FDA 批准首个治疗转移性黑色素瘤的细胞疗法
美国食品和药物管理局（FDA） 已批准 利菲勒乌塞尔 （Amtagvi，Iovance Biotherapeutics，Inc.）用于治疗某些患有不可切除或转移性癌症的成人 黑色素瘤，标志着细胞疗法在实体瘤领域的首次批准。 具体来说，肿瘤源性自体 T 细胞免疫疗法适用于先前接受过程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 阻断抗体治疗的成年患者，并且如果 布拉夫V600–阳性，BRAF 抑制剂，有或没有 MEK 抑制剂。 黑色素瘤基金会 AIM 主席萨曼莎·R·吉尔德 (Samantha R. Guild) 法学博士在一份声明中表示，此次批准“为那些在初始标准护理治疗后病情有所进展的晚期黑色素瘤患者带来了希望，因为目前的治疗方案对许多患者无效”。新闻稿。 “这种一次性细胞疗法代表了黑色素瘤界的一项有前途的创新，我们对它改变对急需额外治疗选择的患者的护理的潜力感到兴奋。” 此次批准基于开放标签单臂全球 C-144-01 临床试验的结果，该试验显示在 7.5 x 109 至 72 x 109 的推荐剂量范围内治疗的 73 名患者的客观缓解率为 31.5%细胞。 3 名患者（4.1%）出现完全缓解，20 名患者（27.4%）出现部分缓解 随访 18.6 个月时尚未达到中位缓解持续时间。 根据 FDA 的新闻稿，对治疗产生初始反应的中位时间为 1.5 个月。 FDA 生物制品评估和研究中心主任 Peter Marks 博士在 FDA […]
研究揭示了 CRC 生物标志物检测趋势的差异
要点： 转移性患者的生物标志物检测完成率 结直肠癌 根据指南和美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，CRC 的数量随着时间的推移而增加，但种族、民族和社会经济地位方面的差异仍然存在。 方法： 在过去的十年中，美国 FDA 批准了几种针对转移性结直肠癌的新疗法，这些疗法具有基于生物标志物的适应症。 国家综合癌症网络指南现建议对转移性 CRC 患者进行 RAS、NRAS、BRAF 和微卫星不稳定性 (MSI)/错配修复蛋白 (MMR) 生物标志物检测。 在当前的研究中，研究人员希望评估过去十年中该人群的生物标志物测试趋势。 该研究纳入了来自美国约 280 个癌症诊所的近 26,000 名成年患者（中位年龄 64 岁），他们在 2013 年 1 月至 2023 年 4 月期间被诊断患有转移性 CRC，并接受了至少一种治疗。 患者数据来自 Flatiron Health 电子健康记录。 研究人员分析了以下项目的完成率 克拉斯, 国家再生资源局, 布拉夫、MSI/MMR 生物标志物测试以及生物标志物测试趋势如何随时间变化。 研究人员还评估了与进行生物标志物测试相关的因素。 带走： 在分析中纳入的 25,937 名患者中，略多于一半的患者 (51.6%) 接受了所有四种生物标志物的检测。 每种生物标志物的检测率各不相同。 总体而言，81.6% 的患者完成了 […]