FDA 顾问不相信每周注射一次胰岛素对 1 型糖尿病患者是安全的
周五，FDA 咨询委员会基本同意，一种每周注射一次的胰岛素产品对于患有 1 型糖尿病的成年人来说风险太大，因此不建议批准用于此类人群。 在 7 比 4 的投票中， 内分泌和代谢药物咨询委员会 表示，诺和诺德未能证明其长效胰岛素 icodec（拟议品牌名称为 Awiqli）对 1 型糖尿病成人患者的好处大于低血糖风险。（尽管会议上没有讨论，但该产品也正在接受 2 型糖尿病成人患者的审查。） 纽约市爱因斯坦医学院医学博士吉尔·克兰德尔 (Jill Crandall) 表示：“风险非常明显，而好处却不清楚。” “我们在试验中没有看到与对照产品相比有任何实际益处，这个事实对我来说很重要，”马里兰州贝塞斯达国立卫生研究院的 Erica Brittain 博士补充道，他也投票反对该产品。 支持该药物可用于治疗 1 型糖尿病成人患者的观点来自 6 向前 审判。 在 III 期研究中，每周一次的 icodec 在降低 HbA1c 方面被证明不劣于每天一次的 degludec，但从基线到第 26 周，长效产品与更高的临床显著或严重低血糖发生率相关，这是由于其在注射后第 2 至第 4 天达到血糖降低的峰值：暴露组每患者每年发生 19.9 起事件，而 degludec 每患者每年发生 10.4 起事件（磷