FDA 批准第二种 Ustekinumab 生物仿制药
美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准生物仿制药 ustekinumab-aekn (Selarsdi) 用于治疗中度至重度 斑块状银屑病 和 银屑病关节炎 成人和 6 岁或以上儿童患者。 这是监管机构批准的第二个乌特克单抗生物类似药，也是冰岛制药公司 Alvotech 与 Teva Pharmaceuticals 合作在美国批准的第二个生物类似药。 Ustekinumab (Stelara) 是一种靶向白细胞介素 (IL)–12 和 IL-23 的人单克隆抗体。 该药物由强生公司生产，仅 2023 年销售额就接近 70 亿美元。 新闻稿。 Alvotech 董事长兼首席执行官在新闻稿中表示：“明年初将 Selarsdi 在美国上市提供了一个重要机会，可以改善患者获得炎症性疾病重要生物制剂的机会，并有助于减轻医疗保健成本的通胀压力。” 这 第一个乌司奴单抗生物仿制药ustekinumab-auub (Wezlana) 于 2023 年 10 月 31 日获得 FDA 批准，可与参考产品互换。 这使得药剂师可以用生物仿制药替代参考产品，而无需处方临床医生的参与（根据州法律）。 除银屑病和银屑病关节炎外，ustekinumab-auub 还被批准用于治疗中度至重度活动性 克罗恩病 和 溃疡性结肠炎。 Ustekinumab-aekn 没有可互换性名称，并且未被批准用于克罗恩病或溃疡性结肠炎。 […]
Guselkumab 可长期缓解 PsA 症状
要点： 在未接受过生物制剂治疗的活动性银屑病关节炎 (PsA) 患者中，Guselkumab 在 2 年内显示出关节症状、脊柱疼痛和皮肤清除的早期和持久改善，其中相当一部分患者实现了治疗目标。 方法： 银屑病和银屑病关节炎研究和评估小组 (GRAPPA) 的指南建议，银屑病治疗在 GRAPPA 确定的领域中实现尽可能最低的疾病活动，同时还考虑两种相关病症：炎症性肠病 (IBD) 和葡萄膜炎。 第三阶段的事后分析 DISCOVER-2 试用版 在 493 名未接受过生物制剂治疗的活动性 PsA 患者中，评估了 guselkumab（Tremfya；100 mg）在 GRAPPA 认可领域的长期疗效。 对随机分配至每 4 周接受一次古塞奇尤单抗（n = 245；平均年龄，45.9 岁；58% 男性）或 8 周（n = 248；平均年龄，44.9 岁；52）的患者进行长期（第 100 周）结果比较% 男性）； 那些分配给安慰剂的人不包括在这项研究中。 评估的结果包括 GRAPPA 确定的领域：周围关节炎、中轴症状、附着点炎、指趾炎和皮肤牛皮癣（不包括指甲牛皮癣）。 第 112 周评估的不良事件包括 IBD 和葡萄膜炎的发生或既往 IBD 或葡萄膜炎患者的恶化。 带走： 到第 […]