FDA 批准 Sub-Q Vedolizumab 用于克罗恩病维持治疗
美国食品和药物管理局（FDA）已批准皮下注射 维多珠单抗 （Entyvio）用于中度至重度活动性成人的维持治疗 克罗恩病 (CD) 静脉注射 (IV) 维多珠单抗诱导治疗后。 在此之前，FDA 去年批准了皮下注射维多珠单抗 (vedolizumab) 维持治疗 患有中度至重度活动的成年人 溃疡性结肠炎 （加州大学）。 人源化免疫球蛋白 G1 单克隆抗体以单剂量预填充笔 (Entyvio Pen) 形式提供。 美国食品药品监督管理局 首次批准 2014 年，该生物制剂的静脉注射制剂用于治疗不能耐受其他疗法或此类疗法失败的中重度 UC 和 CD 患者。 皮下注射维多珠单抗用于 CD 维持治疗的批准基于 3 期、随机、双盲、安慰剂对照 VISIBLE 2 试验。 该试验招募了 409 名患有中度至重度活动性 CD 的成年患者，他们在第 0 周和第 2 周接受两剂开放标签 IV 维多珠单抗后，在第 6 周出现临床反应。 第 6 周时，他们以 2:1 的比例随机分配，每 […]