FDA 将实验室测试置于联邦监督之下，以提高准确性和安全性
华盛顿—— 根据检测行业强烈反对的政府规定，长期逃避政府监管的医疗检测制造商将有大约四年的时间来证明他们的新产品能够提供准确的结果。 美国食品和药物管理局周一敲定的法规将逐步对实验室开发的新检测进行监督，监管机构称，实验室开发的新检测方法价值数十亿美元，给美国人带来了越来越大的风险。 目标是确保针对癌症、心脏病、COVID-19、遗传性疾病和许多其他疾病的新检测安全、准确和可靠。 FDA 专员罗伯特·卡利夫在电话会议上对记者表示：“当美国人继续依赖这些测试的结果而不保证它们有效时，该机构不能袖手旁观。” 卡利夫说，不准确的测试可能会导致不必要的治疗或延迟获得适当的护理。 但 FDA 采取了一项重大举措，决定目前市场上的数万种检测试剂无需接受联邦审查。 该机构表示，基本上将批准这些测试，以解决人们对新规定“可能导致广泛丧失获得有益测试”的担忧。 根据政府的计划，大多数新开发的高风险检测（例如危及生命的疾病的检测）将需要在 3 1/2 年内获得 FDA 批准。 较低风险的测试将有四年的时间才能获得批准。 所有实验室测试（无论新旧）都需要向该机构注册并报告问题或错误。 根据这些信息，FDA 官员表示他们将能够针对有问题的测试。 “如果我们发现测试存在问题，我们就可以采取行动，”FDA 设备中心主任 Jeff Shuren 博士说。 “我们认为总体上达到了适当的平衡。” 该机构也不会要求批准没有其他选择的测试，例如某些罕见疾病的测试。 FDA 已经审查了医疗设备制造商生产的测试和套件。 但开发自己的内部测试的实验室、大型医院和大学已经能够将它们推向市场，而无需每项测试都经过机构审查。 几十年来，该行业一直抵制额外的审查，称这会扼杀创新并推高成本。 据该机构估计，目前约有 1,200 个实验室可提供 80,000 项医学检测。 它们包括对复杂疾病的测试，以及高胆固醇和性传播感染等简单疾病的测试。 据 FDA 称，在 20 世纪 70 年代和 80 年代，大多数基于实验室的检测都是“风险较低、小剂量”的产品，主要用于当地患者。 随着时间的推移，这种检测已发展成为一项全国性的业务，实验室每周处理来自医院和诊所的数千份血液、尿液和其他样本。 其他公司直接向消费者做广告，其中一些声称可以衡量患阿尔茨海默氏症和自闭症等疾病的风险。 FDA 官员长期以来一直对某些测试的准确性表示担忧，指出一些患者收到的心脏病、莱姆病和其他疾病的结果不准确。 不准确的测试可能会导致患者得到错误的诊断、跳过治疗或接受不必要的药物或手术。 十多年前，该机构为该行业起草了更严格的指导方针，但从未最终确定。 多年来，美国实验室成功游说国会和其他联邦机构反对更严格的监管。 去年 […]
莱姆病持久症状的新治疗途径：研究| 健康
安妮 | | 发布者：Tapatrisha Das，华盛顿 杜兰大学的研究人员发现了一种有前景的新策略，用于治疗与莱姆病相关的持续性神经系统症状，为即使在接受抗生素治疗后仍继续遭受细菌感染的患者带来了希望。 莱姆病由伯氏疏螺旋体细菌引起，通过蜱虫叮咬传播，可产生多种症状，包括影响中枢和周围神经系统的症状。(Shutterstock) {{^userSubscribed}} {{/userSubscribed}} {{^用户订阅}} {{/用户订阅}} 研究结果发表在《免疫学前沿》上。 HT 推出 Crick-it，这是一个随时随地观看板球比赛的一站式目的地。 立即探索！ 莱姆病由伯氏疏螺旋体细菌引起，通过蜱虫叮咬传播，可产生多种症状，包括影响中枢和周围神经系统的症状。 虽然在大多数情况下药物可以有效治疗感染，但仍有一部分人继续忍受记忆丧失、疲惫和疼痛等症状，这种情况被称为治疗后莱姆病综合症。 {{^userSubscribed}} {{/userSubscribed}} {{^userSubscribed}} {{/userSubscribed}} 这一发现表明，针对 FGFR 通路可能会提供一种令人兴奋的新治疗方法，来解决治疗后莱姆病综合征患者的持续性神经炎症。 “我们的研究结果为新的研究方法打开了大门，可以帮助我们支持遭受莱姆病持久影响的患者，”帕塔萨拉西说。 “通过关注导致这些症状的潜在炎症，我们希望开发出能够改善受这种衰弱疾病影响的人的生活质量的治疗方法。” 这篇报道是从一家通讯社发布的，没有对文字进行修改。 仅标题已更改。 在《印度斯坦时报》网站和应用程序上了解您每日的时尚、健康、节日、旅行、关系、食谱和所有其他最新生活方式新闻。” data-vars-current-url=”/lifestyle/health/new-treatment-path -for-持久-lyme-disease-symptoms-research-101713606063200.html” data-vars-click-url=”null” data-vars-section-name=”lifestyle”> 2024 年奥斯卡：从提名者到红地毯魅力！点击此处获取 HT 独家报道。 在《印度斯坦时报》网站和应用程序上了解您每日的时尚、健康、节日、旅行、人际关系、食谱和所有其他最新的生活方式新闻。 2024-04-20 09:50:52 1713607596 #莱姆病持久症状的新治疗途径研究 #健康
人体汗液中发现的一种蛋白质可以预防莱姆病麻省理工学院新闻
莱姆病是一种由蜱虫传播的细菌感染，每年影响美国近 50 万人。 在大多数情况下，抗生素可以有效清除感染，但对于某些患者来说，症状会持续数月或数年。 麻省理工学院和赫尔辛基大学的研究人员现已发现，人体汗液中含有一种可以预防莱姆病的蛋白质。 他们还发现，大约三分之一的人口携带这种蛋白质的遗传变异，在全基因组关联研究中与莱姆病相关。 目前尚不清楚该蛋白质如何抑制引起莱姆病的细菌生长，但研究人员希望利用该蛋白质的保护能力来制造有助于预防莱姆病的护肤霜，或治疗对抗生素无反应的感染。 麻省理工学院生物工程系首席研究科学家、麻省理工学院生物工程系首席研究科学家、研究人员之一米哈尔·卡斯皮·塔尔 (Michal Caspi Tal) 表示：“这种蛋白质可能对莱姆病提供一定的保护，我们认为，基于这种蛋白质的预防和治疗可能具有真正的意义。”这项新研究的资深作者。 汉娜·奥利拉 (Hanna Ollila) 是赫尔辛基大学分子医学研究所的高级研究员、麻省理工学院和哈佛大学博德研究所的研究员，也是该论文的资深作者 纸，今天出现在 自然通讯。 该论文的主要作者是赫尔辛基大学分子医学研究所的博士后萨图·施特劳斯（Satu Strausz）。 令人惊讶的链接 莱姆病通常是由一种叫做莱姆病的细菌引起的。 伯氏疏螺旋体。 在美国，这种细菌是通过老鼠、鹿和其他动物携带的蜱传播的。 症状包括发烧、头痛、疲劳和独特的靶心皮疹。 大多数患者接受多西环素治疗，这是一种通常可以清除感染的抗生素。 然而，在一些患者中，疲劳、记忆问题、睡眠中断和身体疼痛等症状可能会持续数月或数年。 塔尔和奥利拉是斯坦福大学的博士后，几年前开始了这项研究，希望找到莱姆病易感性的遗传标记。 为此，他们决定对芬兰数据集进行全基因组关联研究 (GWAS)，该数据集包含 410,000 人的基因组序列及其病史的详细信息。 该数据集包括约 7,000 名被诊断患有莱姆病的人，使研究人员能够寻找与未患有莱姆病的人相比，在患有莱姆病的人中更常见的基因变异。 这项分析揭示了三个命中，其中两个是在先前与莱姆病有关的免疫分子中发现的。 然而，他们的第三个打击完全出乎意料——一种名为 SCGB1D2 的分泌球蛋白。 分泌球蛋白是在肺部和其他器官的组织中发现的一类蛋白质，它们在针对感染的免疫反应中发挥作用。 研究人员发现，这种特殊的分泌球蛋白主要由汗腺细胞产生。 为了找出这种蛋白质如何影响莱姆病，研究人员创建了 SCGB1D2 的正常版本和突变版本，并将它们暴露于 伯氏疏螺旋体 在实验室培养的。 他们发现该蛋白质的正常版本显着抑制了生长 伯氏疏螺旋体。 然而，当他们将细菌暴露于突变版本时，需要两倍的蛋白质来抑制细菌生长。 然后，研究人员将细菌暴露于正常或突变的 SCGB1D2 变体中，并将它们注射到小鼠体内。 注射了暴露于突变蛋白的细菌的小鼠感染了莱姆病，但注射了暴露于正常版本 SCGB1D2 的细菌的小鼠却没有感染莱姆病。 […]
《单身汉》明星黛西·肯特在与乔伊·格拉齐亚代约会时谈到了听力损失：什么是梅尼埃病？
本文仅供参考，不能替代专业的医疗建议、诊断或治疗。 在进行任何身体活动或改变饮食、药物或生活方式之前，请联系合格的医疗专业人员。 《单身汉》明星黛西·肯特在十几岁时被诊断出患有梅尼埃病。 （图片来自 Instagram/Daisyykent 和 TikTok/@Daisyykent） 本周的《单身汉》一集带来了深受粉丝喜爱的黛西·肯特的戏剧性、泪水和脆弱时刻。 在周一的节目中，这位来自明尼苏达州贝克尔的 25 岁客户主管与“单身汉”乔伊·格拉齐亚迪 (Joey Graziadei) 进行了令人垂涎的一对一约会。 在约会的晚餐部分，肯特向格拉齐亚迪讲述了她在青少年时期经历的健康问题，这些问题导致了严重的听力损失。 “和我在一起的生活可能会与家里其他女孩的生活有所不同，”肯特告诉格拉齐亚迪。 “我之所以能以我能做到的方式与你交流，是因为我有人工耳蜗。” 尽管肯特在与格拉齐亚迪约会期间对自己的健康障碍进行了简短的总结，但她还是接受了采访 哥伦比亚广播公司新闻 2023 年 8 月，讲述她如何在 15 岁时开始失去听力。 “一开始是很多高音调的铃声，然后逐渐变得更糟，我无法很好地理解讲话，”她 说 失去听力。 “这非常孤立。” 17 岁时，肯特被诊断出患有梅尼埃病，一种内耳疾病。 在尝试助听器后，肯特开始研究人工耳蜗。 “我去寻找拥有这些工具的人，我加入了 Facebook 上的支持小组，人们写下这件事并与我分享他们的经验，但没有看到任何人经历这个过程，”肯特 告诉 哥伦比亚广播公司。 肯特的父母鼓励她开始在社交媒体上分享她的经验并记录她的人工耳蜗植入之旅。 A 她的植入物激活视频 自 2023 年 5 月起，TikTok 上的浏览量目前已超过 1250 万次。 她现在在社交媒体上拥有超过 20 万粉丝，并撰写了自己的儿童读物《Daisy Doo and All The […]