众议院卫生小组委员会质询 FDA 领导人关于医疗器械方面的失误
在周三众议院能源和商业卫生小组委员会就美国食品药品管理局对药品、生物制剂和医疗器械的监管举行的听证会上，众议员向 FDA 局长提出了一系列问题。 议员们表示，他们的目标是研究 FDA 规则如何禁止医生和患者参与需要经过漫长上市前审批的测试，以及该机构如何审查人工智能和机器学习设备。他们还询问了第三方认证和其他话题。 几位委员会成员还敦促 FDA 局长改善与申请人的沟通。 创新速度太慢 卫生小组委员会主席、肯塔基州共和党人布雷特·格思里 (Brett Guthrie) 在周三国会听证会的开幕致辞中表示，在这条得到两党支持的道路上，几个失误导致了“创新者之间的不确定性”。 他说：“CMS 对加速审批途径不断进行攻击，质疑 FDA 对学术界和付款人的公平性，坚称这些批准未经证实或低于传统审查途径，从而降低了公众的信任。” “FDA 不能后退”，但在 2023 年，“尽管资金达到了历史最高水平，但所有三个中心都未能达到关键的绩效流程和招聘目标”，华盛顿州共和党能源和商业委员会主席 Cathy McMorris Rodgers 表示。 利益相关者还报告称，FDA 工作人员“比以前更加脱节且难以合作”。 她补充道：“每个人都希望 FDA 取得成功”，但委员会想知道 FDA 面临哪些挑战、原因是什么，以及国会能够如何提供帮助。 为了吸引更多创新，设备和放射健康中心主任杰夫·舒伦博士说 FDA 启动突破性设备计划 目前每年指定 100 种创新医疗设备。 该计划旨在确定并向患者和医疗保健专业人员提供可改善治疗或诊断的设备。9 月份发布的最终指南指出，FDA 可能会在确定设备是否符合首个突破性标准时考虑改善设备的使用。 然而，由于从概念到商业化存在诸多障碍，大多数设备都未能到达患者手中。 他说：“它被恰当地称为‘死亡之谷’。” 这是一个试点项目，FDA 顾问积极主动地、战略性地与创新者合作，并确定他们面临的挑战，例如付款人报销，舒伦说反馈是积极的。 他向委员会表示，一家公司表示，通过参与，他们节省了一年的开发时间。 需要第三方人工智能认证 据 Shuren 称，FDA 还批准了 900 种 AI/ML […]