欧洲批准首个呼吸道合胞病毒 mRNA 疫苗
欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 建议授予 mRNA 上市许可 呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗 mRESVIA（mRNA-1345）用于保护 60 岁或以上的成年人免受 RSV 感染引起的下呼吸道疾病。 RSV 是一种传染性极强的季节性呼吸道病毒，是导致下呼吸道感染和肺炎的主要原因。它是一种常见的呼吸道病毒，通常会引起轻微的感冒症状，但对老年人来说可能会导致严重后果。 mResvia（Moderna Biotech）是一种 mRNA 疫苗，由编码稳定融合前 F 糖蛋白的 mRNA 序列组成。F 糖蛋白在病毒表面表达，帮助病毒进入并感染宿主细胞。F 蛋白的融合前构象是强效中和抗体的重要靶标，在 RSV-A 和 RSV-B 亚型中高度保守。 CHMP 的决定基于一项 2/3 期随机安慰剂对照研究，该研究证明了该疫苗在预防 60 岁以上人群下呼吸道疾病方面的有效性。 EMA 表示，这是第一个针对 SARS-CoV-2 以外病原体的 mRNA 疫苗，获得了 CHMP 的积极评价。 欧盟委员会将做出是否授予欧盟国家营销授权的最终决定。 针对新型 SARS-CoV-2 变体的 mRNA 疫苗 在 6 月份的会议上，CHMP 还支持更新 […]
印度如何精简制药行业？ | 解释
到目前为止的故事： 印度药品监管机构中央药品标准控制组织 (CDSCO) 已撤销授予国家许可机构颁发 NOC（无异议证书）以生产用于出口目的的未经批准、禁止或新药品的权力。 这一涉及出口药品的最新公告发布之际，印度因涉嫌供应不合格药品而在多个国家引发健康问题而受到审查。 CDSCO 现在是颁发出口药品生产许可证的唯一机构。 印度在医药市场中扮演什么角色？ 按产量计算，印度位居全球第三位药品生产国，出口到约 200 个国家/地区。 印度制药业满足全球疫苗需求的 62%，并且是 DPT（白喉、百日咳和破伤风）、BCG（卡介苗，主要用于对抗结核病）和麻疹疫苗的领先供应商。 该中心在议会提交的一份报告中指出，至少 70% 的世卫组织疫苗（根据基本免疫计划）来自印度。 会有什么影响？ 业内人士表示，印度是国际仿制药市场的重要参与者，任何政策变化都会对制造商和进口商产生直接影响。 他们指出，集中许可机构意义重大，因为根据药品部进行的一项研究，印度需要做好准备，利用未来十年专利到期的价值 2510 亿美元的药品销售。 该研究指出：“2022年至2030年间，印度制药行业将发生里程碑式的变化，因为预计多种药物的专利将到期，并为仿制药的进入提供机会。 专利到期对于印度仿制药市场来说是非常有前途的，因为随着这些新药的纳入，印度仿制药市场预计将进一步扩大和增长。 随着不断的发展，印度开始大规模地注重自力更生。 因此，必须提前识别这些药物，制定并实施策略，通过促进仿制药生产帮助它们及时进入市场。” 面临哪些挑战？ 印度正在应对多项挑战，包括解决知识产权、缺乏研发等问题。研究指出，了解政治、经济、社会文化、技术、环境和法律因素对于评估印度的机遇和挑战至关重要。印度的医药市场。 报告指出：“该行业必须适应这些外部因素的变化，满足监管要求，利用技术进步，并根据制药行业不断变化的需求调整战略，以在全球市场取得成功。” BDR Pharmaceuticals 业务开发总监 Raheel Shah 在谈到这一变化时表示，此举受到欢迎，因为 NOC 的集中化将使印度制药行业正规化。 “这将提高整个流程的效率，并促进药品向主要国际市场的出口。 它将有助于实现协议的统一，实现到 2047 年达到 4500 亿美元的目标，”他补充道。 制造质量又如何呢？ CDSCO 的最新命令规定，制药公司必须先从 CDSCO 的地区办事处在线获取其 NOC，然后再向各自的州/UT 药品监管机构申请生产许可证，这似乎是为了保持严格的监管。 印度药品监管局局长拉吉夫·辛格·拉古万什 (Rajeev Singh Raghuvanshi) […]
弗雷明汉心脏研究社交网络中饮酒是一种社会传染现象
网络上的 AMHa 模型 我们将个人的饮酒行为建模为一个三态过程，其中个人可以分为“戒酒”(A)、“中度”(M) 或“重度”(H)饮酒者26。 除了状态之间的定期转变之外，我们还考虑了双重感染，即“戒酒”个体立即转变为“重度”饮酒者，反之亦然。 每个转变都可以作为自发变化或社会影响的结果而发生，因此每个转变有四种速率：(alpha ) 代表自发转变率，而 (beta ^A)、(beta ^M ) 和 (beta ^H) 分别代表戒酒者、适度饮酒者和重度饮酒者引起的社会转型率。 当应用于非结构化总体时，该模型会产生以下方程组： $$begin{对齐} A + M + H&= N\ frac{partial {A}}{partial {t}}&= – (A rightarrow M) – (A rightarrow H ) + ( M rightarrow A) + (H rightarrow A)\ frac{partial {M}}{partial {t}}&= – (M rightarrow A) – (M […]
欧洲批准中性粒细胞减少症和精神分裂症治疗
欧洲药品管理局 (EMA) 批准的 Ryzneuta（efbemalenograstim alfa） 作为减少持续时间的治疗 中性粒细胞减少症 以及接受细胞毒性癌症化疗的成人中发热性中性粒细胞减少症的发生率。 Ryzneuta 是一种粒细胞集落刺激因子，通过与特定的细胞表面受体结合作用于造血细胞，并增加骨髓前体细胞成熟且功能活跃的中性粒细胞的产生和分化。 在 1 月份的会议上，EMA 人用药品委员会 (CHMP) 发现该药物与安慰剂相比，可缩短第一个化疗周期期间严重中性粒细胞减少症的持续时间，随后批准了上市授权。 该药物最常见的副作用是肌肉骨骼疼痛，例如骨骼和疼痛。 背疼、关节痛和四肢疼痛。 Ryzneuta 将以 20 毫克的注射溶液形式提供。 Niapelf 获批用于精神分裂症治疗 欧洲药品管理局还 批准 Niapelf（帕潘立酮）上市许可 用于用帕潘立酮稳定的成人精神分裂症的维持治疗或 利培酮。 帕潘立酮通过 D2- 和 5-HT2A 受体的拮抗剂活性发挥作用。 Niapelf 是一种精神类抗精神病药，是 Xeplion 的仿制药，自 2011 年起在欧盟 (EU) 获得授权。 CHMP 表示，试验已证明其具有令人满意的生物等效性。 委员会表示，如果精神病症状为轻度至中度并且需要长效注射治疗，则可以在没有事先通过口服治疗稳定病情的情况下使用 Niapelf。 治疗必须由具有治疗精神分裂症经验的医生开始。 Nezglyal 拒绝授权 EMA推荐的 拒绝 Nezglyal 的营销授权，一种用于治疗脑性肾上腺脑白质营养不良的药物。 脑性肾上腺脑白质营养不良是由于大脑中极长链脂肪酸的积累引起的，这些脂肪酸会引起炎症和髓磷脂的破坏，从而导致神经细胞信号传导受阻。 Nezglyal […]
去甲肾上腺素、加压素和多巴胺对脓毒症和既往心力衰竭老年人生存的影响
数据源 本研究的数据来自公共数据库重症监护医疗信息集市 (MIMIC III)（https://mimic.mit.edu） 6。 1.4 版 MIMIC-III 数据库由麻省理工学院计算生理学实验室维护，包含 2001 年至 2012 年贝斯以色列女执事医疗中心 ICU 住院患者的数据。我们的作者之一 ZBH 负责数据提取，通过美国国立卫生研究院（NIH）在线课程考试并获得认证（认证号36300529）后可免费访问该数据库。 由于 MIMIC-III 数据库是一种公开、可用的匿名数据库，因此不需要伦理批准。 研究人群 对于再次入院的患者，仅保留首次住院的情况。 纳入标准如下：（1）年龄65岁以上； (2) ICU住院时间(LOS)超过24小时； (3)脓毒症和心力衰竭的诊断； (4)使用去甲肾上腺素、多巴胺或去甲肾上腺素联合加压素升压作为血压维持方案。 排除标准如下：（1）年龄小于65岁； (2) ICU LOS小于24小时； (3)无败血症，无心力衰竭； (4) 不使用去甲肾上腺素、加压素或多巴胺； (5)采用去甲肾上腺素联合加压素以外的血管活性药物联合用药方案，如去甲肾上腺素联合多巴胺或加压素联合多巴胺。 数据提取和管理 根据国际疾病分类第九版 (ICD-9) 代码确定心力衰竭：4280、4281、4289、39891、40201、40211、40291、40401、40403、40411、40491、40493、42820、42821、4282 2、42823 、 42830、42831、42832、42933、42840、42841、42842 和 42843。收缩性心力衰竭使用 ICD-9 代码定义：42820、42821、42822、42823。舒张性心力衰竭使用 ICD-9 代码定义：42830、 424831、42832、42833。 脓毒症按照2016年第三次脓毒症和脓毒性休克国际共识定义（Sepsis-3）的标准进行分类7。 全因死亡率是主要结局，包括7天死亡率、28天死亡率和90天死亡率。 包括几个次要结局指标：医院住院时间、ICU住院时间、机械通气（MV）发生率、急性肾损伤（AKI）发生率、心率增加、新发心律失常、新发恶性心律失常等。AKI的定义是肾脏疾病：改善全球结局 (KDIGO) 标准8。 心率增加定义为峰值心率与从心电图或心电图监测中提取的基线心率之间的差距。 […]