Covaxin 知识产权之争是什么？| 解释
到目前为止的故事： 印度本土冠状病毒疫苗 Covaxin 的生产商 Bharat Biotech International Limited (BBIL) 承认在专利申请中犯了“无意错误”，以保护疫苗的知识产权 (IPR)。作为印度领先的生物技术公司之一，该公司未能将印度医学研究理事会 (ICMR) 的科学家列为 Covaxin 专利申请的共同发明人。 什么样的权利管辖疫苗专利？ 可以肯定的是，虽然公司可以自由地在尽可能多的国家申请产品或工艺专利，但只有在监管机构授予专利或确信该工艺确实具有新颖性或创造性后，才能授予专利。据公众所知，BBIL 尚未获得这些专利。 BBIL 和 ICMR 的作用是什么？ BBIL 与 ICMR-NIV 合作完成了疫苗研发的所有步骤。两家机构签署了一项协议，明确了各自的职责。由于 ICMR 是一个公共实体，而且由于新冠疫情的规模，因此有人要求公开该协议。然而，直到 2021 年 7 月，该协议的部分内容才在 Rajya Sabha 公开。 该协议称，除了转移菌株和制造疫苗外，ICMR 还将在动物（从啮齿动物到猴子）身上测试这些疫苗，然后在人身上测试，以确定疫苗是否按预期发挥作用。ICMR 还资助了这些临床试验（3.5 亿卢比），并承担了开发 Covaxin 的费用。作为回报，它将获得 BBIL 从 Covaxin 销售中获得的 5% 的特许权使用费。自 BBIL 和 ICMR 合作宣布以来，人们普遍认为，这两家实体都将为疫苗做出贡献，因此将拥有“共同知识产权”，正如议会所说的那样。 然而，BBIL 首先告诉 印度教 该公司区分了疫苗生产权和临床试验数据权。ICMR […]
Covaxin 知识产权之争是什么？| 解释
到目前为止的故事： 印度本土冠状病毒疫苗 Covaxin 的生产商 Bharat Biotech International Limited (BBIL) 承认在专利申请中犯了“无意错误”，以保护疫苗的知识产权 (IPR)。作为印度领先的生物技术公司之一，该公司未能将印度医学研究理事会 (ICMR) 的科学家列为 Covaxin 专利申请的共同发明人。 什么样的权利管辖疫苗专利？ 可以肯定的是，虽然公司可以自由地在尽可能多的国家申请产品或工艺专利，但只有在监管机构授予专利或确信该工艺确实具有新颖性或创造性后，才能授予专利。据公众所知，BBIL 尚未获得这些专利。 BBIL 和 ICMR 的作用是什么？ BBIL 与 ICMR-NIV 合作完成了疫苗研发的所有步骤。两家机构签署了一项协议，明确了各自的职责。由于 ICMR 是一个公共实体，而且由于新冠疫情的规模，因此有人要求公开该协议。然而，直到 2021 年 7 月，该协议的部分内容才在 Rajya Sabha 公开。 该协议称，除了转移菌株和制造疫苗外，ICMR 还将在动物（从啮齿动物到猴子）身上测试这些疫苗，然后在人身上测试，以确定疫苗是否按预期发挥作用。ICMR 还资助了这些临床试验（3.5 亿卢比），并承担了开发 Covaxin 的费用。作为回报，它将获得 BBIL 从 Covaxin 销售中获得的 5% 的特许权使用费。自 BBIL 和 ICMR 合作宣布以来，人们普遍认为，这两家实体都将为疫苗做出贡献，因此将拥有“共同知识产权”，正如议会所说的那样。 然而，BBIL 首先告诉 印度教 该公司区分了疫苗生产权和临床试验数据权。ICMR […]
Bharat Biotech 表示，没有将 ICMR 列为 Covaxin 的共同发明者是错误的
总部位于海得拉巴的 Bharat Biotech International Limited (BBIL) 是印度首个本土 Covid-19 疫苗 Covaxin 的制造商，该公司表示，该公司在印度和国外提交的专利申请中没有将印度医学研究理事会 (ICMR) 的科学家列为“共同发明人”，以保护该疫苗的知识产权，这是一个“无意之失”。该公司在周六晚些时候的一份声明中表示，将在新的专利申请中列入这些科学家的名字，以用于专利目的。 “BBIL 非常尊重 ICMR，并感谢 ICMR 对各个项目的持续支持。因此，在发现这一无意错误后，BBIL 已开始纠正，将 ICMR 列为 Covid-19 疫苗专利申请的共同所有者。BBIL 正在为此准备必要的法律文件，一旦这些文件准备好并签署完毕，BBIL 就会将这些文件提交给专利局。”该公司表示。 该声明发表于 印度教 报道称，引用了与专利相关的文件， ICMR 未被列为发明者。尽管卫生部在议会发表声明称， Covaxin 的知识产权是“共同拥有的” 由 ICMR 和 BBIL 提供。除此之外，在疫情期间，政府以及 ICMR 自己的领导层通过多种渠道广泛宣传了 ICMR 在疫苗开发中的作用。 该公司在其新闻声明中解释道，与其他致力于研发 Covid 疫苗的制药公司一样，它面临着多重挑战，并且“所有组织都在忙于”开发疫苗并申请适当的专利，以赶在竞争对手之前或数据在期刊上发表之前。 Bharat Biotech 表示，它无权“查阅”其与 ICMR 达成的协议，该协议规定了两个实体之间关于 Covaxin 的合作条款，因为这是一份“机密文件”。 印度教 我们联系了 BBIL 来澄清这一点，但截至发稿时尚未得到回复。 […]
专利申请将 Bharat Biotech 列为 Covaxin 的“发明者”，但忽略了 ICMR
印度首个自主研发的冠状病毒疫苗 Covaxin 是印度医学研究理事会 (ICMR) 和总部位于海得拉巴的巴拉特生物技术国际有限公司 (BBIL) 联合研发的，知识产权 (IP) 由两家公司共同共享。公开记录显示，这是事实。然而，BBIL 在印度、美国和欧洲专利局提交的文件显示，只有其科学家和人员被列为该疫苗的“发明者”，而没有提到 ICMR 科学家。 印度教 已经查看了这些专利申请的详细文件。如果 BBIL 人员（在申请中被列为 Deepak Kumar 和 Krishna Murthy Ella，BBIL 董事长兼创始人）确实是唯一的发明者，那么这与印度卫生部（ICMR 的核心部委）在 Rajya Sabha 发表的声明相矛盾，该声明称 声称知识产权是“共同拥有的”。 2021 年 7 月，在回答国大党主席马利卡琼·卡尔格 (Mallikarjun Kharge) 在 Rajya Sabha 提出的问题时，卡尔格要求提供印度医学研究理事会 (ICMR) 和印度生物技术公司 (BBIL) 就 Covaxin 研发达成的协议的细节，时任卫生部国务部长的巴拉蒂·普拉文·帕瓦尔 (Bharati Pravin Pawar) 对此作出了详细的答复。 部长在声明中表示，ICMR 将提供“特征明确”的病毒株用于疫苗开发，BBIL 将开发最终疫苗配方，并获得“非独家”许可，在两年内将产品商业化。声明中明确提到，“该产品的知识产权将由 ICMR 和 BBIL 共同拥有。”ICMR […]
BHU 的 Covaxin 安全性研究存在重大局限性
瓦拉纳西贝拿勒斯印度大学的研究人员开展了一项观察性研究，旨在评估 Covaxin 在青少年和成年人中的安全性，尤其是接种疫苗一年后出现的长期特殊关注不良事件 (AESI)。ICMR 批评该研究设计不佳。然而，自该药品监管机构于 2021 年 1 月批准以“临床试验模式”推出 Covaxin 并希望对疫苗接种者进行安全跟踪以来，ICMR 和 Bharat Biotech 至今尚未发布任何 Covaxin 安全数据。 尽管研究人员承认这项研究存在所有局限性，但该研究发表在 药品安全，许多局限性非常关键，以至于违背了研究的初衷。“理想情况下，这篇论文应该在同行评审阶段就被拒绝。仅仅提到局限性，其中一些对于得出任何有用的结论都至关重要，就会违背进行这项研究的整个目的，”Bijnor 的 Mangla 医院和研究中心主任兼儿科医生 Vipin M. Vashishtha 博士在一封电子邮件中说 印度教阿育王大学物理与生物系主任（研究）兼教授 Gautam Menon 博士也持相同观点。鉴于这项研究的局限性，我们可以“肯定地说，这项研究不能用来得出它所得出的结论”，Menon 博士在一封电子邮件中表示。 如果说这项研究最明显的缺陷是缺乏对照组，那么缺乏对接种疫苗的参与者进行评估的特殊关注不良事件 (AESI) 背景发生率的数据，甚至很难发现不良事件与疫苗之间的关联。然而，BHU 的 Kishor Patwardhan 博士和该论文的合著者在一条推文中为没有对照组辩解道：“在一项纵向观察研究中，传统的对照组可能不可行或没有必要。相反，研究人员利用队列内随时间变化的变化来进行比较并确定关联”。 “缺乏对照组是这项研究的一个严重限制，并且否定了对研究结果的任何有用推断和解释。此外，他们没有试图展示这些常见疾病在接种疫苗人群中的发病率是否真的上升，因为没有提到背景发病率，”Vashishtha 博士说。“作者描述的大多数特殊不良反应症状通常都是由于 COVID、长期 COVID 或偶然的健康问题而出现在人群中的。例如，屈光不正很常见于青少年，但在这里被列为疫苗接种的副作用。因此，他们得出的结论是“近三分之一的接种 BBV152 疫苗的参与者报告了特殊不良反应”具有误导性，而且很可能是错误的，”全国 IMA COVID 工作组联合主席 Rajeev Jayadevan 博士说。 梅农博士驳斥了帕特沃德汉博士关于纵向观察研究中可能不需要对照组的观点，他说：“如果问题（如本例）是接种疫苗后产生不良反应的可能性，那么这是一个因果关系问题。要回答这些问题，重要的是尽可能多地排除混杂因素，例如部分参与者在接种疫苗之前或之后感染病毒的可能性。如果在正常的非新冠疫情年份，同样大比例的人患有上呼吸道感染，那么这肯定与询问疫苗是否有效相关 [indeed] 负责本次调查中发现的 AESI。” […]
ICMR 与 BHU 的 Covaxin 研究保持距离
印度医学研究委员会 (ICMR) 已与贝拿勒斯印度教大学 (BHU) 的研究人员保持距离，因为他们“错误地”将其与 Covid-19 疫苗 Covaxin 副作用的观察性研究。 ICMR 表示，最近发表的研究论文题为 BBVl52 冠状病毒疫苗在青少年和成人中的长期安全性分析：印度北部一年期前瞻性研究的结果 设计不佳，存在严重缺陷，并询问为什么不应对这些失误采取法律和行政行动。 ICMR 在给研究人员的信中表示，该机构没有为这项研究提供任何财务或技术支持。 ICMR 总干事拉吉夫·巴尔 (Rajiv Bahl) 称该论文“设计不佳”，并表示它“错误且具有误导性”地承认了 ICMR 的财务或技术支持。 “ICMR 不能与这项设计不良的研究联系起来，”总干事的信中说。 “我们作者谨此声明，我们从 ICMR 收到的所有通信都将受到高度尊重并视为机密。 我们已将 DG-ICMR 及其副本邮寄给 IMS 总监。 我们不想发表任何其他声明，因为我们是科学家，不喜欢卷入不必要的公共争议，”该论文的作者告知 印度教徒。 BHU 在周一的新闻稿中指出，“该大学已注意到一项与 CoVaxin 后遗症有关的研究，涉及 BHU 医学科学研究所的一些成员，以及这方面的一系列反应”。 “我们也了解 ICMR 与相关个人进行的沟通。 医学科学研究所正在调查此事。 这些人已向 ICMR 传达了他们的回应。 此外，医学科学研究所还致力于进一步加强和改善其研究生态系统。”BHU 表示。 ICMR 已指示 BHU 立即删除该研究的“ICMR 致谢”并发布勘误表。 […]
Covaxin 研究：参与者发现不良事件
根据《Bharat Biotech》发布的一份报告，青春期女孩和患有合并症的人在接受 Bharat Biotech 的 BBV152 (Covaxin) COVID-19 疫苗后出现不良事件的风险更高 施普林格自然 最近。 报告称，疫苗观察性研究的近三分之一参与者报告了特别关注的不良事件（AESI）。 回复来自的查询 印度教 关于这项研究，Bharat Biotech 坚持认为，为了使此类安全性研究有效且信息丰富，并避免研究者偏见，还需要一些数据点，包括受试者在参与研究之前的 AESI 安全概况; 研究过程中未接种疫苗的受试者的安全性比较； 比较研究过程中接受其他疫苗的受试者的安全状况； 并且在研究过程中应跟踪所有研究参与者，而不是仅跟踪其中的一小部分。 该公司表示：“此外，已经对 Covaxin 的安全性进行了几项研究，并发表在同行评审期刊上，展示了出色的安全记录。” 另请阅读 | “我们需要停止散布对疫苗的恐惧” 此外，新发皮肤和皮下疾病（10.5%）、一般疾病（10.2%）和神经系统疾病（4.7%）是青少年中常见的 AESI。 一般疾病（8.9%）、肌肉骨骼疾病（5.8%）和神经系统疾病（5.5%）是成人中常见的 AESI。 4.6% 的女性参与者发现月经异常。 分别有 2.7% 和 0.6% 的参与者出现眼部异常和甲状腺功能减退症。 在严重的 AESI (1%) 中，中风和吉兰-巴利综合征分别占 0.3% 和 0.1% 的参与者。 全球范围内的 COVID-19 疫苗接种计划于 2020 年 12 月和 2021 […]
Bharat Biotech：新研究报告称，一些服用 Covaxin 的参与者出现了不良事件
根据 SpringerLink 上的一份报告，在一项关于 Bharat Biotech 的 Covid-19 疫苗 Covaxin 副作用的观察性研究中，近三分之一的参与者报告了特别关注的不良事件 (AESI)。施普林格。 研究人员发现，女性青少年和有过敏史的女性在接受 Covaxin 治疗后，出现 AESI 的风险更高。 Sankha Shubhra Chakrabarti 及其贝拿勒斯印度教大学团队进行的这项研究表示：“大多数 AESI 在 1 年随访中仍然存在。” 在 1,024 名登记者中，有 635 名青少年和 291 名成年人在 1 年的随访期间能够取得联系。 根据该研究，304 名青少年 (47.9%) 和 124 名成人 (42.6%) 报告了病毒性上呼吸道感染。 新发皮肤和皮下疾病（10.5%）、一般疾病（10.2%）和神经系统疾病（4.7%）是青少年中常见的 AESI。 一般疾病（8.9%）、肌肉骨骼疾病（5.8%）和神经系统疾病（5.5%）是成人中常见的 AESI。 4.6% 的女性参与者发现月经异常。 分别有 2.7% 和 0.6% 的参与者出现眼部异常和甲状腺功能减退症。 在严重的 AESI (1%) […]