EMA 建议 Moderna 的 RSV 疫苗面向 60 岁及以上人群销售
Moderna 公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议授予其在欧盟的营销许可。欧盟的“mRESVIA”（mRNA-1345）是一种针对呼吸道合胞病毒（RSV）的 mRNA 疫苗，用于保护 60 岁及以上的成年人免受 RSV 感染引起的下呼吸道疾病。 Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 表示：“EMA 对 mRESVIA 的积极评价凸显了我们的 mRNA 平台的创新性和适应性。” Bancel 表示：“mRESVIA 可保护老年人免受严重的呼吸道合胞病毒感染，并且采用独特的预充式注射器，以提高给药的便利性，从而节省医护人员的时间并减少管理错误。借助 mRESVIA，我们将继续采取重大措施应对呼吸系统疾病带来的全球公共卫生挑战，我们期待欧盟委员会就欧盟范围内的上市授权做出决定。” CHMP 对 mRESVIA 的积极评价是基于第 3 阶段 ConquerRSV 试验的积极数据，该试验是一项全球研究，涉及来自 22 个国家的约 37,000 名 60 岁或以上的成年人。初步分析显示，中位随访期为 3.7 个月，疫苗对 RSV 下呼吸道疾病的有效性为 83.7%，结果发表在《新英格兰医学杂志》上。 2024 年 5 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 mRESVIA 用于保护 60 岁及以上的成年人免受 RSV 感染引起的下呼吸道疾病。现在，根据 CHMP 的积极意见，欧盟委员会将就 […]
让婴儿接种 RSV 疫苗
Eine Infektion mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) ist bei Säuglingen und Kindern in Deutschland die häufigste Ursache von Erkrankungen der unteren Atemwege. Jährlich kommen nach Daten des Robert Koch-Instituts etwa 25 000 Säuglinge wegen einer RSV-Infektion ins Krankenhaus. Rund 200 000 Säuglinge mit RSV werden ambulant behandelt. Das Virus wird über Tröpfchen übertragen. Um Neugeborene […]
ACIP 对成人 RSV 疫苗建议做出更改
根据美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会 (ACIP) 以 11 比 0 的一致投票结果，所有 75 岁及以上的成年人都应接种一剂呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗，而患严重 RSV 疾病风险较高的 60 至 74 岁成年人也应接种疫苗。 此外，根据数据显示，接种另一剂疫苗并未改善结果，因此不建议已经接种 RSV 疫苗的人接种加强剂。 这些建议取代了目前的建议，即 60 岁及以上的成年人在与医疗保健提供者共同制定临床决策后可以接种 RSV 疫苗。 目前有三种 RSV 疫苗可供老年人使用——GSK 的佐剂 RSV 融合前 F 蛋白疫苗 （Arexvy）辉瑞公司的无佐剂双价呼吸道合胞病毒融合前 F 蛋白疫苗 （阿布里斯沃）以及 Moderna 的 mRNA-1345 疫苗 （mRESVIA）。 ACIP 成人呼吸道合胞病毒工作组主席 Camille Kotton 医学博士告诉委员会，自 ACIP 于 2023 年发布首个成人呼吸道合胞病毒疫苗建议以来，共享决策建议在临床实践中已被证明存在问题。“我们从医疗保健提供者的反馈中了解到，进行共享决策对话并不简单，”她说。“与明确呼吁接种疫苗的普遍建议不同，共享临床决策的行动呼吁是与医疗保健提供者讨论——这是一个不太明确的信息。” 该建议还澄清说，尽管普遍建议 75 岁以上的人群接种疫苗，但 60 […]
在证明 RSV 疫苗的效果不如辉瑞和葛兰素史克疫苗后，Moderna 股价下跌。– 今日报纸
周三，Moderna (MRNA) 股价下跌，此前该公司表示，其新批准的 RSV 疫苗在 18 个月后有效率仅为 50% 左右，落后于竞争对手辉瑞 (PFE) 和葛兰素史克 (GSK)。 呼吸道合胞病毒（RSV）会导致大多数人出现类似感冒的症状。但对于新生儿和老年人来说，这种病毒可能会造成严重后果甚至致命。 18 个月后，Moderna 的呼吸道合胞病毒疫苗对多种下呼吸道疾病症状的有效性被证实为 49.9% 至 50.3%。相比之下，葛兰素史克表示，其疫苗 Arexvy 在两年后对严重呼吸道合胞病毒的有效性为 78.6%。同样，辉瑞的 Abrysvo 疫苗在上市第二季中期的有效性为 77.8%。 今天午盘交易中，Moderna 股价下跌约 7%，至 127.94 美元。辉瑞股价也小幅下跌至 27.84 美元，而葛兰素史克股价小幅上涨至 40.33 美元。 Moderna 股票：成功预测 这三家公司均向 60 岁以上的老年人销售 RSV 疫苗。 辉瑞和葛兰素史克的疫苗采用较老的技术，而 Moderna 的疫苗则基于其新冠疫苗 Spikevax 背后的相同 mRNA 技术。辉瑞的 Abrysvo 也已获准用于孕妇，而葛兰素史克的 Arexvy 可用于 50 至 59 […]
Moderna 的 RSV 疫苗可能对 mRNA 技术产生进一步影响
Moderna 的呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗 mRNA-1345 (mRESVIA) 最近获得批准，这可能会促进 mRNA 技术在不同领域的应用。1 FDA 于 5 月批准了 mRNA-1345，用于保护 60 岁及以上的成年人免受 RSV 感染引起的下呼吸道疾病 (LRTD)。2 研究作者表示，这是继另一种获批用于治疗 COVID-19 的疫苗之后，第二次获得 mRNA 疫苗授权。1 图片来源：GOLVR | stock.adobe.com Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 在新闻稿中表示：“FDA 批准我们的第二款产品 mRESVIA，这巩固了我们 mRNA 平台的优势和多功能性。”“mRESVIA 可保护老年人免受 RSV 感染的严重后果，它是唯一一种采用预填充注射器的 RSV 疫苗，旨在最大限度地提高给药的便利性，节省接种者的时间并降低管理错误的风险。此次批准也是 mRNA 疫苗首次获批用于治疗除 COVID-19 以外的疾病。”2 mRESVIA 是继 2023 年推出的 Arexvy（葛兰素史克）和 Abrysvo（辉瑞）之后，第三个获得 FDA 批准的 RSV 疫苗。1 […]
FDA 批准首款针对 50 多岁高危成年人的 RSV 疫苗
美国食品药品监督管理局已批准向年龄在 50 岁以下且患严重呼吸道合胞病毒风险较高的人群提供葛兰素史克公司的呼吸道合胞病毒疫苗。 周五表示，使其成为首个获准在该年龄段人群中使用以预防呼吸道合胞病毒的疫苗。 全球疫苗和药品制造商葛兰素史克 问 FDA 在 2 月份将批准范围扩大到 60 岁以上的成年人之外，理由是 数据 结果表明，接种该疫苗的成年人的免疫反应与接种该疫苗的年轻人相似。葛兰素史克公司表示，他们计划对 18 至 49 岁的成年人进行进一步试验，预计结果将在今年下半年公布。 另外两家公司——辉瑞和 Moderna——也生产获准用于 60 岁及以上成年人的 RSV 疫苗，并正在年轻人中测试其疫苗。辉瑞 告诉投资者 上个月，它准备提交其自身针对 18 岁以下儿童进行的研究的“积极”数据。 GSK 的疫苗下一步需要由美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会推荐给 50 至 59 岁的成年人。他们的支持，在即将举行的 会议 在六月或十月，将会开始保险覆盖。 为 50 多岁的成年人接种 RSV 疫苗可能会 公共卫生效益这是疾病预防控制中心委员会下属的一个工作组在去年批准之前得出的结论，尽管与仅因年龄而面临更高风险的老年人相比，该范围较窄。 对于 60 岁以下的人群来说，先前存在的医疗问题在 RSV 感染恶化的风险中起着更大的作用。 葛兰素史克公司高级副总裁兼全球疫苗研发主管 Phil Dormitzer 博士表示：“许多疾病都是因为病毒引发了潜在的疾病，无论是慢性阻塞性肺病、心力衰竭等。因此，病毒更容易导致病情恶化。” 多米策表示，葛兰素史克公司发现，与 60 岁以上人群相比，该疫苗对这一人群的安全性结果“相对可比”。该疫苗的一些副作用似乎更强烈一些，可能是由于该年龄段人群的免疫反应更好。 CDC […]
FDA 批准 Moderna 呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗用于老年人
FDA 已批准 Moderna 公司的 RSV 疫苗用于老年人。 礼貌：现代 美国食品药品管理局周五批准 现代的 针对60岁及以上成年人的呼吸道合胞病毒疫苗，这是该公司第二个进入美国市场的产品。 这一判决对 Moderna 来说是一个胜利，因为在其唯一可供商业使用的产品 Covid 疫苗需求暴跌的背景下，该公司迫切需要另一个收入来源。 Moderna 疫苗的批准是基于 后期试验 老年人更容易感染呼吸道合胞病毒，而老年人更容易感染呼吸道合胞病毒。根据美国疾病控制和预防中心的数据，该病毒每年导致 6,000 至 10,000 名老年人死亡，并导致 60,000 至 160,000 人住院。 美国疾病控制与预防中心的数据。 Moderna 的疫苗将以 mRESVIA 品牌上市。这是首个获批用于治疗除 Covid 之外疾病的信使 RNA 疫苗。该公司的疫苗也是唯一一款以预装注射器形式提供的 RSV 疫苗，旨在让患者更轻松地接种。 一个 顾问小组 CDC 将在 6 月就 Moderna 疫苗的使用和目标人群建议进行投票。该公司预计， 葛兰素史克 和 辉瑞Moderna 高管在 5 月 1 日的财报电话会议上表示。 如果获得 […]
La Jornada – Cofepris 批准 RSV 疫苗临床试验
墨西哥城。 联邦健康风险防护委员会（Cofepris）报告称，已授权进行一项临床试验，以测试一种针对呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的有效性，该病毒是冬季导致五岁以下儿童患病和死亡的主要原因之一。 他表示，该研究的批准将有助于扩大预防与该病原体相关的儿童严重并发症和死亡的选择。 作为第三阶段研究的一部分，即创新产品开发的最后一步，这种生物制剂将“施用于一大群患者，目的是确定其预防用途，并检测可能的副作用、相互作用和可能改变其效果的外部因素”，以预防疾病。 这项临床试验是 Cofepris 在过去 15 天内批准的 11 项临床试验之一。此外，它还公布了 11 种药物和 155 种医疗器械的健康记录，其中 61 种是专门为医疗护理而设计的。它们包括纺织血管假体、雷帕霉素洗脱冠状动脉支架、血管假体、椎间融合系统和髋关节假体。 该卫生机构还批准了 42 种用于诊断、检测或测量乙肝、疟疾、SARS-CoV-2、流感和基孔肯雅病等疾病的设备。 其他获批准的记录涉及 52 件设备，例如手术锯片、视频内窥镜、光学超声波探头、麻醉汽化器和肺复苏器等。 1717025151 #Jornada #Cofepris #批准 #RSV #疫苗临床试验 2024-05-29 23:09:00
新工具可能有助于优先考虑高危婴儿进行 RSV 免疫
根据 ATS 2024 International 发表的研究，在用于预防婴儿呼吸道合胞病毒 (RSV) 下呼吸道感染 (LRTI) 的 nirsevimab 短缺之后，一种新工具可能有助于识别发生严重 RSV LRTI 的最高风险的新生儿会议。 超过一半的 RSV LRTI 发生在健康的足月婴儿中，他们通常被认为是低风险的。 事实上，这些婴儿面临着需要重症监护病房级别护理的风险，有些婴儿可能会死于疾病。 美国疾病控制与预防中心建议所有婴儿早期接受 nirsevimab 免疫，但在 2023 年 10 月，nirsevimab 供应短缺，CDC 建议仅将其给予不符合帕利珠单抗免疫资格的高风险婴儿。预防新生儿和幼儿RSV LRTI的产品是单克隆抗体（nirsevimab是长效的，只需要一剂，而palivizumab是短效的，需要在RSV季节每月注射一次）。 在 Snyder 博士及其同事进行的基于人群的研究中，研究人员对田纳西州医疗补助计划受保的儿童进行了评估，对出生第一年未接受 RSV 免疫预防的婴儿进行了评估。 他们从行政医疗保健中收集了人口统计和临床数据，并链接了出生证明。 “为了预测这些婴儿是否在出生后第一年出现严重 RSV LRTI 需要入住 ICU，我们开发了一个多变量逻辑回归模型。该模型包括出生时或出生后不久收集的人口统计和临床变量，总共 19 个变量，例如产前吸烟、分娩方式、产妇年龄和分娩住院期间的辅助呼吸（通气），”范德比尔特大学医学中心生物统计学系首席生物统计学家、公共卫生硕士 Tebeb Gebretsadik 说。 在该研究中的 429,365 名婴儿中，713 名患有严重 RSV LRTI，需要入住 ICU。 该工具具有良好的预测准确性和内部验证，表明非常适合。 首席研究员 Tina […]
疾病的“三重打击”解释了为什么澳大利亚人现在都生病了
三连击 流感新冠病毒和呼吸道合胞病毒，加上疫苗接种率下降，导致澳大利亚各地大量人员患病。 由于封锁和广泛使用口罩等措施，流感大流行期间流感病例数量有所下降。 但这导致免疫力下降，对流感的易感性增加，去年澳大利亚有 3,696 人因流感入院，379 人死亡。 今年这一趋势仍在延续 截至 5 月 11 日的一周内，新南威尔士州已有 2,000 多人感染流感，比去年同期增长了16％。 新冠病例也在增加，而呼吸道合胞病毒（RSV）也处于高水平。 RSV 是成人和儿童肺部感染的主要原因之一 并可能导致更严重的疾病，例如 肺炎 或细支气管炎。 流感、新冠病毒和呼吸道合胞病毒的三重打击导致澳大利亚各地大量人员患病（库存图片） 新南威尔士州首席卫生官博士说：“我们现在正式进入流感季节，预计病例将在未来六到八周内迅速激增，因此现在是预订流感疫苗以保护自己和亲人的时候了。”凯瑞·尚特说道。 “这对父母来说是一个及时的提醒，因为我们已经看到感染该病毒的幼儿数量有所增加。 “对于那些患有严重疾病的风险较高的人，包括六个月至五岁以下的儿童，流感疫苗很容易获得并且免费。” 新南威尔士大学人口健康学院副教授 Holly Seale 也对疫苗接种数量下降发出警告。 Seale 博士说，虽然 2024 年流感季节仍相对较早，但今年到目前为止，只有 7% 的五岁以下儿童接种了流感疫苗。 “尽管幼儿是一个特别令人担忧的问题，但总体人口的流感疫苗接种率似乎滞后。 “报告显示，从3月1日到4月28日，接种流感疫苗的人数比去年同期减少了16%。” 2023 年，报告的流感病例在 5 至 9 岁儿童中最高，其次是 0 至 4 岁儿童。 Seale 博士表示，今年流感季节同样的模式正在重复 写了。 轮询 今年你接种流感疫苗了吗？ “虽然孩子们更有可能感染和传播流感，但他们患重病的风险也更大。 这尤其适用于五岁以下的儿童，”她说。 “流感疫苗并不完美——它可能无法完全预防感染——但它绝对是我们最好的保护机会。 […]