FDA通过五层安全确保血液安全
每天，美国各地的医院输血或血液组成部分（例如血小板），以挽救车祸中的人们的生命，以及火灾和其他紧急情况的受害者。 许多患有威胁生命的疾病的人以及其他接受常规手术的人也需要血液。根据疾病控制与预防中心的说法，美国的血液中心和医院每年收集数百万单位的血液。 实际上，每两秒钟，美国的某人需要输血。这可能包括： 接受化疗的癌症患者。 患有镰状细胞疾病或其他类型的遗传性贫血的人。 器官移植受者。 接受选修手术的人们。 人工和交付期间和之后的人。 早产婴儿。 创伤受害者。 FDA监督 美国食品药品监督管理局通过生物学评估与研究中心（CBER）负责确保美国每年捐赠的大约1100万单位的全血的安全性，这些捐赠可以进一步处理到血液成分，例如红细胞，血小板和血浆。 此外，每年通过放置术每年收集大约400万单位的血小板和用于输血的血浆。每年，都有超过4000万个来源等离子体收集的，旨在在挽救生命的产品中进行进一步制造，例如免疫球蛋白和白蛋白。 FDA关于献血者资格和捐赠测试的法规和指导保护供体和血液产品接受者的健康。 FDA对血液行业的监督包括： 审查血液产品的生物制品许可申请。 审查用于血液收集，传染病测试和病原体还原技术的设备的应用。 制定和执行法规。 提供有关献血者资格和捐赠测试的指导，包括应对新兴的传染病。 检查血液制造设施。 监测与献血或输血有关的制造偏差和不良事件的报告。 如果发现问题，采取监管行动。 五层安全 FDA的血液安全工作着重于最大程度地降低传播传染病的风险，同时维持足够的血液供应。 血液安全基于五层重叠的保障措施： 1。供体筛选。 为潜在的捐助者提供教育材料，并要求自我分辨是否有可能影响血液安全的危险因素。然后询问捐助者有关其病史和可能影响其捐赠安全性的风险因素的具体问题。此筛选确定了个人没有资格捐赠的个人。 2。捐赠延期列表。 血液机构必须保留当前的递延捐助者清单。他们还必须检查所有捐赠者，以防止从递延捐助者那里收集血液。 3。献血测试。 捐赠后，需要血液机构来测试相关输血传播感染的每个捐赠的血液单位，或者在某些感染中，在适当的情况下实施了病原体技术。这些相关输血传播感染包括： 乙型肝炎病毒。 丙型肝炎病毒。 人类免疫缺陷病毒（HIV），类型1和2。 人类T细胞淋巴病毒（HTLV），I型和II型。 treponema苍白（梅毒）。 西尼罗病毒。 巴贝斯病（贝贝西亚）。 锥虫锥虫（Chagas病）。 4.隔离。 捐赠的血液必须被隔离，直到进行测试并证明没有相关输血传播感染。 5。问题和缺陷。 血液机构必须调查制造问题，纠正所有缺陷，并在分布式产品中发生产品偏差时通知FDA。 持续的安全工作 对血液供应和其他潜在风险的新兴威胁意味着FDA永远不会停止寻找确保血液和血液产品安全的方法。 FDA科学家正在努力开发敏感的捐赠筛查测试，以检测已知病毒（例如HIV）的新兴疾病或变异菌株。 FDA实验室研究病原体还原技术，以进一步提高输血的血液成分的安全性。 FDA的血液研究和审查办公室在适当的情况下解决了资格要求和建议。 FDA还是AABB国内灾难和恐怖主义行为的组织室内组织工作组的成员，其中包括血液组织，其他政府机构和设备制造商的代表。因此，它与其他人一起工作，以确保在发生灾难时始终保持足够的血液清单。 献血的过程 每天都需要鲜血，但是在任何给定年份，只有一小部分合格的美国人口献血。 整个过程大约需要一个小时。它包括： 在捐赠网站上注册。 回答有关您的健康和旅行历史的问题。 获得有限的身体评估，其中包括测量生命体征和血红蛋白水平。 […]