FDA 顾问推荐礼来阿尔茨海默病药物 donanemab
2023 年 5 月 3 日星期三，美国印第安纳州印第安纳波利斯的礼来总部。礼来公司的阿尔茨海默氏症实验药物在最后阶段的试验中减缓了病情的进展，为该公司申请美国批准铺平了道路，此后该公司股价在美国早盘交易中攀升。 AJ Mast | 彭博社 | 盖蒂图片社 美国食品药品管理局的独立顾问小组周一建议 礼来公司的阿尔茨海默氏症药物 donanemab，为该疗法今年晚些时候在美国获得全面批准铺平了道路。 FDA 通常会遵循其顾问小组的建议，但并非必须这样做。如果获准使用，礼来公司的 donanemab 将成为目前美国市场上第二款同类阿尔茨海默病药物，仅次于百健公司及其日本合作伙伴卫材公司推出的另一种名为 Leqembi 的治疗药物。 此项批准将扩大目前有限的治疗选择，为 600 万 患有阿尔茨海默症的美国人 第五大死亡原因 适合 65 岁以上的成年人。 在第一次投票中，11 名委员会成员一致表示，该药物的现有数据显示，它对治疗早期阿尔茨海默病患者有效。但几位顾问指出，需要更多关于黑人和西班牙裔患者以及其他群体的 donanemab 数据。 在第二次投票中，顾问们一致表示，礼来公司的 donanemab 的益处大于风险。 临时委员会成员 Sarah Dolan 在会上表示：“这里有一个巨大的未满足的医疗需求，希望能够得到解决。” 一个会议 周一。多兰是非营利组织 Critical Path Institute 的顾问，该组织旨在改善药物开发过程。 礼来公司神经科学研发集团副总裁马克·明顿在一份声明中表示，礼来公司对专家组的建议感到“满意”，并期待将这种治疗方法带给患者。 此前，礼来公司在将该疗法推向市场时遇到了一些障碍。 今年 3 月，距离 FDA 对该疗法的裁决期限仅剩几周时间，FDA 召集了一个顾问小组举行最后一刻会议，进一步审查礼来公司这款药物在后期试验中的安全性和有效性。 这对礼来公司来说又是一个打击，该公司原本预计 […]