FDA 批准 GSK 呼吸道合胞病毒疫苗用于 50 至 59 岁成年人
2022 年 1 月 17 日，英国伦敦葛兰素史克总部。 汉娜·麦凯 | 路透社 美国食品药品管理局周五扩大了 葛兰素史克呼吸道合胞病毒疫苗适用于 50 至 59 岁患上流感风险较高的成年人 病情严重 免受潜在致命病毒的侵害。 这款疫苗名为 Arexvy，是 FDA 批准的首个保护该人群免受呼吸道合胞病毒感染的疫苗。该机构于 2023 年 5 月首次批准葛兰素史克公司为患者提供疫苗 60 岁及以上，他们更容易患上严重的病毒病例。 据悉，呼吸道合胞病毒每年导致数千名老年人住院和死亡 数据 来自疾病控制和预防中心。但这种病毒还可能导致 50 岁以上甚至更年轻的成年人患上严重疾病，这些成年人患有哮喘、糖尿病和充血性心力衰竭等潜在慢性疾病。 葛兰素史克公司疫苗研发和传染病研究主管菲尔·多米策在接受采访时表示，大约有 1300 万年龄在 50 至 59 岁之间的美国人面临因呼吸道合胞病毒而患上重病的高风险。 多米策告诉 CNBC：“这很有用，因为当然可以满足该年龄段人群的医疗需求，但对于药剂师来说，拥有一种疫苗就可以为更广泛的人群接种也是件好事，这样就简化了流程。” GSK 的疫苗目前还无法覆盖新的患者群体。CDC 的一个顾问小组将于 6 月底投票决定是否推荐 GSK 的疫苗，以及来自 辉瑞 以及新批准的疫苗 现代的。 FDA 的扩大批准可能有助于葛兰素史克在今年秋冬季保持其在呼吸道合胞病毒市场的主导地位，届时病毒 通常传播得更广泛 在美国，这家英国制药商的疫苗去年的销售额约为 […]
Moderna 的呼吸道合胞病毒疫苗获 FDA 批准
美国食品药物管理局（FDA）批准了呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA（mRNA-1345，Moderna）。 mRNA 疫苗获批用于 60 岁及以上的成年人，以预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。这是继葛兰素史克的 Arexvy 和辉瑞的 Abrysvo 之后，过去一年获批的第三款呼吸道合胞病毒疫苗。 Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 在一份声明中表示：“FDA 批准我们的第二款产品 mRESVIA，这巩固了我们 mRNA 平台的优势和多功能性。” 新闻发布“mRESVIA 可保护老年人免受 RSV 感染的严重后果。此次批准也是 mRNA 疫苗首次获批用于治疗除 COVID-19 以外的疾病。” mRESVIA 是一种单剂量疫苗，装在预充注射器中，该公司表示，此举旨在最大限度地提高接种的便利性，节省接种者的时间，并降低管理错误的风险。 Moderna 还在全球多个市场申请了批准，并表示预计 mRESVIA 将在 2024-2025 年呼吸道病毒季节前在美国上市。 1717460692 2024-06-03 23:02:18
FDA 批准 Moderna 呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗用于老年人
FDA 已批准 Moderna 公司的 RSV 疫苗用于老年人。 礼貌：现代 美国食品药品管理局周五批准 现代的 针对60岁及以上成年人的呼吸道合胞病毒疫苗，这是该公司第二个进入美国市场的产品。 这一判决对 Moderna 来说是一个胜利，因为在其唯一可供商业使用的产品 Covid 疫苗需求暴跌的背景下，该公司迫切需要另一个收入来源。 Moderna 疫苗的批准是基于 后期试验 老年人更容易感染呼吸道合胞病毒，而老年人更容易感染呼吸道合胞病毒。根据美国疾病控制和预防中心的数据，该病毒每年导致 6,000 至 10,000 名老年人死亡，并导致 60,000 至 160,000 人住院。 美国疾病控制与预防中心的数据。 Moderna 的疫苗将以 mRESVIA 品牌上市。这是首个获批用于治疗除 Covid 之外疾病的信使 RNA 疫苗。该公司的疫苗也是唯一一款以预装注射器形式提供的 RSV 疫苗，旨在让患者更轻松地接种。 一个 顾问小组 CDC 将在 6 月就 Moderna 疫苗的使用和目标人群建议进行投票。该公司预计， 葛兰素史克 和 辉瑞Moderna 高管在 5 月 1 日的财报电话会议上表示。 如果获得 […]
La Jornada – Cofepris 批准 RSV 疫苗临床试验
墨西哥城。 联邦健康风险防护委员会（Cofepris）报告称，已授权进行一项临床试验，以测试一种针对呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的有效性，该病毒是冬季导致五岁以下儿童患病和死亡的主要原因之一。 他表示，该研究的批准将有助于扩大预防与该病原体相关的儿童严重并发症和死亡的选择。 作为第三阶段研究的一部分，即创新产品开发的最后一步，这种生物制剂将“施用于一大群患者，目的是确定其预防用途，并检测可能的副作用、相互作用和可能改变其效果的外部因素”，以预防疾病。 这项临床试验是 Cofepris 在过去 15 天内批准的 11 项临床试验之一。此外，它还公布了 11 种药物和 155 种医疗器械的健康记录，其中 61 种是专门为医疗护理而设计的。它们包括纺织血管假体、雷帕霉素洗脱冠状动脉支架、血管假体、椎间融合系统和髋关节假体。 该卫生机构还批准了 42 种用于诊断、检测或测量乙肝、疟疾、SARS-CoV-2、流感和基孔肯雅病等疾病的设备。 其他获批准的记录涉及 52 件设备，例如手术锯片、视频内窥镜、光学超声波探头、麻醉汽化器和肺复苏器等。 1717025151 #Jornada #Cofepris #批准 #RSV #疫苗临床试验 2024-05-29 23:09:00
专家组建议通过血液检测检测结肠癌以获得 FDA 批准
每年约有 150,000 名美国人被诊断出患有结肠癌和直肠癌，其中超过三分之一的病例预计会致命。 图片来源：AhmadArdity/Pixabay 5 月 23 日（联合通讯社）—— 美国食品和药物管理局顾问小组周四建议批准一项用于检测结肠和直肠癌的新血液检测，尽管人们对该检测的准确性存在担忧。 总部位于加州的生物技术公司 守护健康 向 FDA 申请批准其名为 Shield 的血液检测，用于筛查结直肠癌的早期迹象。 FDA 咨询小组以 8 比 1 的投票结果认为该检测对于符合检测标准的人来说是安全的，6 比 3 的投票结果认为该检测是有效的，7 比 2 的投票结果认为该检测的好处大于风险。 小组成员提出了以下担忧： 护盾不太准确 作为结肠镜检查。 在一个 学习 在近 8,000 名患者中，Shield 检测出了 83% 的结肠直肠癌病例。该检测可检测出 88% 的 I、II 或 III 期结肠直肠癌病例和约 13% 的癌前肿瘤（称为腺瘤）。 相比之下，据 FDA 称，Exact 的基于粪便的 Cologuard 测试的敏感度为 92.3%。 小组成员肖恩·斯宾塞博士表示，他投票赞成推进 […]
FDA 批准 Nova 的 Stat Profile Prime Plus 分析仪用于微毛细管样品模式
Nova Biomedical 很高兴地宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Stat Profile Prime Plus® 重症监护分析仪上的微毛细管样本模式使用 510(k) 许可。 Prime Plus 现在只需 90 微升毛细血管血即可执行 11 项测试，包括 pH、PCO2、PO2、Na、K、iCa、iMg、Cl、葡萄糖、乳酸和血细胞比容，或仅使用 135 微升毛细血管血即可执行完整的 22 项测试。微升血液。 微毛细管采样模式增加了 Prime Plus 用于重症监护诊断测试的血液保存功能，并且是所有 Prime Plus 分析仪的标准功能。 图片来源：Nova Biomedical Stat Profile Prime Plus 提供最现代、临床有效的重症监护测试菜单，包括 pH、PCO2、PO2、SO2%、Na、K、iCa、iMg、Cl、TCO2、葡萄糖、乳酸、肌酐、尿素、血细胞比容、血红蛋白、MCHC 、估计血浆量、CO-血氧测定面板以及简单、紧凑的分析仪中的 34 个计算结果。 Prime Plus 将传感器和试剂的免维护、可更换墨盒技术与获得专利的免维护全血碳氧血氧饱和度技术相结合。 重症患者实验室检测失血已被证明是导致严重贫血和血液制品使用量增加的主要原因，此外，这还与住院时间延长和死亡率增加有关1。 Prime Plus 微量样品量和全面的测试菜单为危重患者的诊断测试提供了重大的血液节省优势。 Prime Plus 只需两滴（90 微升）血液即可提供气体、电解质、葡萄糖、乳酸、血细胞比容或这些测试的任何子集。 电解质、葡萄糖、乳酸、肌酐、尿素和血细胞比容的基本代谢组只需 135 […]
FDA 批准 Tarlatamab 用于广泛期 SCLC
美国食品和药物管理局已授予 加速审批 tarlatamab-dlle（Imdelltra，Amgen）用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（SCLC）。 Tarlatamab 是一种一流的双特异性 T 细胞接合剂 (BiTE)，可结合细胞（包括肿瘤细胞）表面的 δ 样配体 3 以及 T 细胞表面表达的 CD3。 据介绍，它会导致 T 细胞激活、炎症细胞因子的释放以及 DLL3 表达细胞的裂解。 标签。 批准基于 DeLLphi-301 试验中 99 名复发/难治性广泛期 SCLC 患者的数据，这些患者在铂类化疗后病情进展。 脑转移、间质性肺病、非感染性肺炎、及活动性免疫缺陷。 总体缓解率为 40%，中位缓解持续时间为 9.7 个月。 27 名铂类耐药 SCLC 患者的总体缓解率为 52%，42 名铂类敏感疾病患者的总体缓解率为 31%。 持续批准可能取决于验证性试验中临床效益的验证。 标签包括严重或危及生命的方框警告 细胞因子释放综合征 和神经毒性，包括免疫效应细胞相关的神经毒性综合征。 最常见的不良事件发生在 20% 或更多的患者中，包括细胞因子释放综合征、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、 便秘, 贫血和恶心。 最常见的 3 级或 4 级实验室异常包括淋巴细胞减少、钠减少、尿酸增加、中性粒细胞总数减少、血红蛋白减少、尿酸增加。 活化部分凝血活酶时间，并减少钾。 […]
武田登革热疫苗获得世界卫生组织预认证
世界卫生组织建议在登革热和传播高发地区的 6 至 16 岁儿童使用该疫苗。 图片来源：化学工业/Shutterstock.com。 武田的新型登革热疫苗TAK-003已获得世界卫生组织（WHO）的资格预审。 TAK-003 是第二种达到这一地位的登革热疫苗。 世卫组织建议在登革热和传播高发地区的 6 至 16 岁儿童使用这种新疫苗。 TAK-003 是一种减毒活疫苗，包含登革热病毒所有四种血清型的弱化形式。 它被设计为以两次剂量的方案给药，两次剂量之间的间隔为三个月。 访问由 GlobalData 提供支持的市场上最全面的公司简介。 节省研究时间。 获得竞争优势。 查看商店中的个人资料 公司简介 – 免费样品 您的下载电子邮件很快就会到达 我们对公司简介的独特品质充满信心。 但是，我们希望您做出对您的业务最有利的决定，因此我们提供免费样本，您可以通过提交以下表格来下载 由环球数据 国家 * 英国 美国 阿富汗 奥兰群岛 阿尔巴尼亚 阿尔及利亚 美属萨摩亚 安道尔 安哥拉 安圭拉 南极洲 安提瓜和巴布达 阿根廷 亚美尼亚 阿鲁巴 澳大利亚 阿塞拜疆 巴哈马 巴林 孟加拉国 巴巴多斯 白俄罗斯 比利时 […]
WhiteOak MF 推出 spl 机会基金； Allied Blenders 获得 IPO 批准 | 市场新闻
插图：阿杰·莫汉蒂 1 分钟阅读 最近更新时间 ： 2024 年 5 月 14 日 | 晚上 10:44 是 白橡资本共同基金 周二宣布推出特殊机会基金，这是一项股权计划，将投资于特殊情况带来的机会，例如企业重组、政府政策或监管变化、技术主导的颠覆和创新、新趋势和新兴行业。 该基金公司表示，该计划还将在经历暂时挑战的行业中寻找机会。 它表示：“风险回报状况使该基金对于那些了解并适应潜在波动性的人来说是一个有吸引力的选择。” 该计划以 S&P BSE 500 TRI 指数为基准。 联合搅拌机和蒸馏器市场监管机构周二发布的最新消息显示，Officer's Choice 威士忌制造商已获得 Sebi 批准通过首次公开募股 (IPO) 筹集 150 亿卢比资金。 根据红鲱鱼招股说明书草案，首次股票销售包括新发行价值 100 亿卢比的股票，以及发起人提出的价值 50 亿卢比的股票要约出售 (OFS)。 首次发布： 2024 年 5 月 14 日 | 晚上 10:31 是 1715716574 #WhiteOak #推出 #spl […]
SBA 批准 1,070 万美元用于西弗吉尼亚州中北部学校的项目
（照片提供：吉姆·贾斯蒂斯州长办公室） 西弗吉尼亚州克拉克斯堡 (WBO) — 州长吉姆·贾斯蒂斯 (Jim Justice) 周三宣布，学校建筑管理局 (SBA) 已批准 2,620 万美元用于全州学校的重大项目，其中超过 1,070 万美元将用于西弗吉尼亚州中北部的项目。 总共 26 个项目中有 8 个项目针对西弗吉尼亚州中北部的学校，具体如下： 莫农加利亚县 – $979,237 用于摩根敦高中的户外学习空间和厨房装修 韦伯斯特县 – $252,307 用于韦伯斯特县高中卫生改善 泰勒县 – $934,756 用于弗莱明顿小学屋顶和建筑围护结构改善 巴伯县 – $599,530 用于 Belington 和 Philippi 小学电气升级 刘易斯县 – $976,690 用于彼得森中心小学部分暖通空调更换 普雷斯顿县 – $586,220 用于 Kingwood 小学安全入学 哈里森县 – $830,619 用于 Robert C. […]