美国食品和药物管理局已授予 加速审批 tarlatamab-dlle（Imdelltra，Amgen）用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（SCLC）。
Tarlatamab 是一种一流的双特异性 T 细胞接合剂 (BiTE)，可结合细胞（包括肿瘤细胞）表面的 δ 样配体 3 以及 T 细胞表面表达的 CD3。 据介绍，它会导致 T 细胞激活、炎症细胞因子的释放以及 DLL3 表达细胞的裂解。 标签。
批准基于 DeLLphi-301 试验中 99 名复发/难治性广泛期 SCLC 患者的数据，这些患者在铂类化疗后病情进展。 脑转移、间质性肺病、非感染性肺炎、及活动性免疫缺陷。
总体缓解率为 40%，中位缓解持续时间为 9.7 个月。 27 名铂类耐药 SCLC 患者的总体缓解率为 52%，42 名铂类敏感疾病患者的总体缓解率为 31%。
持续批准可能取决于验证性试验中临床效益的验证。
标签包括严重或危及生命的方框警告 细胞因子释放综合征 和神经毒性，包括免疫效应细胞相关的神经毒性综合征。
最常见的不良事件发生在 20% 或更多的患者中，包括细胞因子释放综合征、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、 便秘, 贫血和恶心。
最常见的 3 级或 4 级实验室异常包括淋巴细胞减少、钠减少、尿酸增加、中性粒细胞总数减少、血红蛋白减少、尿酸增加。 活化部分凝血活酶时间，并减少钾。
起始剂量是在第一个周期的第一天在 1 小时内静脉注射 1 毫克，然后在第一个周期的第 8 天和第 15 天静脉注射 10 毫克，然后每两周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
M. Alexander Otto 是一名医师助理，拥有纽豪斯医学硕士学位和新闻学学位。 他是一位屡获殊荣的医学记者，在加入 Medscape 之前曾在多家主要新闻媒体工作过。 亚历克斯还是麻省理工学院奈特科学新闻研究员。 电子邮件： [email protected]
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2024-05-16 22:20:50
