FDA 宣布召回与死亡和受伤有关的心脏泵

FDA 表示，一对与数百人受伤和至少 14 人死亡有关的心脏装置已受到 FDA 最严重的召回 周一宣布。

此次召回发生在外科医生表示他们首次注意到由雅培实验室子公司 Thoratec Corp. 制造的 HeartMate II 和 HeartMate 3 存在问题的几年后。 这些设备目前尚未从市场上撤出。 雅培在一封电子邮件回复中表示，今年已向客户传达了这一风险。

延迟的行动给一些安全倡导者带来了关于如何以及何时报告已批准的医疗设备的问题的问题。 正如 KFF 健康新闻去年底的一项调查所述，这些有问题的心脏装置与数千起患者受伤和死亡的报告有关。

“为什么公众不知道？” 说 桑克特·杜鲁瓦是加州大学旧金山分校的心脏病专家和医疗器械安全与监管专家。 尽管一些外科医生可能已经意识到了问题，但其他外科医生，尤其是那些不经常植入设备的外科医生，可能一无所知。 “他们的患者正在遭受不良事件，”他说。

此次召回涉及一对机械泵，当心脏无法自行泵血时，可以帮助心脏泵血。 这些装置小到可以放在手掌中，被植入正在等待移植的终末期心力衰竭患者体内，或者在无法进行移植时作为永久解决方案。 此次召回影响了近 14,000 台设备。

FDA 新闻官员阿曼达·希尔斯 (Amanda Hils) 表示，该机构正在与雅培合作，调查报告的伤亡情况，并确定是否需要采取进一步行动。

“迄今为止，报告的死亡人数似乎与 初始临床试验中观察到的不良事件，”希尔斯在一封电子邮件中说。

根据 FDA 的召回通知，这些设备可能会导致“生物材料”积聚，从而降低其帮助心脏循环​​血液和维持患者生命的能力。 这种积聚会逐渐积累，并可能在设备植入患者胸部两年或更长时间后出现。

建议医生留意设备上的“低流量警报”，如果他们确实诊断出阻塞，则应监测患者或进行手术以植入支架、释放阻塞或更换泵。 雅培发言人贾斯汀·帕克特在一封电子邮件中表示：“流出道阻塞的发生率很低。”他补充说，设备运行正常的患者“没有理由担心”。

对 FDA 设备数据库的审查显示，至少 130 份与 HeartMate II 相关的报告或 3 份报告提到了监管机构报告的并发症。 根据 KFF Health News 对数据库的审查，最早向 FDA 提交的此类报告至少可以追溯到 2020 年。

周一的警报是今年第二次对 HeartMate 设备进行 1 级召回。

一月份，雅培发布了紧急“更正信” 到医院了解 一个单独的问题 其中 HeartMate 3 由于泵的通信系统而意外启动和停止，心脏病专家使用该系统来评估患者的状态。 美国食品药品监督管理局 提醒公众 三月。

2月，雅培发布 另一封紧急信 向医院报告堵塞问题，要求他们通知医生，填写并返回确认表，并注意设备监视器上可能表明堵塞的低流量警报。 该公司在信中表示，正在研究“设计解决方案”以防止堵塞。

A 2022 年发表的研究 《胸腔和心血管外科杂志》报道约 3% 的病例出现阻塞，但患者使用该装置的时间越长，发生率越高。

唯一的其他1级 HeartMate 3 召回 2018 年 5 月，该公司向医院和医生发出纠正措施通知，警告将血液从泵输送到主动脉的移植管可能会扭曲并阻止血液流动。

FDA 周一发布的召回通知包括 对医生的额外指导 使用检测阻塞的算法来诊断阻塞，并在需要时使用 CT 血管造影来验证原因。

目前，HeartMate 3于2017年首次获得FDA批准，是许多不符合移植资格的终末期心力衰竭患者的唯一医疗选择。 HeartMate 3 已取代 HeartMate II，后者于 2008 年获得 FDA 批准。

如果新的召回导致该设备被撤出市场，末期心力衰竭患者可能别无选择，说 弗朗西斯·帕加尼是密歇根大学的心胸外科医生，还负责管理 HeartMate II 和 HeartMate 3 植入物的专有数据库。

如果发生这种情况，“我们就有麻烦了，”帕加尼说。 “如果没有这种选择，对患者来说将是毁灭性的。 这不是一个完美的选择——从来没有泵是完美的——但这和以往一样好。”

目前尚不清楚有多少患者接受了 HeartMate II 或 HeartMate 3 植入。 该信息是专有的。 FDA 召回通知显示全球分布超过 22,000 台 HeartMate 3 设备 以及超过 2,200 个 HeartMate II。

前 FDA 医疗器械官员、该公司创始人 Madris Kinard 表示，阻塞并发症可能长期以来没有向公众报告，部分原因是医生不需要向联邦监管机构报告不良事件。 设备事件是一家致力于让 FDA 设备数据对医院、律师事务所和投资者更加方便使用的公司。

只有设备制造商、设备进口商和医院 法律要求 向 FDA 报告与设备相关的伤害、死亡和重大故障。

“如果医生知道这一点，但他们没有被要求向 FDA 报告，”Kinard 说，“那么这两个群体之间什么时候需要进行沟通呢？”

心脏病专家杜鲁瓦 (Dhruva) 表示，他正在寻求雅培公司关于该公司正在采取哪些措施来解决这一问题的透明度，以便他能够与考虑使用 HeartMate 设备的患者进行更彻底的对话。

“我们预计会收到一些数据，‘嘿，我们创建了这个修复程序，这个修复程序有效，而且不会导致新问题。’” 这就是我想知道的，”他说。 “说实话，我还有很多不知道的事情，我相信患者和他们的家人也有同样的感觉。”