MDR IIa 认证：一点也不困难：E-HEALTH-COM
有用。 一个创新的远程心脏病学平台以惊人的速度获得 IIa 类医疗设备的批准，而且没有太多投诉。 远程医疗平台是医疗保健 IT 市场的一部分，目前仍在讨论是否需要 IIa 级 CE 认证或 I 级是否足够。 在皮肤科方面，Dermanostic与OnlineDoctor之间存在法律纠纷，目前尚未解决。 另一个出现 CE 认证问题的领域是心脏病学。 自从心力衰竭远程监护变得可报销以来，这里出现了一个小而精的市场：如果要对相应的 EBM 号码进行计费，数字远程监护平台是必须满足的要求之一。 这意味着不仅大型远程医疗中心，而且许多个体诊所也在进行数字化升级。 人们喜欢抱怨这个行业 该领域的提供商之一是柏林初创公司诺亚实验室 (Noah Labs)，该公司开发了远程医疗平台诺亚实验室方舟 (Noah Labs Ark)，该平台已在一些全科医生和心脏病学实践中使用。 这家总部位于柏林的公司现已宣布，其现已根据医疗器械法规 (MDR) 获得 IIa 类医疗器械认证。 心脏病学远程医疗平台比皮肤科平台稍微复杂一些。 它们通常连接传感器，但传感器（例如智能手表）本身不一定必须是 IIa 医疗产品。 诺亚实验室 IIa 认证的卓越之处在于其速度和安静。 整个事情花了不到一年的时间。 相当多的远程医疗提供商喜欢公开抱怨IIa问题，也有相当多的律师就这个问题提供建议或在法庭上代理。 你在谈话中一次又一次听到的一件事是：“无论如何，没有指定机构，这需要数年时间。” 按速度 真的是这样吗？ E-HEALTH-COM 向 Noah Labs 询问了远程心脏病学平台 IIa 认证的普遍程度。 答：尚未标准。 “我们实际上是首批之一，迄今为止其他大多数都是 I […]
MDR 希望对新冠疫苗进行研究
乙这篇帖子在横向思考者中引起了轰动，并被他们提前在 Telegram 上发布了广告：2023 年 12 月 多重耐药 报道称，Covid 疫苗涉嫌 DNA 污染，制造商 Biontech 对此予以否认。 在专家抗议后，该电视台将《Umschau》的报道下线，并发布了更正，并写道：“根据仔细的内部检查，很明显：我们的新闻尽职调查标准不符合。” 从 MDR 的角度来看，到底出了什么问题尚不清楚。 一位发言人请求您理解，“MDR 不会对此进一步发表评论。” 此后，该广播公司改变了主意：上周末，它发布了另一份更正，证实了批评。 MDR 解释说，这篇文章基于一位生物学家的分析，“该生物学家受私人委托，在未经认可的私人实验室对五个过期疫苗批次进行了测试，这些疫苗的运输和储存条件无法得到验证”。 在广播之前不可能进行独立调查。 欣纳克·费尔德维施-德伦特鲁普 发布/更新： , 建议： 14 欣纳克·费尔德维施-德伦特鲁普 发布/更新： 建议： 32 约阿希姆·穆勒·荣格的评论 发布/更新： , 建议： 56 该电视台的标准包括“确保消息来源具有特别高水平的弹性，特别是在报道可疑和/或特别有争议的话题时”。 这还不够，广播公司“认为这篇文章不符合所有新闻质量标准”。 该过程现在正在“内部处理，目的是共同商定未来研究的推导”。 该广播公司再次没有回答更多问题，例如该文章的作者：据发言人称，该广播公司没有应他们的要求公布他们的名字。 她之前只是简单地表示这篇文章是由一群作者创作的。 1707296051 #MDR #希望对新冠疫苗进行研究 2024-02-06 13:00:49