华盛顿—— 根据检测行业强烈反对的政府规定，长期逃避政府监管的医疗检测制造商将有大约四年的时间来证明他们的新产品能够提供准确的结果。
美国食品和药物管理局周一敲定的法规将逐步对实验室开发的新检测进行监督，监管机构称，实验室开发的新检测方法价值数十亿美元，给美国人带来了越来越大的风险。 目标是确保针对癌症、心脏病、COVID-19、遗传性疾病和许多其他疾病的新检测安全、准确和可靠。
FDA 专员罗伯特·卡利夫在电话会议上对记者表示：“当美国人继续依赖这些测试的结果而不保证它们有效时，该机构不能袖手旁观。”
卡利夫说，不准确的测试可能会导致不必要的治疗或延迟获得适当的护理。
但 FDA 采取了一项重大举措，决定目前市场上的数万种检测试剂无需接受联邦审查。 该机构表示，基本上将批准这些测试，以解决人们对新规定“可能导致广泛丧失获得有益测试”的担忧。
根据政府的计划，大多数新开发的高风险检测（例如危及生命的疾病的检测）将需要在 3 1/2 年内获得 FDA 批准。 较低风险的测试将有四年的时间才能获得批准。
所有实验室测试（无论新旧）都需要向该机构注册并报告问题或错误。 根据这些信息，FDA 官员表示他们将能够针对有问题的测试。
“如果我们发现测试存在问题，我们就可以采取行动，”FDA 设备中心主任 Jeff Shuren 博士说。 “我们认为总体上达到了适当的平衡。”
该机构也不会要求批准没有其他选择的测试，例如某些罕见疾病的测试。
FDA 已经审查了医疗设备制造商生产的测试和套件。
但开发自己的内部测试的实验室、大型医院和大学已经能够将它们推向市场，而无需每项测试都经过机构审查。 几十年来，该行业一直抵制额外的审查，称这会扼杀创新并推高成本。
据该机构估计，目前约有 1,200 个实验室可提供 80,000 项医学检测。 它们包括对复杂疾病的测试，以及高胆固醇和性传播感染等简单疾病的测试。
据 FDA 称，在 20 世纪 70 年代和 80 年代，大多数基于实验室的检测都是“风险较低、小剂量”的产品，主要用于当地患者。
随着时间的推移，这种检测已发展成为一项全国性的业务，实验室每周处理来自医院和诊所的数千份血液、尿液和其他样本。 其他公司直接向消费者做广告，其中一些声称可以衡量患阿尔茨海默氏症和自闭症等疾病的风险。
FDA 官员长期以来一直对某些测试的准确性表示担忧，指出一些患者收到的心脏病、莱姆病和其他疾病的结果不准确。 不准确的测试可能会导致患者得到错误的诊断、跳过治疗或接受不必要的药物或手术。
十多年前，该机构为该行业起草了更严格的指导方针，但从未最终确定。 多年来，美国实验室成功游说国会和其他联邦机构反对更严格的监管。
去年 9 月，当 FDA 发布新规则草案时，一个领先的行业组织辩称，该机构没有进入检测市场的法律权力。
美国临床实验室协会周一表示，“作为政策和法律问题，它对这一规定深表担忧。” 该规则将限制对关键测试的访问，增加 卫生保健 成本，并破坏新诊断的创新。”
该组织代表了 Quest Diagnostics 和 LabCorp 等大型测试链，以及小型实验室和测试制造商。
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2024-04-29 17:18:18
