FDA 宣布召回与死亡和受伤有关的心脏泵
FDA 表示，一对与数百人受伤和至少 14 人死亡有关的心脏装置已受到 FDA 最严重的召回 周一宣布。 此次召回发生在外科医生表示他们首次注意到由雅培实验室子公司 Thoratec Corp. 制造的 HeartMate II 和 HeartMate 3 存在问题的几年后。 这些设备目前尚未从市场上撤出。 雅培在一封电子邮件回复中表示，今年已向客户传达了这一风险。 延迟的行动给一些安全倡导者带来了关于如何以及何时报告已批准的医疗设备的问题的问题。 正如 KFF 健康新闻去年底的一项调查所述，这些有问题的心脏装置与数千起患者受伤和死亡的报告有关。 “为什么公众不知道？” 说 桑克特·杜鲁瓦是加州大学旧金山分校的心脏病专家和医疗器械安全与监管专家。 尽管一些外科医生可能已经意识到了问题，但其他外科医生，尤其是那些不经常植入设备的外科医生，可能一无所知。 “他们的患者正在遭受不良事件，”他说。 此次召回涉及一对机械泵，当心脏无法自行泵血时，可以帮助心脏泵血。 这些装置小到可以放在手掌中，被植入正在等待移植的终末期心力衰竭患者体内，或者在无法进行移植时作为永久解决方案。 此次召回影响了近 14,000 台设备。 HeartMate 3 是一款专为终末期心力衰竭患者设计的机械泵，由 Abbott Laboratories 子公司 Thoratec Corp. 制造。 HeartMate 3 被称为左心室辅助装置，可帮助心脏的主泵室将血液泵送到身体的其他部位。 该设备可供等待心脏移植或长期治疗的患者使用。 该设备由连接到泵的电缆供电，并通过手术开口从身体引出，并连接到控制器和电池或其他电源。 制造商的使用说明书。 （图：Abbott Laboratories 2017 年说明书，第 38 页。同样的图也出现在 2022 […]