周五，FDA 咨询委员会基本同意，一种每周注射一次的胰岛素产品对于患有 1 型糖尿病的成年人来说风险太大，因此不建议批准用于此类人群。
在 7 比 4 的投票中， 内分泌和代谢药物咨询委员会 表示，诺和诺德未能证明其长效胰岛素 icodec（拟议品牌名称为 Awiqli）对 1 型糖尿病成人患者的好处大于低血糖风险。（尽管会议上没有讨论，但该产品也正在接受 2 型糖尿病成人患者的审查。）
纽约市爱因斯坦医学院医学博士吉尔·克兰德尔 (Jill Crandall) 表示：“风险非常明显，而好处却不清楚。”
“我们在试验中没有看到与对照产品相比有任何实际益处，这个事实对我来说很重要，”马里兰州贝塞斯达国立卫生研究院的 Erica Brittain 博士补充道，他也投票反对该产品。
支持该药物可用于治疗 1 型糖尿病成人患者的观点来自 6 向前 审判。
在 III 期研究中，每周一次的 icodec 在降低 HbA1c 方面被证明不劣于每天一次的 degludec，但从基线到第 26 周，长效产品与更高的临床显著或严重低血糖发生率相关，这是由于其在注射后第 2 至第 4 天达到血糖降低的峰值：暴露组每患者每年发生 19.9 起事件，而 degludec 每患者每年发生 10.4 起事件（磷<0.0001）。
患者代表保罗·蒂比茨 (Paul Tibbits Jr.) 表示，他投的赞成票是“经过了一番努力”才得来的。他说，虽然他认为这种每周注射一次的胰岛素可以用于 1 型糖尿病患者，但只有在 FDA 对其施加一些“严厉限制”后才能批准。
如果获得批准，诺和诺德的胰岛素 icodec 将成为首个每周给药的基础胰岛素产品，因为市场上所有其他产品都是为每日给药而设计的。
虽然开发人员提出了一些降低低血糖风险的建议，但许多小组成员并不满意，并呼吁采取更高的安全措施。一些建议的缓解策略包括仅将产品与连续血糖监测仪 (CGM) 一起使用，就像试验中使用的一样；限制其仅用于开始使用前血糖变异性小于 36% 的 1 型糖尿病患者；仅用于没有低血糖无意识或复发病史的患者；并且仅在糖尿病发病一年后的患者中使用。
明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所医学院的医学博士、哲学博士 Matthew Drake 表示：“根据我的临床经验和实践，最有可能从中受益的患者不幸的是往往是最不可能定期监测血糖的患者。”他也投票反对批准该方案。
周五，该赞助商的代表还建议在周末服用药物，以使血糖峰值发挥作用，因为周末大多数患者进食较多，血糖水平也较高。
但洛杉矶南加州大学药学博士保罗·贝林格 (Paul Beringer) 表示，所提议的风险降低策略尚未经过检验，在实践中可能难以实施。
许多小组成员一致认为，icodec 胰岛素可能对 1 型糖尿病患者中的一小部分有益，但对于哪些人群可能有益尚无定论。有人认为，可能是那些害怕针头或血糖控制不佳的人。无论如何，委员会成员表示，诺和诺德有责任确定这一人群，专门对他们进行每周一次的药物测试，并在另一项临床试验中确定其安全性。
“目前还不清楚这一亚群是否仅仅是那些低血糖风险较低的人，并且 [those] 田纳西州纳什维尔范德堡大学医学中心的 Robert Greevy 博士认为，“每周一次的治疗是否安全，取决于患者是否接受 CGM 治疗。值得注意的是，这些标准并未具体解决每周一次治疗的关键动机。”
他补充道：“我们应该开展一些工作来识别我们都认为存在的亚群。”
马里兰州拉哥市糖尿病和内分泌健康中心的医学博士 Barbara Onumah 对每周注射一次的产品投了赞成票，并表示她认为该产品将为无法使用每日一次胰岛素且血糖控制不佳的一小群患者带来益处。
尽管 FDA 没有义务遵循其咨询委员会的建议，但它通常会这样做。
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2024-05-24 21:42:42
