顾问小组投票反对每周注射一次胰岛素治疗 1 型糖尿病

美国食品药品管理局 (FDA) 的一个咨询小组以 7 比 4 的投票结果认定,正在研究的每周一次的基础胰岛素类似物 icodec(Novo Nordisk)的潜在益处不足以抵消其增加的 低血糖 在有 1 型糖尿病。 5 月 24 日召开的内分泌和代谢药物咨询委员会会议专门根据诺和诺德公司开展的 ONWARDS-6 研究结果,向 FDA 通报了 icodec 对 1 型糖尿病患者的益处与风险。 随机临床试验 的 icodec。 其他五个 ONWARDS 试验 在患有 2型糖尿病. FDA 尚未公开对任何试验的有效性和安全性表示担忧。 在 3a 期 ONWARDS-6 研究中,290 名患者随机接受 icodec 治疗,292 名患者随机接受每日一次的 degludec (Tresiba) 治疗,icodec 在改善 糖化血红蛋白 26 周时。然而,icodec 组与 degludec 组相比,严重或重度低血糖发生率显著增加(4.66 例 […]