FDA 批准 ImmunityBio 的膀胱癌治疗
美国食品和药物管理局周一批准了一种治疗膀胱癌的新疗法。 据一家公司称，该疗法将以 Anktiva 品牌销售，旨在治疗某些患有某些类型非肌层浸润性膀胱癌的患者。 FDA声明 宣布批准。 FDA 行动的消息是 路透社首先报道称， “该疗法通过激活称为自然杀伤 (NK) 细胞和 T 细胞的白细胞类型来对抗疾病，从而在体内产生长期免疫力。” 该药物现由卡尔弗城的 ImmunityBio 开发 初步发展 由佛罗里达州米拉马尔的 Altor BioScience 提供。 Patrick Soon-Shiong 博士是 ImmunityBio 的执行主席，他的家族拥有《洛杉矶时报》。 在一份声明中，Soon-Shiong 赞扬了 FDA 的行动，并将 Anktiva 称为“下一代免疫疗法”。 FDA 的批准是基于以下结果 临床试验 由…领着 卡里姆·夏米博士加州大学洛杉矶分校大卫格芬医学院泌尿科副教授。 在加州大学洛杉矶分校健康中心发布的一份声明中，查米表示，这种治疗方法“为已经用尽传统治疗方案的患者提供了一种令人信服的替代方案”。 FDA 表示，Anktiva 适用于对先前治疗没有反应的膀胱癌患者。 Chamie 说，它通过导管输送，并促使患者自身的免疫系统“对癌细胞进行有针对性的攻击”。 他指出，这种治疗可以使一些患者免于侵入性手术，例如切除全部或部分膀胱的手术。 根据加州大学洛杉矶分校的声明，大多数新诊断的膀胱癌都是非肌肉侵袭性的，即在膀胱内表面的组织中发现的癌症，并且尚未扩散到膀胱壁。 患有这种类型癌症的患者通常会接受手术和直接放入膀胱的基于细菌的免疫疗法。 然而，即使采用这种治疗，癌症也可能复发，并且许多患者对进一步治疗反应不佳，导致一些患者的选择有限。 去年五月， 据路透社报道，FDA“由于该公司申请中的缺陷”拒绝批准该新疗法。 据通讯社报道，FDA 列举了检查中存在的问题，并就如何解决所提出的制造问题提供了坚定的建议。
观点：反堕胎专制主义者可能会将加州拖回 19 世纪
刑事辩护律师迈克·蔡斯 (Mike Chase) 在其 2019 年有趣的著作《如何成为联邦罪犯》中提出 几十个例子 至少在技术上，这些愚蠢或过时的法律在某种程度上仍然有效了几十年。 例如，您是否知道除非您是扮演邮政工人的演员，否则打扮成邮递员是联邦犯罪？ 或者将您的车辆漆成看起来像邮政卡车？ 重复使用邮票也是联邦犯罪。 或者堵塞国家森林里的厕所。 意见专栏作家 罗宾·阿卡里安 所谓的僵尸法问题不仅仅是联邦问题。 各州也有过时的法律。 他们愚蠢的禁令很少会死而复生，对我们的生活造成严重破坏。 但现在这种情况正在严重发生。 这种令人沮丧的事态要感谢美国最高法院目前的极端保守派、极端宗教派多数派。 2022 年，新成立但绝对没有改进的最高法院在 2022 年多布斯灾难性裁决中推翻了近 50 年的生殖权利，从而使剥夺美国人各种生殖权利的法律和法院判决得以复苏，包括可能的生殖权利。正如我们最近所看到的，在子宫外受孕的权利。 这个国家的女性前所未有地 正在受到创伤 是由倒行逆施的力量决定将他们特定的宗教观点强加给其他人。 一如既往，其目标是通过将胚胎和胎儿的权利置于活生生的、有呼吸的成年人之上，迫使妇女生育她们不希望拥有的孩子。 当然，证据A是19世纪长期休眠的亚利桑那州反堕胎法，该法最近被该州最高法院恢复。 该法律于 1864 年颁布，即使在强奸或乱伦的情况下也禁止堕胎。该法律在 1973 年变得毫无意义，但现在，正如他们所说，联邦堕胎权不再有效。 本月早些时候，共和党主导的亚利桑那州众议院 甚至拒绝 考虑 是否推翻国家过时法律的问题，引发“耻辱！”的呼声。 来自现场的民主党人。 然而上周， 两名共和党人与民主党人一起进入亚利桑那州参议院 投票将废除提案付诸表决； 众议院仍在阻止它。 “激进的立法者保护了内战时期的全面堕胎禁令，该禁令监禁了医生，剥夺了女性的身体自主权，并将我们的生命置于危险之中，”亚利桑那州民主党州长凯蒂·霍布斯说。 这让我们想到了《康斯托克法案》， 1873 年联邦法律 禁止通过美国邮件运输任何与避孕或堕胎有关的物品（或色情作品，甚至描述性行为的情书）。 迈克·蔡斯（Mike Chase）在他的愚蠢联邦法律纲要的开头就提到了这项法律，这对我来说并不奇怪。 目前，最高法院正在考虑美国食品药品监督管理局允许邮寄堕胎药物是否越权。 所涉及的药物米非司酮是两种药物疗法的一部分，该疗法不仅极其安全，而且占美国堕胎总数的一半以上。 安东尼·康斯托克 (Anthony […]
分析：如果特朗普获胜，最高法院极右势力可能会壮大
华盛顿—— 如今，在美国最高法院，司法自由派没有多大影响力。 真正的斗争主要发生在法院的极右翼和更传统的保守派之间。 周二的 关于堕胎药的争论 提供了一个完美的例子，它强调了 2024 年总统选举对法院的利害关系。 特别是，它说明了前总统特朗普的第二个任期可能与他的第一个任期有很大不同，这将对堕胎权等话题产生巨大影响。 堕胎危及共和党 高等法院论点的政治背景很明显：堕胎政治继续困扰着共和党人。 共和党在 2022 年实现了长期目标，新近巩固的保守派在法庭上占多数 推翻了罗伊诉韦德案该裁决近半个世纪以来保障了全国范围内的堕胎权。 法院的判决于 多布斯与杰克逊女性健康 将堕胎政策扔回各州， 其中15个现已被禁止 全部或几乎全部堕胎，还有六次实施了严格的限制。 那些禁令 未能成功减少堕胎数量 在美国，这主要是因为堕胎药的广泛使用。 但它们在选民中激起了一股愤怒浪潮，尤其是女性选民， 共和党候选人在摇摆选区陷入困境 和状态。 最近的例子发生在高等法院辩论后几个小时，当时民主党人玛丽莲·兰德斯赢得了一场特别选举，填补了阿拉巴马州北部一个主要郊区的州立法选区的席位。 兰德斯的竞选重点是生殖权利。 她以压倒性优势获胜——在一个分歧严重的选区以 25 个百分点的优势获胜——这是自大选以来对选民情绪的首次考验。 阿拉巴马州最高法院的裁决 冷冻胚胎是由 体外 根据州法律，受精应被视为儿童，但在选民的强烈反应后，州立法机关匆忙试图推翻这一决定。 保守派分裂 许多传统保守派从选举失败中吸取的教训是，共和党应该放松对堕胎的反对。 这可能影响了一些共和党任命的法官，因为他们认为周二对美国食品和药物管理局允许广泛分发米非司酮的规则提出了挑战：他们像对待不受欢迎的客人一样对待此案，并以严厉的方式尽快将其驱逐出去。告诫不要回来。 对于极右翼的法官来说，它代表着别的东西——现在错失的机会，以及为未来设定标记的机会。 通讯 您正在阅读我们的基本政治时事通讯 我们政治团队的最新新闻、分析和见解。 请输入电邮地址 注册我 您有时可能会收到来自《洛杉矶时报》的促销内容。 代表拜登政府的副检察长伊丽莎白·B·普雷洛加 (Elizabeth B. Prelogar) 辩称，寻求推翻规则的反堕胎组织缺乏提起诉讼的资格。 声望指的是一项法律原则，即要挑战法律或规则，你必须受到它的影响——你不能只是有普遍的不满。 提起诉讼的反堕胎医生声称，他们受到了影响，因为在某个时候，他们中的一个人可能在急诊室，而一名服用米非司酮的妇女会因严重出血而寻求治疗，这是该药物的偶尔影响。 他们认为，如果发生这种情况，他们将被迫在出于良心反对堕胎和照顾病人的责任之间做出选择。 普雷洛加表示，这些说法“基于一长串遥远的意外事件”，这些意外事件并不是在建立地位“一百英里之内”发生的。 大多数法官似乎都同意这一观点。 […]
最高法院的堕胎药案对加州意味着什么
当李发现自己怀孕时，她刚刚被抛弃。 这位 23 岁的女孩没有汽车，没有工作，也没有支持。出于医疗隐私的原因，她要求隐去自己的姓氏。最终，她来到了虚拟诊所 Hey Jane，在那里她很快接受了评估，并开了堕胎药物。 四个月后，数千名处于类似情况的加州人屏住呼吸，因为美国最高法院正在审议一个案件，该案件可能会改写美国三分之二以上堕胎的护理规则，甚至在各州也限制了对流行药物的获取它仍然合法。 法官们对下级法院推翻食品和药物管理局并限制米非司酮的决定表示明显怀疑。米非司酮是两种药物协议中的第一种，目前占美国所有合法堕胎的 63%，这表明他们不太可能恢复处方药物的拜占庭规则。 “为了保护你的客户，我们是否也必须接受你的论点，即在美国其他人不应该拥有这种药物？” 科坦吉·布朗·杰克逊大法官在一次尖锐的交流中说道，后来她的经常竞争对手尼尔·M·戈萨奇大法官也做出了回应。 但加州的倡导者表示，即使保留现行规则，此案对“庇护”州的生殖权利构成越来越大的威胁，特别是针对远程医疗的法律挑战，自 2021 年以来，远程医疗已占美国堕胎的 16% 。 这些数字不包括每月估计在正规医疗系统之外发生的约 6,000 例堕胎，其中绝大多数同样是由通过邮件购买的米非司酮和米索前列醇组合引起的，根据本周医学杂志上的一项研究贾马。 “我担心人们没有意识到远程医疗的重要性——它是堕胎护理领域的一个主要支柱，”生殖保健专家、加州大学旧金山分校的 Ushma Upadhyay 教授说。 “人们不明白它在未来会变得多么重要。” “令人困惑、令人惊讶和出乎意料” 法院预计要到六月才会对米非司酮做出裁决。 赌注如此之高的原因在于，与多布斯诉杰克逊妇女健康组织案（2022 年推翻罗伊诉韦德案）的判决不同，最高法院限制该药物的裁决将导致一系列重要的药物改变。全国范围内规定和分发。 目前由护士兼助产士通过简短的视频通话或在线调查问卷提供的护理将变成一系列耗时且昂贵的诊所就诊。 药物流产只能在患者末次月经开始后的 49 天内提供，而不是像现在那样长达 10 周。 这些变化还将禁止通过远程医疗开出米非司酮处方，使一些人只能依赖效果较差且副作用更严重的治疗方案。 对于无法请病假、无法找到保姆的患者来说，远程医疗是唯一可行的选择—— 数据 专家表示，美国疾病控制与预防中心的数据显示，大部分堕胎患者已经是母亲，或者乘坐公共交通前往诊所，而诊所距离诊所可能只有几个小时的路程。 “有病人告诉我，‘我的工作不允许我休息。 我有孩子，却没有托儿服务。”MYA 网络（一个虚拟医疗服务提供者联盟）的米歇尔·戈麦斯 (Michele Gomez) 博士说道，该网络为许多参加 Medi-Cal 的患者提供了服务。 “很多人在工作时和我说话。 我曾经有过很多人 [take appointments] 他们的孩子在他们身上爬行。” 依赖这种药物的女性表示，这感觉是最方便、最安全的选择。 “我知道诊所的位置，但实际上很难到达那里，”李在谈到她的堕胎时说道。 “除了必须处于这种情况之外，这一切都让人感到如此可怕。” 戈麦斯说，过去几年，医生被要求监视患者服药。 […]
意见：米非司酮应该在最高法院获胜。 但会吗？
从法律角度来看，周二在最高法院审理的有关堕胎药物供应情况的案件很简单：美国食品和药物管理局有权提供米非司酮，并在以后增加其供应。 但正如美国食品药品监督管理局与希波克拉底医学联盟的口头辩论所表明的那样，结果并不明确。 2000 年，FDA 批准米非司酮作为两种药物堕胎方案的一部分。 去年，美国约 63% 的堕胎是使用这些药物进行药物诱导，而不是通过手术进行。 自罗伊诉韦德案以来，药物堕胎有所增加 该法案于 2022 年被否决。特别是在几乎禁止所有堕胎的州，妇女通过服用药丸（可以通过多种方式获得）进行堕胎的能力变得非常重要。 即使在加利福尼亚州等堕胎合法的州，“药物堕胎”也为许多寻求堕胎的人提供了比外科手术更好、更安全的替代方案。 一个保守的反堕胎团体对 FDA 批准米非司酮提出了挑战。 德克萨斯州一位公开反堕胎的联邦法官发布命令，停止在全国各地分发米非司酮。 正如美国副检察长伊丽莎白·B·普雷洛加 (Elizabeth B. Prelogar) 在周二的口头辩论中指出的那样，这是历史上第一次法官推翻 FDA 对药物的批准。 美国第五巡回上诉法院的一个保守派陪审团表示，法官在米非司酮上市 23 年后停止所有使用米非司酮是错误的，但上诉法院推翻了 FDA 多年来的行动，这些行动使该药物变得更加畅销。很容易获得。 2016 年，FDA 表示该药物可以使用到怀孕第 10 周，而不是最初允许的仅到第 7 周，将所需的亲自临床就诊次数从 3 次减少到 1 次，并允许经 FDA 许可的非医生医疗保健提供者使用。国家规定和分配药物，例如执业护士规定和分配米非司酮。 还将剂量从600毫克减少到200毫克。 2021年，FDA取消了米非司酮亲自给药的要求； 这是唯一有这样要求的药物。 第五巡回法院推翻了 2016 年和 2021 年的这些变更，得出的结论是 FDA 的这些变更是“武断的、反复无常的，并且滥用了自由裁量权”。 如果这一决定得到维持，将使寻求堕胎的人更难获得米非司酮，最高法院正在审查这一裁决。 最高法院应该找到有利于 FDA […]
堕胎药：最高法院对限制米非司酮持怀疑态度
华盛顿—— 周二，最高法院法官对通过药房或邮寄方式发放堕胎药物实施新限制表示怀疑。 保守派和自由派法官质疑为什么一群反堕胎医生有法律地位挑战食品和药物管理局制定的配药规则。 这个问题，而不是米非司酮的安全性，主导了两个小时的争论——这可能表明了法官们对此案的看法。 “法庭应该把 至此案件结束，”代表拜登政府的副检察长伊丽莎白·B·普雷洛加 (Elizabeth B. Prelogar) 说道。 她认为，少数反对所有堕胎的医生无权质疑数百万妇女合法使用这些药物。 如果法院维持对配药的新限制，加利福尼亚州和其他堕胎合法的蓝色州的妇女将会感受到影响。 相反，裁定本案中的反堕胎医生缺乏起诉的法律地位可能会阻止其他挑战。 法院预计将在今年春季晚些时候做出裁决，最有可能在六月底当前庭审结束时做出。 在周二的辩论中，只有小塞缪尔·阿利托法官直接对驳回反堕胎主张的建议提出异议。 “没有人可以挑战吗？” 他问。 保守派法官尼尔·M·戈萨奇和艾米·科尼·巴雷特只提出了程序性问题。 戈萨奇质疑为什么代表一些反堕胎医生在西德克萨斯州提起的诉讼会导致全国范围内的禁令。 戈萨奇说，该案似乎是“将小型诉讼转变为全国性立法会议的一个典型例子”。 巴雷特表示，法律已经提供了“良心保护”，以保护那些在道德上反对堕胎的医生被要求进行堕胎。 她说，她没有看到任何证据表明这些保护措施没有得到遵守。 堕胎药通常是米非司酮和另一种药物米索前列醇的组合，现在是美国最常见的终止妊娠的方法。 法院的多布斯判决， 哪个 废除宪法规定的堕胎权。 对它们合法性的挑战 对法院的反堕胎保守派提出了考验。 在多布斯案中，他们表示对堕胎的监管应由各州和民选官员决定，而不是由法官决定。 在周二的提问中，戈萨奇和巴雷特提出了类似的主题，质疑德克萨斯州的法官为何承担起监管堕胎药物的角色。 FDA于2000年批准了米非司酮的使用，并表示与米索前列醇联合使用是安全有效的。 FDA 于 2016 年和 2021 年再次放松了对该药物处方方式的限制。 这些变化消除了在开药之前亲自去看医生的要求。 FDA 表示，多年的经验表明，不需要亲自访问来确保安全。 这一变化为远程医疗处方开辟了道路，现在禁止堕胎的州的许多妇女都在使用远程医疗处方。 这些药物会导致痉挛和一些出血，有时需要医生的干预才能完成堕胎。 但 FDA 表示，严重并发症“极其罕见”，并指出自 2000 年以来，美国有超过 500 万女性使用过该药物。 以美国妇产科医师学会和美国医学协会为首的十多个主要医疗团体在法庭之友简报中表示，二十年的研究表明这些药物是安全的。 它们的使用频率使这些药物成为反堕胎活动人士的目标。 两年前，多布斯裁决后不久，一群反堕胎医生在德克萨斯州阿马里洛提起诉讼。 他们寻求法院命令推翻 FDA 对这些药物的批准。 […]
FDA 表示米非司酮是安全的。 这是证据
堕胎是 回到日程表上 美国最高法院周二审理了有关用于终止早孕的药物是否经过食品和药物管理局适当评估的争论。 这种药物米非司酮自 2000 年批准使用以来，在美国已使用超过 500 万次， 根据 Danco 实验室的数据，该公司以 Mifeprex 品牌销售该产品。 服用该药的女性中只有不到 0.5% 会出现“严重不良反应”，而且死亡情况极为罕见。 FDA 说 为医生提供处方信息。 米非司酮于1988年在其祖国法国和中国首次上市。 已在 96 个国家获得批准据倡导妇女生殖权利的非营利组织 Gynuity Health Projects 称，从阿尔巴尼亚到津巴布韦。 下面详细介绍了米非司酮的安全性。 什么是米非司酮？ 米非司酮是一种药片的通用名称，占药物的一半 两种药物方案 在美国用于药物堕胎。 当与米索前列醇药物联合使用时，它可以终止妊娠前 10 周的妊娠。 这 合成类固醇 最初被称为 RU-486 （“RU”代表 Roussel-Uclaf，这是一家法国公司， 开发了药丸）。 它也以 Mifeprex 品牌出售。 米非司酮如何发挥作用？ 它可以防止一种称为“类固醇激素”的天然类固醇激素 黄体酮 它的工作是在卵子受精后大约一周左右，让子宫内膜为胚胎植入做好准备。 米非司酮通过阻断黄体酮通常结合的受体来阻碍这一过程。 我们怎么知道它是安全的？ 与其他药物一样，自米非司酮上市以来的几十年里，美国食品和药物管理局一直对其安全状况进行监测。 如果在临床试验期间出现不明显的问题，该机构可能会撤销其批准。 相反，它有 扩大米非司酮的获取范围。 […]
Hiltzik：FDA 和虚假的新冠治疗方法
“你不是一匹马，”读到 美国食品和药物管理局发布的推文 2021 年 8 月 21 日。 人们可能会认为，这是一个相当平常的观察结果。 但这条推文的意义不仅仅是动物学的判断。 FDA 的目标是建议个人不要服用伊维菌素（一种用于治疗牲畜寄生虫感染的药物）来治疗 COVID-19。 “用#ivermectin 来阻止它，”该机构在 Instagram 上建议。 “它未被授权用于治疗#COVID。” FDA 将寻求在未来针对产品滥用提出建议，并将该决定记录在案，用于针对该决定提起诉讼。 — Dorit Rubinstein Reiss，加州大学法学院 正是后两条线让三名一直为患者开伊维菌素的医生受到了锻炼。 他们起诉FDA 2022 年，声称其建议非法干扰了医学实践，特别是干扰了他们继续开药的能力。 德克萨斯州联邦法官 驳回他们的案子，但第五巡回上诉法院 – 的来源 一系列令人捧腹的反政府裁决 最近几年 – 去年又恢复了 发回原审法官复议。 通讯 从 Michael Hiltzik 获取最新信息 普利策奖获得者对经济学等的评论。 请输入电邮地址 注册我 您有时可能会收到来自《洛杉矶时报》的促销内容。 目前 FDA 已经解决了此案 同意删除 马的帖子以及其在社交媒体平台 X、LinkedIn 和 Facebook 上的帐户中的两个类似帖子。 […]
反堕胎法官可以限制邮寄堕胎药
华盛顿—— 最高法院的反堕胎多数派将考虑是否下令修改美国毒品法，并限制妇女从药房或通过邮寄获得堕胎药物。 限制最常见堕胎方法的裁决将限制加利福尼亚州和其他堕胎仍然合法的州的妇女权利。 “我们可能以为我们受到了保护，因为加州支持堕胎，但这个决定 [on abortion pills] 加州大学旧金山分校产科教授 Daniel Grossman 博士说： 该案是法院自审理以来最重要的堕胎问题 推翻了宪法规定的堕胎权。 在那里面 多布斯裁决 两年前，5比4的多数试图安抚那些生活在堕胎仍然受到保护的州的人们。 他们说，法官不应该制定堕胎规则，并承诺将“这一权力归还给人民及其选出的代表”。 但这一承诺面临重大考验。 德克萨斯州的保守派法官 已经表明自己非常愿意重写堕胎药物规则并将其规则强加于蓝色州。 现在能否获胜取决于这三个因素 保守派法官 由特朗普总统任命的法官对推翻罗伊诉韦德案至关重要 尼尔·M·戈萨奇, 布雷特·M·卡瓦诺 和艾米·科尼·巴雷特。 如果三人都加入法官行列 克拉伦斯·托马斯 和塞缪尔·阿利托（Samuel A. Alito），他们可以减少堕胎药的使用。 格罗斯曼说：“它可以消除远程医疗并重新实行现场配药要求。” “这也可能为 FDA 树立一个非常糟糕的先例。” 米非司酮药物在欧洲大部分地区合法化几年后，美国食品和药物管理局于 2000 年批准将其用作安全有效的终止早孕的方法。 自 2016 年以来，该机构放宽了监管，允许患者通过远程医疗咨询医生并无需前往诊所即可获得药物。 它现在是两种药物组合的一部分，占美国堕胎总数的一半以上。 当与米索前列醇联合服用时，这些药物会引起痉挛和一些出血。 有时可能需要医生的干预才能完成堕胎，但 FDA 表示，严重并发症“极其罕见”，并指出自 2000 年以来，美国有超过 500 万女性使用过这种药物。 以美国妇产科医师学会和美国医学协会为首的十多个主要医疗团体在法庭之友简报中表示，二十年的研究表明这些药物是安全的。 “当用于药物流产时，只有不到 0.32% 的患者会发生重大不良事件——严重感染、失血过多或住院治疗，”他们写道。 然而，周二，法庭将听取律师艾琳·霍利 […]