欧洲批准首个呼吸道合胞病毒 mRNA 疫苗
欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 建议授予 mRNA 上市许可 呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗 mRESVIA（mRNA-1345）用于保护 60 岁或以上的成年人免受 RSV 感染引起的下呼吸道疾病。 RSV 是一种传染性极强的季节性呼吸道病毒，是导致下呼吸道感染和肺炎的主要原因。它是一种常见的呼吸道病毒，通常会引起轻微的感冒症状，但对老年人来说可能会导致严重后果。 mResvia（Moderna Biotech）是一种 mRNA 疫苗，由编码稳定融合前 F 糖蛋白的 mRNA 序列组成。F 糖蛋白在病毒表面表达，帮助病毒进入并感染宿主细胞。F 蛋白的融合前构象是强效中和抗体的重要靶标，在 RSV-A 和 RSV-B 亚型中高度保守。 CHMP 的决定基于一项 2/3 期随机安慰剂对照研究，该研究证明了该疫苗在预防 60 岁以上人群下呼吸道疾病方面的有效性。 EMA 表示，这是第一个针对 SARS-CoV-2 以外病原体的 mRNA 疫苗，获得了 CHMP 的积极评价。 欧盟委员会将做出是否授予欧盟国家营销授权的最终决定。 针对新型 SARS-CoV-2 变体的 mRNA 疫苗 在 6 月份的会议上，CHMP 还支持更新 […]
欧洲批准中性粒细胞减少症和精神分裂症治疗
欧洲药品管理局 (EMA) 批准的 Ryzneuta（efbemalenograstim alfa） 作为减少持续时间的治疗 中性粒细胞减少症 以及接受细胞毒性癌症化疗的成人中发热性中性粒细胞减少症的发生率。 Ryzneuta 是一种粒细胞集落刺激因子，通过与特定的细胞表面受体结合作用于造血细胞，并增加骨髓前体细胞成熟且功能活跃的中性粒细胞的产生和分化。 在 1 月份的会议上，EMA 人用药品委员会 (CHMP) 发现该药物与安慰剂相比，可缩短第一个化疗周期期间严重中性粒细胞减少症的持续时间，随后批准了上市授权。 该药物最常见的副作用是肌肉骨骼疼痛，例如骨骼和疼痛。 背疼、关节痛和四肢疼痛。 Ryzneuta 将以 20 毫克的注射溶液形式提供。 Niapelf 获批用于精神分裂症治疗 欧洲药品管理局还 批准 Niapelf（帕潘立酮）上市许可 用于用帕潘立酮稳定的成人精神分裂症的维持治疗或 利培酮。 帕潘立酮通过 D2- 和 5-HT2A 受体的拮抗剂活性发挥作用。 Niapelf 是一种精神类抗精神病药，是 Xeplion 的仿制药，自 2011 年起在欧盟 (EU) 获得授权。 CHMP 表示，试验已证明其具有令人满意的生物等效性。 委员会表示，如果精神病症状为轻度至中度并且需要长效注射治疗，则可以在没有事先通过口服治疗稳定病情的情况下使用 Niapelf。 治疗必须由具有治疗精神分裂症经验的医生开始。 Nezglyal 拒绝授权 EMA推荐的 拒绝 Nezglyal 的营销授权，一种用于治疗脑性肾上腺脑白质营养不良的药物。 脑性肾上腺脑白质营养不良是由于大脑中极长链脂肪酸的积累引起的，这些脂肪酸会引起炎症和髓磷脂的破坏，从而导致神经细胞信号传导受阻。 Nezglyal […]