Faricimab 缺乏与比较疗法相比对黄斑水肿有额外益处的证据
自2024年7月起，faricimab也在欧洲获批用于治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿导致的视力障碍。德国医疗保健质量与效率研究所 (IQWiG) 目前已在早期效益评估中检查了法瑞昔单抗是否为患者提供了优于雷珠单抗或阿柏西普的益处。然而，药品生产商并未提供任何合适的数据。因此，没有证据表明 Faricimab 与比较疗法相比具有额外的益处。 制造商提交了已完成的 RCT（随机对照试验）BALATON 和 COMINO 的结果，其中比较了法里昔单抗和阿柏西普及其档案。然而，两项研究的治疗方案均不符合产品特性总结的规范：即使结果稳定，患者仍继续接受治疗，并且在法利昔单抗研究阶段不可能个体化给药方案。与阿柏西普进行了比较。因此，这些研究不适合进行效益评估。 背景：根据各自的产品特性摘要，法里西单抗或阿柏西普治疗最初应每四周进行一次，可能需要连续每月注射三次或以上。随后，应根据疾病活动性，根据治疗和延长给药方案单独调整治疗。最佳矫正视力等数据表明，BALATON 和 COMINO 研究中的大部分患者在短短 8 至 12 周后就已稳定下来。然而，根据研究设计，只有在第 24 周开始的第二个非比较研究的一半中才可能对给药方案进行个体调整，其中所有患者也接受了 Faricimab 治疗。因此，尽管研究结果稳定，仍有相当比例的患者继续接受不变的治疗方案治疗，并且没有关于法立昔单抗和阿柏西普个体化给药方案比较的数据。 根据欧洲公共评估报告，欧洲药品管理局 (EMA) 在咨询过程中明确建议制造商在两个研究组中开展治疗和延长给药方案的研究。制造商没有遵循这一建议。 G-BA 决定附加利益的程度 档案评估是根据 G-BA 监督的《药品市场改革法案》(AMNOG) 进行的早期效益评估的一部分。档案评估发布后，G-BA 会进行评论程序，并就附加效益的程度做出最终决定。 来源： 医疗保健质量与效率研究所 2024-12-28 02:04:00 1735355749 #Faricimab #缺乏与比较疗法相比对黄斑水肿有额外益处的证据