，该工厂将配备 1,000 名工人，而目前工厂已有 2,500 名员工。 现有三家制造工厂 在北卡罗来纳州。 其中包括两个 克莱顿已投入运营的站点 一家负责灌装和完成工作，另一家专门生产该公司糖尿病药 Rybelsus 中的活性成分。该公司在北卡罗来纳州达勒姆还设有一家工厂，负责生产和包装口服药物，在新罕布什尔州西黎巴嫩还有一家工厂。 更多 CNBC 健康报道 诺和诺德发言人表示，另外 12 个生产基地位于丹麦、法国、中国、日本、阿尔及利亚、巴西、伊朗和俄罗斯。 美国食品药品管理局称，由于需求量大，三种较低剂量的 Wegovy 目前在美国短缺 数据库.患者开始以较低剂量服用Wegovy，每四周逐渐增加剂量，直至达到目标剂量。 Wegovy 和 Ozempic 属于 […]
礼来公司预计 FDA 近期将批准 Zepbound 用于治疗睡眠呼吸暂停
礼来公司 周五表示，该公司已向美国申请批准其减肥药 Zepbound，用于治疗最常见的睡眠呼吸障碍，并预计监管机构将 做决定 最早在年底。 礼来公司糖尿病和肥胖症总裁帕特里克·琼森 (Patrik Jonsson) 在接受采访时表示，如果获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，公司计划在 2025 年初“尽快”推出用于治疗所谓阻塞性睡眠呼吸暂停的药物 Zepbound。 此外，该公司周五还公布了两项后期试验的额外数据，表明 Zepbound 帮助近一半患者解决了阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。礼来在 美国糖尿病协会第 84 届科学会议 周五，在佛罗里达州奥兰多。 “我们非常兴奋……我认为它实际上超出了大多数外部专家的期望，”琼森在谈到新数据时表示，新数据表明 Zepbound 可以帮助一些患者解决这种疾病。 这进一步表明，过去一年来，减肥和糖尿病治疗药物在美国大受欢迎，但目前已出现短缺，可能对健康产生更多益处。这些数据还为礼来公司获得 Zepbound 的更广泛保险覆盖铺平了道路，与其他减肥药物一样，Zepbound 并不在很多保险计划的覆盖范围内。 今年 4 月，这家制药巨头公布了两项研究的初步结果，结果显示，一年后，Zepbound 在减轻肥胖患者 OSA 严重程度方面比安慰剂更有效。 OSA 是指由于呼吸道变窄或阻塞而导致睡眠期间呼吸中断。礼来公司在一份新闻稿中表示，美国约有 8000 万患者患有此病。据 Jonsson 称，其中约有 2000 万人患有中度至重度 OSA，但 85% 的 OSA 病例未被诊断出来。 OSA 会导致打鼾和白天过度嗜睡，还会导致严重的并发症，包括中风和心力衰竭。患有 OSA 的患者除了戴上连接到笨重的呼吸机的口罩外，几乎没有其他治疗方法 机器 睡眠时提供正气道压（PAP），以实现正常呼吸。 第一项研究针对未接受 […]
更多美国雇主将 GLP-1 用于减肥
认为朋友或同事应该收到这份简报吗？分享 此链接 和他们一起报名。 2024 年 4 月 24 日，芝加哥新城哈尔斯特德药房的注射减肥药 Wegovy。 斯科特·奥尔森 | 盖蒂图片社 早上好！越来越多的美国雇主开始为减肥药物 GLP-1 买单，这是一种 民意调查 成立。 美国约有三分之一的雇主健康计划表示，他们正在覆盖 GLP-1 药物，例如 诺和诺德该公司的 Ozempic 和 Wegovy 用于治疗糖尿病和减肥，比去年的 26% 有所上升。 用于减肥的 GLP-1 药物在雇主整体年度医疗索赔支出中所占的比例也在增长，到 2024 年将占近 9%，而前一年这一比例约为 7%。 这是根据一家非营利组织周四发布的调查结果 组织即国际员工福利计划基金会，该基金会拥有超过 33,000 家会员公司或公共机构。这项调查于 5 月份针对美国近 300 家雇主健康计划进行。 覆盖范围的扩大对患者来说是一个好消息，如果没有保险和其他折扣，他们通常很难承担这些药物每月 1,000 美元的高昂价格。这对这些治疗药物的制造商 Novo Nordisk 和 礼来公司，致力于提高药品的保险覆盖率和患者的整体用药机会。 值得注意的是，大多数员工健康计划和其他保险公司不承保减肥药物，包括 GLP-1，如 Novo Nordisk 的 […]
FDA 批准默克公司针对成人设计的肺炎球菌疾病疫苗
放大图标向外的箭头 默克公司的新型肺炎球菌疫苗。 图片来源：默克公司 美国食品药品管理局周一 得到正式认可的 默克旨在保护成年人免受 一种已知的细菌 肺炎球菌可导致 严重疾病 以及一种称为肺炎的肺部感染，该制药商表示。 默克的射门被称为 卡帕西韦，特别针对 21 种细菌进行保护，以防止严重的 肺炎球菌病 可以传播到身体的其他部位并导致肺炎。这是第一种专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗，旨在提供比 可用镜头 据该制药商称，该药物已在市场上销售。 健康成人也可能患肺炎球菌病。但老年患者和患有慢性或免疫功能低下疾病的人患上这种疾病的风险更高，尤其是更严重或所谓的“侵袭性”疾病。 侵袭性肺炎球菌病可导致脑膜炎（一种引起大脑和脊髓周围区域炎症的感染）以及一种称为菌血症的血液感染。 默克公司新获批疫苗产品开发团队负责人 Heather Platt 在接受 CNBC 采访时表示：“如果你患有慢性肺病，甚至是哮喘，那么患上肺炎球菌病的风险就会更高，然后住院，失去工作。这些都会对成人和儿童的生活质量产生真正的影响。” 普拉特说，每年约有 15 万美国成年人因肺炎球菌性肺炎住院。 默克公司在一份报告中称，50 岁以上的成年人中，因更严重的疾病而死亡的几率最高。 发布 在十二月。 即使获得 FDA 批准，该公司的单剂量疫苗也还无法立即用于患者。美国疾病控制与预防中心的一个咨询小组将 见面 于 6 月 27 日讨论谁有资格接种疫苗。 普拉特表示，默克公司将支持委员会的决定，并准备在夏末提供疫苗。 默克的竞争优势 一些分析师认为，Capvaxive 是默克公司的主要增长动力，因为该公司正准备弥补其重磅抗癌药物 Keytruda 的损失，Keytruda 将损失 2028 年在美国获得独家经营权。 根据 Cantor Fitzgerald 分析师 […]
FDA 批准默克公司针对成人设计的肺炎球菌疾病疫苗
美国食品和药物管理局周一批准了默克公司的新疫苗，该疫苗旨在保护成年人免受 一种已知的细菌 肺炎球菌可导致 严重疾病 以及一种称为肺炎的肺部感染，该制药商的发言人说。 默克的射门被称为 卡培他滨专门针对 21 种细菌菌株进行保护，以防止严重的 肺炎球菌病 可以传播到身体的其他部位并导致肺炎。这是第一种专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗，旨在提供比 可用镜头 据该制药商称，该药物已在市场上销售。 健康成人也可能患肺炎球菌病。但老年患者和患有慢性或免疫功能低下疾病的人患上这种疾病的风险更高，尤其是更严重或所谓的“侵袭性”疾病。 侵袭性肺炎球菌病可导致脑膜炎（一种引起大脑和脊髓周围区域炎症的感染）以及一种称为菌血症的血液感染。 默克公司新获批疫苗产品开发团队负责人 Heather Platt 在接受 CNBC 采访时表示：“如果你患有慢性肺病，甚至是哮喘，那么患上肺炎球菌病的风险就会更高，然后住院，失去工作。这些都会对成人和儿童的生活质量产生真正的影响。” 普拉特表示，每年约有 15 万美国成年人因侵袭性肺炎球菌疾病住院。默克公司在一份报告中称，50 岁及以上的成年人因更严重的疾病死亡人数最高 发布 在十二月。 即使获得 FDA 批准，该公司的单剂量疫苗也还无法立即用于患者。美国疾病控制与预防中心的一个咨询小组将 见面 于 6 月 27 日讨论谁有资格接种疫苗。 普拉特表示，默克公司将支持委员会的决定，并准备在夏末提供疫苗。 一些分析师将 Capvaxive 视为默克公司的主要增长动力，因为该公司准备弥补其重磅抗癌药物 Keytruda 带来的损失，Keytruda 将于 2028 年在美国失去独家经营权。 根据 Cantor Fitzgerald 分析师 11 月份的报告，肺炎球菌结合疫苗的市场规模目前约为 70 亿美元，未来几年可能增长到 100 亿美元以上。 […]
礼来公司首席财务官 Anat Ashkenazi 谈如何应对 GLP-1 药物需求的飙升
2023 年 11 月 27 日星期一，在美国犹他州普罗沃的一家药店，一名药剂师手里拿着礼来公司 Mounjaro 品牌的 tirzepatide 药物盒。 乔治·弗雷 | 彭博社 | 盖蒂图片社 对一类减肥和糖尿病治疗药物的需求猛增， 礼来公司 在过去一年中，该公司的业绩再创新高。但即将离任的首席财务官阿纳特·阿什肯纳齐 (Anat Ashkenazi) 告诉 CNBC，这家制药商还有许多工作要做，才能取得来之不易的成功。 阿什肯纳齐将出任 字母 7 月 31 日，阿什肯纳齐在管理礼来糖尿病注射剂 Mounjaro 和最近推出的减肥药 Zepbound 带来的意外收入和投资者乐观情绪方面发挥了关键作用。阿什肯纳齐在这家制药巨头工作了大约二十年后，于 2021 年接任礼来首席财务官。今年早些时候，她被列入 CNBC 的首届变革者名单。 在宣布离职之前，她在接受 CNBC 采访时表示：“你必须真正了解业务，从内到外了解业务，了解行业。只有当我们了解整个系统时，我们才能很好地驾驭它，从而为它带来价值……这就是我作为首席财务官的职责。” 她的任期并非一帆风顺：礼来公司和竞争对手 诺和诺德 两家公司都难以生产足够的药物来满足前所未有的需求，导致全国范围内出现药品短缺。 他们每周注射的药物属于 GLP-1 激动剂类药物，该类药物可模仿肠道产生的某些激素，抑制食欲并调节血糖。一些分析师预计这些药物的市场价值 1000亿美元 到本世纪末。 阿什肯纳齐表示，礼来公司收入的激增使得该公司能够投入巨资扩大生产规模，最终将更多的药品送到患者手中。 她说：“当我们开始销售产品并获得与销售相关的收入和现金流时，公司希望“将现金流重新投入到业务中，以投资于这些制造设施”。 礼来公司 不期望 阿什肯纳齐在三月份的一次会议上表示，今年甚至到 2025 年都无法满足需求。但迄今为止，这家制药巨头取得了令人鼓舞的进展。 2021 […]
我们对下一轮新冠疫苗的了解
药剂师 Aaron Sun 在加利福尼亚州鹰岩市的 CVS 药房准备辉瑞公司的新型 Covid 疫苗 Comirnaty。 伊尔凡·汗 | 洛杉矶时报 | 盖蒂图片社 认为朋友或同事应该收到这份简报吗？分享 此链接 和他们一起报名。 下午好！一年一度的这个时候又快到了。 新一轮新冠疫苗接种可能会在未来几个月内在美国推出。以下是迄今为止我们对最新疫苗的了解。 美国食品药品管理局周五 建议 疫苗制造商将开发针对一种名为 JN.1 的高度传染性病毒株的单价 Covid 疫苗，将于今年秋季开始在美国使用。 Omicron 变种 JN.1 于去年夏天首次出现在美国，并于 1 月份成为主要流行毒株。但该毒株仅占 约3％ 根据美国疾病控制与预防中心的最新数据，截至周六，美国新增病例数已达 103 万人。 JN.1.11.1 的几个衍生株（JN.1 的直系后代）现已成为美国的主要流行毒株，其中包括 KP.3、KP.2 和 KP.1.1，它们也被称为 FLiRT 变体。 CDC 数据显示，截至 6 月 8 日，KP.3 占美国所有新增病例的四分之一，而 KP.2 占病例的 22.5%。 联邦卫生官员长期以来一直告诉美国人，新冠疫苗接种每年都会更新，因为病毒会产生新的毒株，这些毒株可以躲避人们以前接种疫苗或感染后产生的免疫力，而这种保护作用也会随着时间的推移而减弱。这与美国每年推出新的流感疫苗的方式类似。 […]
FDA 顾问推荐礼来阿尔茨海默病药物 donanemab
2023 年 5 月 3 日星期三，美国印第安纳州印第安纳波利斯的礼来总部。礼来公司的阿尔茨海默氏症实验药物在最后阶段的试验中减缓了病情的进展，为该公司申请美国批准铺平了道路，此后该公司股价在美国早盘交易中攀升。 AJ Mast | 彭博社 | 盖蒂图片社 美国食品药品管理局的独立顾问小组周一建议 礼来公司的阿尔茨海默氏症药物 donanemab，为该疗法今年晚些时候在美国获得全面批准铺平了道路。 FDA 通常会遵循其顾问小组的建议，但并非必须这样做。如果获准使用，礼来公司的 donanemab 将成为目前美国市场上第二款同类阿尔茨海默病药物，仅次于百健公司及其日本合作伙伴卫材公司推出的另一种名为 Leqembi 的治疗药物。 此项批准将扩大目前有限的治疗选择，为 600 万 患有阿尔茨海默症的美国人 第五大死亡原因 适合 65 岁以上的成年人。 在第一次投票中，11 名委员会成员一致表示，该药物的现有数据显示，它对治疗早期阿尔茨海默病患者有效。但几位顾问指出，需要更多关于黑人和西班牙裔患者以及其他群体的 donanemab 数据。 在第二次投票中，顾问们一致表示，礼来公司的 donanemab 的益处大于风险。 临时委员会成员 Sarah Dolan 在会上表示：“这里有一个巨大的未满足的医疗需求，希望能够得到解决。” 一个会议 周一。多兰是非营利组织 Critical Path Institute 的顾问，该组织旨在改善药物开发过程。 礼来公司神经科学研发集团副总裁马克·明顿在一份声明中表示，礼来公司对专家组的建议感到“满意”，并期待将这种治疗方法带给患者。 此前，礼来公司在将该疗法推向市场时遇到了一些障碍。 今年 3 月，距离 FDA 对该疗法的裁决期限仅剩几周时间，FDA 召集了一个顾问小组举行最后一刻会议，进一步审查礼来公司这款药物在后期试验中的安全性和有效性。 这对礼来公司来说又是一个打击，该公司原本预计 […]
Moderna 新冠和流感疫苗联合研究显示后期数据积极
Moderna 公司 Covid-19 疫苗的空瓶。 弗雷德·坦诺 | 法新社 | 盖蒂图片社 现代的 该公司周一表示，其针对新冠肺炎和流感的联合疫苗在后期试验中比现有的单独疫苗更有效。 该生物科技公司是第一家发布第三阶段积极数据的公司 新冠与流感病毒的结合 使其有可能领先于竞争对手的疫苗制造商 辉瑞 和 诺瓦瓦克斯。 该公司首席执行官斯蒂芬·班塞尔 (Stephane Bancel) 在接受采访时表示，Moderna 计划今年夏天在美国申请其组合疫苗的监管批准，并希望它能在 2025 年进入市场。 Moderna、辉瑞和 Novavax 表示，联合疫苗将简化人们预防呼吸道病毒的方式，这些病毒通常在每年的同一时间激增。随着越来越少的美国人愿意卷起袖子接种新冠疫苗，这种便利性至关重要。 班塞尔补充说，联合疫苗可以减轻呼吸道病毒对药剂师和整个美国医疗保健系统的负担，目前美国医疗保健系统正在努力解决劳动力短缺的问题，导致许多工人不堪重负。 Moderna 的信使 RNA 组合疫苗名为 mRNA-1083，由该公司的季节性流感候选疫苗和其新冠疫苗的较新“下一代”版本组成。这两种实验性疫苗（mRNA-1010 和 mRNA-1283）在单独的第三阶段试验中均显示出积极结果。 正在进行的 mRNA-1083 后期试验对 8,000 名患者进行了联合注射测试。 该研究在一组 65 岁及以上的患者中比较了该组合疫苗与增强型流感疫苗 Fluzone HD 和 Moderna 目前已获许可的新冠疫苗 Spikevax 的疗效。该试验还在另一组 50 至 64 岁之间的参与者中比较了 Moderna […]
FDA 批准 GSK 呼吸道合胞病毒疫苗用于 50 至 59 岁成年人
2022 年 1 月 17 日，英国伦敦葛兰素史克总部。 汉娜·麦凯 | 路透社 美国食品药品管理局周五扩大了 葛兰素史克呼吸道合胞病毒疫苗适用于 50 至 59 岁患上流感风险较高的成年人 病情严重 免受潜在致命病毒的侵害。 这款疫苗名为 Arexvy，是 FDA 批准的首个保护该人群免受呼吸道合胞病毒感染的疫苗。该机构于 2023 年 5 月首次批准葛兰素史克公司为患者提供疫苗 60 岁及以上，他们更容易患上严重的病毒病例。 据悉，呼吸道合胞病毒每年导致数千名老年人住院和死亡 数据 来自疾病控制和预防中心。但这种病毒还可能导致 50 岁以上甚至更年轻的成年人患上严重疾病，这些成年人患有哮喘、糖尿病和充血性心力衰竭等潜在慢性疾病。 葛兰素史克公司疫苗研发和传染病研究主管菲尔·多米策在接受采访时表示，大约有 1300 万年龄在 50 至 59 岁之间的美国人面临因呼吸道合胞病毒而患上重病的高风险。 多米策告诉 CNBC：“这很有用，因为当然可以满足该年龄段人群的医疗需求，但对于药剂师来说，拥有一种疫苗就可以为更广泛的人群接种也是件好事，这样就简化了流程。” GSK 的疫苗目前还无法覆盖新的患者群体。CDC 的一个顾问小组将于 6 月底投票决定是否推荐 GSK 的疫苗，以及来自 辉瑞 以及新批准的疫苗 现代的。 FDA 的扩大批准可能有助于葛兰素史克在今年秋冬季保持其在呼吸道合胞病毒市场的主导地位，届时病毒 通常传播得更广泛 在美国，这家英国制药商的疫苗去年的销售额约为 […]