欧洲批准首个呼吸道合胞病毒 mRNA 疫苗
欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 建议授予 mRNA 上市许可 呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗 mRESVIA（mRNA-1345）用于保护 60 岁或以上的成年人免受 RSV 感染引起的下呼吸道疾病。 RSV 是一种传染性极强的季节性呼吸道病毒，是导致下呼吸道感染和肺炎的主要原因。它是一种常见的呼吸道病毒，通常会引起轻微的感冒症状，但对老年人来说可能会导致严重后果。 mResvia（Moderna Biotech）是一种 mRNA 疫苗，由编码稳定融合前 F 糖蛋白的 mRNA 序列组成。F 糖蛋白在病毒表面表达，帮助病毒进入并感染宿主细胞。F 蛋白的融合前构象是强效中和抗体的重要靶标，在 RSV-A 和 RSV-B 亚型中高度保守。 CHMP 的决定基于一项 2/3 期随机安慰剂对照研究，该研究证明了该疫苗在预防 60 岁以上人群下呼吸道疾病方面的有效性。 EMA 表示，这是第一个针对 SARS-CoV-2 以外病原体的 mRNA 疫苗，获得了 CHMP 的积极评价。 欧盟委员会将做出是否授予欧盟国家营销授权的最终决定。 针对新型 SARS-CoV-2 变体的 mRNA 疫苗 在 6 月份的会议上，CHMP 还支持更新 […]
肯尼亚和尼日利亚因涉嫌中毒召回强生儿童止咳糖浆
肯尼亚药品监管机构正在召回一批强生公司产品 周四，尼日利亚召回了 Benylin Pediatric 品牌的同一批药物。一天后，该公司表示，该产品属于儿童止咳糖浆。 尼日利亚卫生监管机构表示，对该糖浆的实验室检测显示二甘醇含量很高，自 2022 年以来，冈比亚、乌兹别克斯坦和喀麦隆发生了全球最严重的口服药物中毒事件之一，导致数十名儿童死亡。 肯尼亚药剂和毒药委员会（PPB）在一份声明中表示，已开始调查，并建议停止销售某些批次的产品并将其退回供应商。 Kenvue 去年从强生 (J&J) 分拆出来后，现在拥有 Benylin 品牌，它正在与尼日利亚卫生监管机构合作并进行自己的评估，以验证抽样产品、测试方法和结果的真实性。 Kenvue 在一份声明中表示：“我们非常重视此事，并正在紧急采取行动，进行彻底的安全和质量评估。” 被召回的批次是由强生公司于 2021 年 5 月在南非生产的，有效期为 2024 年 4 月， PPB 说。 （赫里沃德·霍兰德报道；大卫·埃文斯和莱斯利·阿德勒编辑） 有关的： 这篇文章有价值吗？ 是的 不 这里有更多您可能会喜欢的文章。 最重要的保险新闻，每个工作日都在您的收件箱中。 获取保险行业值得信赖的时事通讯
人类服用动物药物的危险，反之亦然
一名妇女给一只猫喂酊剂。 盖蒂 用于兽医学的处方药可能对人类有害。 相反，批准用于人类使用的药物可能对动物造成严重危害。 与此同时，一些治疗方法可以用于人类和动物，并且可能对两者都有效，只要使用适当的剂量和配方即可。 有没有想过您的猫可能正在服用与您相同的药物？ 例如，可以给猫施用经皮剂量的米氮平（商品名 Remeron 或 Mirataz）作为食欲刺激剂。 米氮平经美国食品和药物管理局批准用于治疗人类抑郁症。 食欲刺激和体重增加是常见的副作用，这就是为什么它对体重减轻和食欲下降的患者有益。 动物也可以获得类似的好处。 在某些情况下，兽医可以合法地为动物开出经批准的人类药物，例如米氮平。 根据美国兽医协会的说法，这被称为标签外使用 解释。 它需要以偏离药物批准标签的方式开出批准药物的处方，但仍满足药品监管部门规定的条件 1994 年动物药物使用澄清法 和 FDA 法规。 此处，与 FDA 批准的标签的偏差包括用于另一个物种、用于另一个适应症、以不同的剂量、频率或给药途径。 FDA 是美国批准和监管人类和动物药物的法定机构。 用于动物的药物称为新动物药物。 FDA 有一个 分配 命名为兽医中心，负责批准和监管新的动物药物。 由于生理和新陈代谢的差异，每种动物对药物的反应也不同，因此 FDA 确定药物对于特定动物物种的特定用途是否安全有效。 根据国家社区药剂师协会的数据，以下四种为人类开发和批准的药物通常是 给予某些动物 额外标签标题下：苯海拉明有助于治疗过敏、过敏反应和晕动病； 氢化可的松用于治疗粗糙、发痒或受刺激的皮肤； 法莫替丁作为胃酸减少剂； 和茶苯海明用于治疗晕动病，不过更好的选择可能是 FDA 批准的动物治疗药物，例如 Cerenia（柠檬酸马罗皮坦）。 但你不想用你药柜里的人类药物来扮演兽医的角色。 在为您的宠物使用上述任何药物之前，请咨询您的兽医。 您也不应该仅仅因为您可能认识一种熟悉的活性成分而服用动物用药物。 换句话说，人们不应该使用未经 FDA 评估人类安全或不适合人类食用的兽用产品。 人们服用这些产品可能会产生不良影响，包括严重疾病和死亡。 要么兽药本身对人类构成相当大的风险，要么兽药的剂量或配方对人类构成相当大的风险。 以赛拉嗪为例。 它是一种非阿片类兽医镇静剂，被批准用于动物，但不适用于人类。 人类单独服用这种动物镇静剂不仅危险，而且芬太尼与甲苯噻嗪的混合物在街上被称为“镇静剂”，并导致过量服用和死亡人数惊人上升。 […]
“瘦身”CDSS避免危险…
药品 2024 年 2 月 2 日星期五 阿姆斯特丹——重症监护室的信息超载可能会导致工作人员忽视重要的警报。 荷兰的重症监护医生在决策支持系统 (CDSS) 方面拥有良好的经验，该系统仅在发生危险的药物相互作用时发出警报。 结果现已发表在《柳叶刀》上（2024 年；DOI：10.1016/S0140-6736(23)02465-0）。 在重症监护室里… 1706938192 #瘦身CDSS避免危险.. 2024-02-02 16:12:00
欧洲批准中性粒细胞减少症和精神分裂症治疗
欧洲药品管理局 (EMA) 批准的 Ryzneuta（efbemalenograstim alfa） 作为减少持续时间的治疗 中性粒细胞减少症 以及接受细胞毒性癌症化疗的成人中发热性中性粒细胞减少症的发生率。 Ryzneuta 是一种粒细胞集落刺激因子，通过与特定的细胞表面受体结合作用于造血细胞，并增加骨髓前体细胞成熟且功能活跃的中性粒细胞的产生和分化。 在 1 月份的会议上，EMA 人用药品委员会 (CHMP) 发现该药物与安慰剂相比，可缩短第一个化疗周期期间严重中性粒细胞减少症的持续时间，随后批准了上市授权。 该药物最常见的副作用是肌肉骨骼疼痛，例如骨骼和疼痛。 背疼、关节痛和四肢疼痛。 Ryzneuta 将以 20 毫克的注射溶液形式提供。 Niapelf 获批用于精神分裂症治疗 欧洲药品管理局还 批准 Niapelf（帕潘立酮）上市许可 用于用帕潘立酮稳定的成人精神分裂症的维持治疗或 利培酮。 帕潘立酮通过 D2- 和 5-HT2A 受体的拮抗剂活性发挥作用。 Niapelf 是一种精神类抗精神病药，是 Xeplion 的仿制药，自 2011 年起在欧盟 (EU) 获得授权。 CHMP 表示，试验已证明其具有令人满意的生物等效性。 委员会表示，如果精神病症状为轻度至中度并且需要长效注射治疗，则可以在没有事先通过口服治疗稳定病情的情况下使用 Niapelf。 治疗必须由具有治疗精神分裂症经验的医生开始。 Nezglyal 拒绝授权 EMA推荐的 拒绝 Nezglyal 的营销授权，一种用于治疗脑性肾上腺脑白质营养不良的药物。 脑性肾上腺脑白质营养不良是由于大脑中极长链脂肪酸的积累引起的，这些脂肪酸会引起炎症和髓磷脂的破坏，从而导致神经细胞信号传导受阻。 Nezglyal […]