Valneva 获准在欧盟销售其基孔肯雅疫苗
2022 年 3 月 28 日，Valneva 首席执行官 Thomas Lingelbach 在法奥实验室的利文斯顿（苏格兰）工厂。 安迪·布坎南 / 法新社 6 月 28 日星期五，欧盟委员会批准在旧大陆销售由法国-奥地利制药实验室 Valneva 开发的 Ixchiq 疫苗。这是世界上第一种，也是目前唯一一种用于预防基孔肯雅病感染的疫苗。 这种病毒性疾病通过被感染的蚊子叮咬传播给人类，特别是通过 白纹伊蚊俗称虎蚊的蚊子目前主要分布在南半球。然而，近年来由于气候变化，虎蚊在欧洲出现并迅速蔓延至整个大陆，对人类构成威胁。 6月11日，欧盟负责收集和分析传染病数据的公共卫生机构欧洲疾病预防控制中心对此作出回应。 « 白纹伊蚊已知会传播登革热、基孔肯雅热和寨卡病毒的病毒正在向欧洲北部、东部和西部进一步蔓延，目前已在 13 个国家拥有自给自足的种群 [l’UE] 和欧洲经济区”他指出。 阅读 | 文章仅供我们的订阅者使用 Valneva 实验室尝试重新推出其基孔肯雅疫苗 添加至您的选择 在大多数情况下，基孔肯雅病会导致高烧和令人虚弱的关节疼痛，并可能持续数月。但对于病情最严重的患者来说，这种病毒也可能是致命的。 新冠疫苗商业化失败 因此，通过此项批准，布鲁塞尔将加强二十七国现有的治疗武器库，以预防未来的流行病。 “受感染的蚊子对公共卫生构成了新的潜在危险挑战，我们决心利用一切可用工具来应对这些风险并保护我们的公民。 »欧盟卫生与消费者政策专员斯特拉·基里亚基德斯（Stella Kyriakides）评论道。 这种疫苗由法国-奥地利实验室 Valneva 开发，其总部位于南特附近的圣埃尔布兰（卢瓦尔省大西洋省），目前仅适用于 18 岁以上的成年人，部分得益于由私人和公共资金支持的组织流行病防范创新联盟的资金支持。 另请阅读： 欧洲药品管理局批准 Valneva 疫苗上市 添加至您的选择 继加拿大于 6 月 […]
Valneva 获得欧洲营销授权
圣埃尔布兰（法国），2024 年 7 月 1 日 – 特种疫苗公司 Valneva SE (Nasdaq: VALN；巴黎泛欧交易所代码：VLA) 今天宣布，欧盟委员会 (EC) 已授权 Valneva 的单剂量疫苗 IXCHIQ® 在欧洲上市，用于预防 18 岁及以上人群的基孔肯雅病毒引起的疾病。经过欧洲药品管理局 (EMA)1 的严格评估后，该批准得到了成员国的一致认可。欧盟委员会的决定标志着该公司继 2023 年 11 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 和上个月获得加拿大卫生部批准后获得的第三次 IXCHIQ® 批准。该公司预计将于 2024 年第四季度在欧洲交付首批疫苗。 IXCHIQ® 是全球唯一获得许可的基孔肯雅热疫苗，可满足这一未满足的医疗需求。根据国际认可程序 (IRP)3，Valneva 还向英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 提交了一份营销授权申请 (MAA)。巴西卫生监管局 (ANVISA) 正在审查另一份营销授权申请，以使该疫苗在某些中低收入国家 (LMIC) 上市，并可能在 2024 年获得批准。 Richard Hatchett 博士，首席执行官 流行病防范创新联盟（CEPI), 评论说：“在 CEPI 和欧盟的资助下，IXCHIQ 是世界上第一种可以预防致残性基孔肯雅病毒的疫苗。欧盟根据欧洲药品管理局的建议迅速批准了该疫苗，这是一个历史性时刻，有助于保护欧洲人民的生命和生计免受基孔肯雅病毒疫情的侵袭，这种疫情在该地区越来越频繁、越来越普遍。但战斗尚未结束——CEPI 的首要任务是与 […]
Valneva 宣布在《柳叶刀传染病》杂志上发表莱姆病 2 期试验结果
圣埃尔布兰（法国）， 2024 年 6 月 3 日 – 一家专业疫苗公司 Valneva SE（纳斯达克股票代码：VALN；巴黎泛欧交易所代码：VLA）今天宣布，莱姆病候选疫苗 VLA15 的两项 2 期临床试验结果已发表在同行评审的医学期刊上， 柳叶刀传染病。这些试验以及在儿科参与者中进行的第三阶段 2 期试验支持了当前关键的 3 期试验“户外娱乐者莱姆病疫苗”（VALOR）的设计。 Valneva 首席医疗官 Juan Carlos Jaramillo 医学博士 说“我们很高兴这些结果现在已全面提供给更广泛的传染病界。莱姆病是北美和欧洲最常见的媒介传播传染病，我们对正在进行的试验和可能针对这一尚未满足的医疗需求提供疫苗的进展感到兴奋。” 在所有剂量组和测试的疫苗接种计划中，VLA15 均显示出免疫原性。在所有六种血清型中，最高剂量（180 µg）和更宽的接种间隔（0、2、6 个月）表现出最强的抗体反应。迄今为止，VLA15 在所有试验中均表现出良好的安全性和耐受性。独立数据安全监测委员会 (DSMB) 未观察到任何安全问题[1]，[2]在任何治疗组中。 3 期临床试验 VALOR 目前正在进行中，旨在研究 VLA15 对美国、加拿大和欧洲高流行地区 5 岁及以上参与者的疗效、安全性和免疫原性。该试验于 2023 年 12 月招募完成，共招募了 9,437 名参与者。 如果获得积极数据，辉瑞计划于 2026 年向美国食品药品管理局提交生物制品许可申请，并向欧洲药品管理局提交上市授权申请。 关于VLA15目前尚无获批的莱姆病人用疫苗，而 VLA15 是目前临床开发中进展最快的莱姆病候选疫苗，正在进行两项 3 […]