美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准生物仿制药 ustekinumab-aekn (Selarsdi) 用于治疗中度至重度 斑块状银屑病 和 银屑病关节炎 成人和 6 岁或以上儿童患者。
这是监管机构批准的第二个乌特克单抗生物类似药，也是冰岛制药公司 Alvotech 与 Teva Pharmaceuticals 合作在美国批准的第二个生物类似药。
Ustekinumab (Stelara) 是一种靶向白细胞介素 (IL)–12 和 IL-23 的人单克隆抗体。 该药物由强生公司生产，仅 2023 年销售额就接近 70 亿美元。 新闻稿。
Alvotech 董事长兼首席执行官在新闻稿中表示：“明年初将 Selarsdi 在美国上市提供了一个重要机会，可以改善患者获得炎症性疾病重要生物制剂的机会，并有助于减轻医疗保健成本的通胀压力。”
这 第一个乌司奴单抗生物仿制药ustekinumab-auub (Wezlana) 于 2023 年 10 月 31 日获得 FDA 批准，可与参考产品互换。 这使得药剂师可以用生物仿制药替代参考产品，而无需处方临床医生的参与（根据州法律）。 除银屑病和银屑病关节炎外，ustekinumab-auub 还被批准用于治疗中度至重度活动性 克罗恩病 和 溃疡性结肠炎。 Ustekinumab-aekn 没有可互换性名称，并且未被批准用于克罗恩病或溃疡性结肠炎。
ustekinumab-aekn 的批准基于两项临床研究。 一项对 581 名中重度斑块型银屑病患者进行的随机、双盲、多中心、为期 52 周的研究表明，该生物仿制药与参考产品一样有效，具有相同的安全性和免疫原性。 一项 1 期、随机、双盲、单剂量、平行组、三臂研究还比较了该生物仿制药与乌特克单抗在 294 名健康成人中的药代动力学特征。
根据与强生公司达成的和解和许可协议，Ustekinumab-aekn 预计将于 2025 年 2 月 21 日或之后在美国上市。
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2024-04-17 21:17:49
