MHRA 批准用于预防艾滋病毒的新药物配方
授权的配方是一种片剂和一种长效注射剂，用于预防性传播 HIV-1 感染（暴露前预防 (PrEP)）。 卡博特韦两种新剂型（卡博特韦缓释注射混悬剂和片剂）已获得药品保健品监管局（MHRA）。 该治疗由Apretude 30mg薄膜衣片和Apretude 600mg注射用缓释混悬液组成。 MHRA 证实，这些治疗方法适用于预防性传播 HIV-1 感染——对体重至少 35 公斤且感染风险较高的成人和青少年进行暴露前预防 (PrEP)。 关于卡博特韦 用于 PrEP 的卡博特韦长效 (LA) 是英国批准的第一个也是唯一一个长效 HIV 预防选择，通过肌肉注射进行给药，每年只需六剂” 该药物已被批准为片剂和每两个月注射一次的长效注射剂。 MHRA 表示，卡博特韦的片剂和长效注射剂均已获得英国该机构根据国家申请程序的批准。 据获得授权的 ViiV Healthcare UK Limited 称，用于 PrEP 的卡博特韦长效 (LA) 是英国批准的第一个也是唯一一个长效 HIV 预防选择，通过肌肉注射每年仅需六剂。由 MHRA 制定。 抗逆转录病毒疗法可以通过阻断 HIV-1 病毒使用的整合酶在体内复制来帮助预防 HIV 感染。 MHRA 解释说，整合酶抑制剂可以降低病毒在原始感染部位繁殖和传播的风险。 支持批准的证据 MHRA 的监管批准得到了两项 IIb/III 期研究的证据支持，这些研究将卡博特韦与标准 PrEP（富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨）在大约三年内预防艾滋病毒的效果进行了比较。 一项研究表明，与标准治疗相比，接受卡博特韦治疗的 HIV […]
安进获得英国 MHRA 的 NULIBRY 营销授权资本市场新闻
最近更新时间 ： 2024 年 4 月 20 日 | 下午 5:32 是 用于治疗 A 型钼辅因子缺乏症 Zydus Lifesciences 宣布，其全资子公司 Sentynl Therapeutics, Inc. (Sentynl) 已获得英国药品和保健品监管局 (MHRA) 注射用 NULIBRY（fosdenopterin）的上市许可，作为治疗患者的首个疗法英国 (GB) 患有 A 型钼辅因子缺乏症 (MoCD)。这是一种极其罕见、危及生命的遗传性疾病，通常在婴儿中病情进展迅速。 据了解，全球受影响的患者不到 150 名，中位生存年龄为 4 岁。 NULIBRY 是一种一流的合成 cPMP 底物替代疗法，于 2021 年获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，用于降低 MoCD A 型患者的死亡风险。根据英国 MHRA 的这一决定，NULIBRY是英国第一个也是唯一一个被批准用于 A 型 MoCD 的疗法。 供电 资本市场 […]
MHRA 发布 POLARIS-AD 受理通知，这是由 AriBio Co., Ltd 赞助的一项 3 期早期阿尔茨海默病试验
韩国城南市–(美国商业资讯)–AriBio Co., Ltd. (AriBio)收到美国药品和保健品监管机构 (MHRA) 的 POLARIS-AD 3 期早期阿尔茨海默病临床试验接受通知）在英国（UK）。 MHRA 于 2 月 21 日完成审查并确认了有利的道德意见，公司预计于 2024 年第一季度末之前在英国启动临床试验。 POLARIS-AD 是一种双盲、随机、安慰剂对照药物 1708897447 #MHRA #发布 #POLARISAD #受理通知这是由 #AriBio #赞助的一项 #期早期阿尔茨海默病试验 1970-01-01 00:00:00
新的医疗技术资金用于预测疾病并为英国患者提供治疗
随着英国政府为拯救生命的医疗技术拨款新资金，患有阿尔茨海默氏症、癌症和其他危及生命的疾病的英国人民可以松一口气。 这 健康和社会关怀部以及药品和保健品监管机构 (MHRA) 宣布向八家英国科技公司提供 1000 万英镑的融资计划，用于开发挽救生命的医疗技术。 获得新资金的其中包括 HistoSonics 的超声波聚焦设备，该设备可用于识别和消除肝癌谣言。 该设备产生的超声波能够摧毁癌细胞而不损害健康细胞，最终提供一种更安全的放射治疗替代方案。 英国政府的目标是提高英国患者的生活质量，并通过减少医院就诊的必要性和术后并发症来减轻 NHS 的负担。 其最终目标是让英国患有危及生命疾病的人们更轻松地进行疼痛管理。 这被视为苏纳克政府试图兑现以更快的速度为英国患者提供突破性医疗技术的承诺，这一承诺始于去年宣布的 NHS 医疗技术蓝图。 在八家选定的公司中，一家英国医疗科技公司正在进行阿尔茨海默氏症检测血液测试，而罗氏诊断有限公司等知名公司已经创建了一种血液测试（淀粉样蛋白血浆面板），这将帮助英国医生决定认知障碍患者是否需要数年时间或阿尔茨海默病成像。 Upfront Diagnostics 获得了英国政府新的医疗技术资金，用于为中风患者开发便携式血液检测系统。 目前，救护人员和护理人员无法检测患有血栓的患者是否有血液或氧气流向大脑。 这将有助于中风中心立即进行治疗，而不是将患者匆忙送往医院。 MHRA 正试图通过这一措施减少与中风相关的残疾和相关费用，同时减轻 NHS 急症室的负担。 此举正值 MHRA 推出一项 新的基因分析研究可为英国中风患者提供没有副作用的个性化药物。 Lenus Health Ltd 的另一位受资助者正在开发一种人工智能工具，可以预测慢性阻塞性肺病患者是否需要住院治疗，这种疾病会阻塞和损害呼吸道，导致呼吸困难。 该人工智能工具利用该公司从可穿戴设备、传感器和应用程序收集的数据来预测英国患者的住院风险。 这大大减轻了 NHS 医院的负担，因为患者可以得到快速监测和治疗。 这是在 据报道，NHS 使用人工智能工具来减少癌症放射治疗的等待时间。 另一家公司推出了血氧计，这是一种指尖夹住的设备，可以评估家庭和医院的肺部状况和循环系统。 然而，一些研究人员对其使用持怀疑态度，因为它在检测深色皮肤人群的氧气水平方面效果不佳。 与此同时，英国医疗科技公司EarSwitch的内耳道氧气水平检测装置也获得了资金，因为它可以被所有肤色的人使用。 其他几家医疗技术机构也受益于这笔资金，例如 Avegen 的多发性硬化症疲劳应用程序、52 North Health 的化疗患者中性粒细胞减少症自检、Presymptom Health 的全身炎症反应综合征 (SIRS) […]