MDMA 遭 FDA 拒绝是否会阻碍迷幻药研究？：Shots
MDMA 或摇头丸正在接受 FDA 批准用于治疗创伤后应激障碍 (PTSD)，但其前景尚不明朗。 MirageC/Getty Images/Moment RF 隐藏标题 切换标题 MirageC/Getty Images/Moment RF 迷幻药 MDMA 经过数十年的努力终于进入主流医学，但支持者们非但没有庆祝，反而开始怀疑这种治疗方法是否真的会很快进入市场。 上周，美国食品药品管理局的顾问仔细研究了研究中的缺陷和失误，并以压倒性多数否决了支持 MDMA 可以有效治疗创伤后应激障碍的证据 这是公众对这种药物未来的一次严厉清算，也是那些参与迷幻药研究的人感到沮丧的时刻。 “感觉这些数据并没有得到应有的重视，” 英格玛·戈尔曼，一位心理学家，也是上周受到严格审查的 MDMA 临床试验的研究员。“我们一直希望，如果我们进行科学研究，并且正确地进行科学研究，数据将不言自明。” 咨询委员会拒绝批准该药物也引发了人们对目前正在研究的其他迷幻药的未来的担忧， 扰乱市场 并引发大量负面报道。近年来，投资者和科学家加倍投入该领域，并向裸盖菇素、氯胺酮和 LSD 等药物投入了数十亿美元。 业内人士并不认为 FDA 的争执会对更广泛的迷幻药议程构成生存威胁。但有人表示，这项研究引发的某些担忧可以为未来争取 FDA 批准的努力提供经验教训 弗雷德里克·巴雷特约翰霍普金斯大学迷幻药和意识研究中心主任。 他说：“我们必须反省并审视目前正在进行的所有研究，并确保我们加倍努力采用最严格的方法。” 不过，他表示，最重要的是，FDA 的麻烦是对这家制药商 Lykos Therapeutics 开展试验方式的控诉。“委员会有很多失望，但委员会也有很多失望 [the sponsor] 提出如此易受攻击的申请。” MDMA 现在会发生什么？ 尽管结果不佳，但该机构仍有可能违背其咨询委员会的建议批准该治疗方法。 实际上， Srinivas Rao 博士 认为彻底拒绝的可能性“很低”。 相反，该机构可能会采取一套非常严格的保障措施和要求，以便在药品上市后进行进一步的研究，或者可能会要求药品制造商在获得 FDA 批准之前进行另一项临床试验。 […]
FDA 顾问建议不要使用 MDMA 治疗 PTSD
专家小组 建议美国食品药品监督管理局（FDA）投票反对采用 MDMA 作为治疗 周二，创伤后应激障碍 (PTSD)。 FDA 精神药物咨询委员会成员以 9 比 2 的投票结果表示，他们认为没有足够的证据表明该药物有效。在 10 比 1 的投票中，专家们绝大多数表示，MDMA（俗称摇头丸或迷幻药）的好处不能抵消风险。 该小组的任务是评估 Lykos Therapeutics 公司开发的一种治疗方法，该治疗方法包括在心理治疗临床医生的监督下服用规定剂量的 MDMA，以治疗中度至重度 PTSD 患者。FDA 不必遵守该小组的指导，但会考虑其意见。FDA 将在 8 月 11 日之前宣布该药物是否获准用于 PTSD 治疗。 Lykos Therapeutics 首席执行官艾米·埃默森 (Amy Emerson) 在周二的一份声明中表示：“鉴于创伤后应激障碍 (PTSD) 领域急需解决的治疗需求，我们对今天的投票结果感到失望，我们理解委员会面临一项具有挑战性且非典型的任务，即评估一种结合药物治疗（MDMA）和心理干预的治疗方法。” 新闻稿“我们仍致力于与 FDA 合作解决悬而未决的问题，以便我们能够找到前进的道路，确保在获得批准的情况下负责任且谨慎地将 MDMA 辅助疗法引入医疗保健系统。” 个人在经历令人震惊或危险的事件后可能会患上创伤后应激障碍。症状 包括经历 闪回（可能导致出汗或心率加快）或反复出现有关创伤事件的记忆或梦境。患有创伤后应激障碍的人还可能选择远离让他们想起该经历的地方、事件或物品，难以放松， 入睡困难、感到烦躁、难以记住事件期间发生的事情、社交孤立等等。 据估计，大约 6% 的美国人口在一生中的某个时刻会患上创伤后应激障碍 美国国家创伤后应激障碍中心，尽管没有确切的数字表明有多少人患有创伤后应激障碍。该中心表示，如果经历过战争、自然灾害或流行病，人们更有可能患上创伤后应激障碍。退伍军人也 更有可能经历 根据美国退伍军人事务部的数据，PTSD 女退伍军人面临的风险比男退伍军人更大。 […]
FDA 专家组否决 MDMA 后，迷幻药支持者评估挑战
在首家寻求迷幻药监管批准的公司遭遇政府专家组的强烈反对后，医用致幻药开发商开始与该公司划清界限。 周二，美国食品药品管理局的一个咨询委员会投了反对票，尽管不具约束力，但已经降低了赞助商 Lykos Therapeutics 获得全面批准的可能性 行业观察人士表示，MDMA 治疗创伤后应激障碍的潜力尚未被挖掘出来。但生物技术公司的高管、投资者和研究人员在采访中表示，他们对迷幻药治疗精神疾病的热情丝毫未减。他们相信，由更传统的制药商进行的循规蹈矩的临床试验设计最终会取得成功。 在提出这一主张时，其他潜在申请人认为 Lykos 及其非营利性母公司迷幻研究多学科协会的做法是其 临床试验设计和执行。他们表示，这使得它成为 FDA 是否会允许此类药物进入主流市场的首次测试的弱候选者。 MAPS 和 Lykos 将这种药物（更广为人知的街头名称是摇头丸）与心理疗法相结合，为本已颇具挑战性的试验设计增添了复杂性。研究人员 没有收集 FDA 特别要求的某些实验室测试或有关滥用可能性的数据。而且，MAPS 对迷幻药的宣传已经渗透到 Lykos 用科学方法证明该疗法益处的工作中，以及临床试验中存在不当行为的指控，这种看法一直困扰着这一努力。 Compass Pathways 首席执行官 Kabir Nath 表示，此次投票是“摆脱一些迷幻药包袱”的机会，他指的是不当行为指控。Compass 正在开发一种用于治疗严重抑郁症的合成裸盖菇素，裸盖菇素是一种在致幻蘑菇中发现的化学物质。继 Lykos 之后，Compass Pathways 是下一个最接近获得 FDA 批准的迷幻药开发商。 被抓到 总结故事，快速了解最新动态 与 Lykos 不同的是，该公司并未将其药物与心理疗法相结合。该公司正在测试低剂量、中剂量和高剂量，以掩盖患者服用的药物版本，并降低偏见风险。 然而，投资者认为咨询小组的投票可能会对整个药品类别产生负面影响。 Compass 的股价在投票后的第二天下跌了 15%，随后反弹至收盘下跌 2.6%。Mind Medicine 的股价正在测试 一种 LSD 形式的药物，以及投资于裸盖菇素和 DMT 的 Atai Life […]
FDA 顾问拒绝使用 MDMA 治疗创伤后应激障碍：Shots
一剂 MDMA。该药物已被研究用于治疗创伤后应激障碍，FDA 目前正在考虑是否批准该药物。 特拉维斯·多夫/华盛顿邮报，盖蒂图片社 隐藏标题 切换标题 特拉维斯·多夫/华盛顿邮报，盖蒂图片社 为美国食品药品管理局（FDA）提供有关使用迷幻药 MDMA 治疗创伤后应激障碍的建议的专家小组于周二发现，现有证据不足以证明该药物有效或其益处大于风险。 这给该药物的支持者及其赞助商 Lykos Therapeutics 带来了重大挫折，可能危及 FDA 对该疗法的批准。 经过公众评论和讨论，专家组以 9 比 2 的投票结果认为 MDMA 与谈话疗法相结合对治疗创伤后应激障碍无效。他们还以 10 比 1 的投票结果认为 MDMA 治疗的好处不大于其风险。 尽管 FDA 重视该专家组的建议，但并不一定要遵循他们的建议。 然而，考虑到全天会议上提出的众多担忧，这将是令人惊讶的。 FDA 工作人员和顾问小组成员在会上发言时强调了临床研究中的一些重大缺陷。这些缺陷包括数据中的不确定性和差距、关于其滥用可能性的未解问题以及缺乏支持治疗过程中所采用的心理方法的证据。 “这些数据似乎存在很多问题，”小组成员之一、马里兰退伍军人医疗保健系统心理学家梅丽莎·巴罗内 (Melissa Barone) 说道。“单独来看，每个数据可能都没什么问题，但当你把它们堆积在一起时……” 许多小组成员提出了有关试验中可能存在的不当行为和偏见的指控，这些指控可能会扭曲结果。 “我 “我对数据和不当行为指控的有效性感到担忧，”社会学家、小组成员伊丽莎白·乔尼亚克-格兰特 (Elizabeth Joniak-Grant) 表示。“我无法凭良心支持报道了这么多危害的事情。” FDA 的科学家没有透露细节，但承认该机构正在调查其中一些说法，这些说法出现在一份提交给该机构的请愿书和外部试验报告中。 加州大学洛杉矶分校的精神病学家沃尔特·邓恩博士是少数投票支持该疗法疗效的人之一。他承认存在不当行为指控，但最终表示，该疗法的效果足以表明它可以有效治疗创伤后应激障碍。 迷幻药的重要时刻 但参加者并没有忽视这一时刻的重要性。 目前，FDA 批准的治疗创伤后应激障碍的药物只有两种，而 MDMA 将是几十年来首批上市的药物。这也将成为扩大迷幻药使用范围的更广泛努力的一个里程碑。 FDA […]
FDA 专家组拒绝 MDMA 治疗
倡导者长期以来一直在推动将迷幻药 MDMA、摇头丸或莫莉批准为创伤后应激障碍患者的处方药，但该运动周二遭遇重大挫折。食品和药物管理局的顾问小组投票——“压倒性” 美国有线电视新闻网 报告——反对将其批准为创伤后应激障碍治疗药物。关于此举的报道中有一些要点： 问题： 制药商 Lykos Pharmaceuticals 提供了两项 3 期临床试验的积极数据，但小组成员提出了对不一致、不良研究设计甚至不当行为指控的担忧， NBC新闻 报告。一个大问题是：试验本应是双盲的，但由于 MDMA 的致幻作用，参与者很容易分辨出他们服用的是 MDMA 还是安慰剂。小组成员说，这意味着结果可能被人为夸大了。同样令人担忧的是，一些研究参与者以前曾使用过 MDMA，FDA 还警告说，如果该药物获得批准，滥用该药物的可能性不会被评估为可能的不良事件。 历史性： FDA 顾问此前从未考虑过将 I 类迷幻药用于医疗用途。此外，20 多年来，没有一种新的 PTSD 治疗方法获得批准。 最后决定权？ FDA 仍然对药物是否批准拥有最终决定权，并且不需要遵循独立咨询委员会的建议，但该机构通常会遵循此类建议。 少数派的一段话： “医学上没有免费的午餐，”一位对安全性投了“赞成”票的小组成员（一位精神病学教授）和两位对功效投了“赞成”票的小组成员之一说。“可能带来好处的东西也可能带来危害。”他补充道，“作为一名退伍军人，我在退伍军人事务部工作，我的同事在部署时患有创伤后应激障碍，这可能会带来影响。现在，这并非没有风险。” 大多数人的一句话： 另一位小组成员表示：“数据很有希望，但考虑到 40% 的人之前使用过 MDMA，招募信息有限，而且招募是通过推荐进行的——我真的很想知道这对报告的疗效有多大影响。” FDA 预计将于 8 月 11 日做出最终裁决。（更多 MDMA 故事。） 1717580391 #FDA #专家组拒绝 #MDMA #治疗 2024-06-05 05:39:28
专家组建议美国监管机构拒绝使用 MDMA 治疗创伤后应激障碍
获得免费更新信息 只需注册即可 制药业 myFT Digest——直接发送到您的收件箱。 美国食品药品管理局召集的专家小组一致投票反对使用 MDMA（即派对药物摇头丸）治疗创伤后应激障碍 周二的裁决对开发该疗法的生物科技公司 Lykos Therapeutics 和新兴的迷幻药行业来说是一个巨大的挫折，该行业近年来已经获得了数亿美元的投资。 经过长达九个小时的证据会议，由心理健康和医学专家组成的 FDA 咨询委员会以 9 比 2 的票数投票，认为现有数据无法证明该药物与疗法结合可有效治疗创伤后应激障碍。在第二次投票中，该小组还得出结论，该治疗的好处并未超过风险，投票结果为 10 比 1。 FDA 将于 8 月中旬做出最终决定。委员会的投票不具约束力，但通常对该机构具有重大影响力，因此将大大降低该疗法获得批准的可能性，粉碎迷幻药倡导者和投资者的希望。 Lykos 首席执行官艾米·埃默森在一份声明中表示：“鉴于创伤后应激障碍领域尚未满足的迫切需求，我们对今天的投票结果感到失望，我们理解委员会面临着一项具有挑战性且非典型的任务，即评估一种结合药物治疗（MDMA）和心理干预的治疗方法。” 如果获得批准，Lykos 的 MDMA 疗法将成为 20 多年来首个新型 PTSD 疗法。这也将标志着政府认为不具备医疗用途且极易滥用的一级药物首次获批作为受监管的精神健康治疗药物。 今年早些时候，Lykos（从非盈利组织迷幻药研究多学科协会分离出来）从 10 位投资者组成的团队筹集了 1 亿美元，其中包括对冲基金亿万富翁史蒂文·科恩和他的妻子亚历山德拉运营的慈善基金会。 在两项 3 期试验的第二项中，Lykos 疗法显示，接受 MDMA 疗法治疗的患者中，71% 的人病情得到充分改善，不再符合 PTSD 诊断标准，而安慰剂组这一比例仅为 48%。患者在三个 8 小时的治疗疗程中接受了该药物治疗。 但 FDA 专家组并不相信，投票反对认可该治疗的有效性，理由是试验设计和数据收集存在问题。 […]
FDA 审查指出 MDMA 治疗创伤后应激障碍存在缺陷
美国食品药品管理局（FDA）周五发布了一项分析报告，对使用 MDMA 辅助疗法治疗创伤后应激障碍的益处提出了大量质疑，该疗法旨在成为首个获得该机构批准的迷幻疗法。 该机构的审查概述了赞助商面临的挑战 Lykos Therapeutics 公司进行了两项后期临床试验，结果表明，使用 MDMA（俗称摇头丸）治疗的患者创伤后应激障碍症状明显改善，而使用安慰剂的患者则不然。但这种迷幻药的性质让结果变得扑朔迷离：其令人精神错乱的效果意味着大多数参与者都知道自己服用的是否是真药。 Lykos 试验的参与者本应不知道他们服用的是 MDMA 还是安慰剂，但在 FDA 的敦促下进行的一项调查显示，大多数 猜对了 他们的小组。FDA 工作人员在报告中写道，知道自己服用了这种药物可能会让参与者产生偏见，认为这种药物会对他们有帮助，并且“有理由假设”这对结果有影响 审查。 该机构还指出了有关 MDMA 的潜在安全问题，包括心血管、肝脏和滥用风险，这是美国缉毒局列入 最严格类别 药物滥用。FDA 指出，它要求该公司收集与滥用相关的报告，但研究人员未能捕捉到诸如“欣快感”或“兴高采烈情绪”等影响，而这些信息可以衡量滥用风险。 FDA 写道，进一步使评估复杂化的是，无法衡量所有参与者都接受的治疗可能带来多少益处。 被抓到 总结故事，快速了解最新动态 此次审查是在 6 月 4 日 FDA 咨询委员会会议之前进行的，该会议将考虑 Lykos 的数据是否表明 MDMA 辅助疗法对治疗 PTSD 有效。 Lykos 首席执行官艾米·埃默森 (Amy Emerson) 表示，该公司（前身为 MAPS Public Benefit Corp.）坚持其研发的质量和诚信。她在一份声明中表示：“鉴于美国 20 多年来没有批准任何针对 1300 万 PTSD […]