La Jornada – Cofepris 批准 RSV 疫苗临床试验
墨西哥城。 联邦健康风险防护委员会（Cofepris）报告称，已授权进行一项临床试验，以测试一种针对呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的有效性，该病毒是冬季导致五岁以下儿童患病和死亡的主要原因之一。 他表示，该研究的批准将有助于扩大预防与该病原体相关的儿童严重并发症和死亡的选择。 作为第三阶段研究的一部分，即创新产品开发的最后一步，这种生物制剂将“施用于一大群患者，目的是确定其预防用途，并检测可能的副作用、相互作用和可能改变其效果的外部因素”，以预防疾病。 这项临床试验是 Cofepris 在过去 15 天内批准的 11 项临床试验之一。此外，它还公布了 11 种药物和 155 种医疗器械的健康记录，其中 61 种是专门为医疗护理而设计的。它们包括纺织血管假体、雷帕霉素洗脱冠状动脉支架、血管假体、椎间融合系统和髋关节假体。 该卫生机构还批准了 42 种用于诊断、检测或测量乙肝、疟疾、SARS-CoV-2、流感和基孔肯雅病等疾病的设备。 其他获批准的记录涉及 52 件设备，例如手术锯片、视频内窥镜、光学超声波探头、麻醉汽化器和肺复苏器等。 1717025151 #Jornada #Cofepris #批准 #RSV #疫苗临床试验 2024-05-29 23:09:00
Cofepris 批准紧急使用 Patria 疫苗对抗 COVID-19
Cofepris 对 Patria 疫苗发表了积极意见 照片：GRACIELA LÓPEZ /CUARTOSCURO.COM 联邦健康风险防护委员会 (Cofepris) 在今年 1 月 26 日举行的新分子委员会 (CMN) 会议上批准紧急使用 Patria 疫苗来预防 COVID-19。 “新分子委员会本次会议召开的专家投票结果对 Avimex 实验室对 AVX/COVID-12 Patria 疫苗的要求表示赞成，该疫苗适用于 18 岁及以上人群的主动免疫。 他们宣布，为了预防冠状病毒疾病“COVID-19”。 专家们确定 Patria 是一种安全的疫苗，在这方面，它与墨西哥境内卫生当局批准的其他免疫疫苗具有可比性。 “不良事件发生率较低，大多数不良事件的严重程度较轻，其安全性与墨西哥批准的其他疫苗相当，这一点在临床前信息和试验中都得到了证明。 临床试验，”新分子委员会说。 然而，卫生当局确定需要严格的药物警戒来评估长期安全性。 这是因为它是一种创新。 开发 Patria 疫苗的实验室证明该生物疫苗是安全的 (Twitter/@Conacyt_MX) 关于 Patria 相对于其他疫苗的优势，会议强调，它需要储存在 2 至 8 度的温度下，这意味着冷链不太复杂。 “这将加强我们的疫苗接种选择，是一项可能对墨西哥人有利的重要进展。 它还强调，它将能够帮助所有人不受限制地普遍应用和获得疫苗，包括考虑冷链的该国更偏远地区，”在新分子委员会会议上提到。 除此之外，专家们一致认为 Avimex 提供的免疫反应分析是充分的，并且他们认为与细胞反应相关的信息是充分的。 为了发布 Patria 的技术意见，CMN 分析了免疫原性（体液/细胞）数据、现有的安全证据及其根据国际标准和建议对加强墨西哥 […]