众议院卫生小组委员会质询 FDA 领导人关于医疗器械方面的失误

在周三众议院能源和商业卫生小组委员会就美国食品药品管理局对药品、生物制剂和医疗器械的监管举行的听证会上，众议员向 FDA 局长提出了一系列问题。

议员们表示，他们的目标是研究 FDA 规则如何禁止医生和患者参与需要经过漫长上市前审批的测试，以及该机构如何审查人工智能和机器学习设备。他们还询问了第三方认证和其他话题。

几位委员会成员还敦促 FDA 局长改善与申请人的沟通。

创新速度太慢

卫生小组委员会主席、肯塔基州共和党人布雷特·格思里 (Brett Guthrie) 在周三国会听证会的开幕致辞中表示，在这条得到两党支持的道路上，几个失误导致了“创新者之间的不确定性”。

他说：“CMS 对加速审批途径不断进行攻击，质疑 FDA 对学术界和付款人的公平性，坚称这些批准未经证实或低于传统审查途径，从而降低了公众的信任。”

“FDA 不能后退”，但在 2023 年，“尽管资金达到了历史最高水平，但所有三个中心都未能达到关键的绩效流程和招聘目标”，华盛顿州共和党能源和商业委员会主席 Cathy McMorris Rodgers 表示。

利益相关者还报告称，FDA 工作人员“比以前更加脱节且难以合作”。

她补充道：“每个人都希望 FDA 取得成功”，但委员会想知道 FDA 面临哪些挑战、原因是什么，以及国会能够如何提供帮助。

为了吸引更多创新，设备和放射健康中心主任杰夫·舒伦博士说 FDA 启动突破性设备计划 目前每年指定 100 种创新医疗设备。

该计划旨在确定并向患者和医疗保健专业人员提供可改善治疗或诊断的设备。9 月份发布的最终指南指出，FDA 可能会在确定设备是否符合首个突破性标准时考虑改善设备的使用。

然而，由于从概念到商业化存在诸多障碍，大多数设备都未能到达患者手中。

他说：“它被恰当地称为‘死亡之谷’。”

这是一个试点项目，FDA 顾问积极主动地、战略性地与创新者合作，并确定他们面临的挑战，例如付款人报销，舒伦说反馈是积极的。

他向委员会表示，一家公司表示，通过参与，他们节省了一年的开发时间。

需要第三方人工智能认证

据 Shuren 称，FDA 还批准了 900 种 AI/ML 医疗设备。

然而，需要建立第三方认证模式来推动创新，而为此该机构需要国会的帮助，他说。

担任 CDRH 主任 15 年的舒伦表示，最初，美国并没有获得新技术，因此该机构做出了一些改变以吸引创新。

但到 2023 年，新技术数量将“增加 5 倍”，共获得 124 项批准（不包括 COVID-19 设备），他说。

然而，FDA 证人在联合听证会上表示：“例如，该机构在有效监控药品和医疗器械供应链方面存在差距。” 书面证词。

他们表示：“同样，现有的监管途径没有为医疗器械制造商提供足够的灵活性，使其无法采用最佳实践来开发、部署或持续维护支持人工智能/机器学习的医疗器械。”

舒伦表示，为了激发该领域的小型创新者，FDA 需要获取大型数据集，并正在研究联合模型并向退伍军人事务部学习。

舒伦表示，为了确保医疗设备的网络安全符合安全设计要求，FDA 要求公司“以可修补的方式”设计医疗设备。

平衡 LDT 安全与创新

几位委员会成员询问了实验室开发测试的监管方法。5 月 6 日发布的最终规则确认了 FDA 的立场，即 LDT 是体外诊断产品，根据《联邦食品、药品和化妆品法》作为医疗器械进行监管。

格思里质疑，在 CDRH 提出的新制度下，禁止医院和患者接受检测的“要求过于繁重”，而罗杰斯在之前的一份报告中称，这项裁决是“行政部门越权”，将影响医疗服务提供者对患者的诊断和护理方式。 陈述。

她说：“虽然最终规定比拟议规定略有改进，但仍会增加成本，并减少获得诊断和医疗测试的机会，而这些诊断和医疗测试可以为医生有效治疗患者提供关键信息。”

科罗拉多州民主党众议员黛安娜·德盖特 (Diana DeGette) 指出，LDT 现在使用复杂的软件来“为影响生命的极端决策提供信息”。

虽然最终版 LDT 规则保留了例外情况，但之前的执法自由裁量权要素在四年内逐渐减弱，但它列出了可能导致诊断在 FDA 审查中停滞的重要因素。Guthrie 列举了 2017-2021 年的 664 项临床搁置，以及 FDA 仅向申请人提供书面回复的政策——不与申请人进行对话。

“这是不可接受的，”格思里说。

值得注意的是，采用新技术（例如添加人工智能或机器学习）进行改变的实验室和诊断测试将需要进行上市前审查，并遵守最终规则下 FDA 的质量体系要求。

俄亥俄州共和党议员特洛伊·鲍德森 (Troy Balderson) 询问如何促进 FDA 表示无法批准的 AI/ML 产品的审批，以及 FDA 如何改变这种状况。

舒伦表示，FDA 已批准 900 种 AI/MNL，但也对此感到担忧。

“这些特殊的功能是一种低级诊断，”他解释道。

“当我们进入生成式人工智能时，目前 [regulatory] 框架并不符合目的，实际上是围绕硬件设计的。”

舒伦表示，人工智能需要更多的上市后模型，以便 FDA 可以监控正在发生的事情，从而降低偏见的风险。

他还表示，使用人工智能/机器学习生产的数量将“急剧增加”，而该机构永远没有足够的资源来审查所有这些数量。

“期望这一点不现实”，而监管该技术需要第三方认证模式，他说。“但这需要国会的帮助。”

Miller-Meeks 博士指责 CDRH 用 500 多页的规定扼杀了创新，并质疑为什么现实世界的证据有时会被使用，有时会被忽略。

在之前的回答中，舒伦表示，目前存在一些“有问题的”测试，这些测试对患者的效果并不好，他们可能无法得到正确的治疗。

“如今，如果你是一名癌症患者，你是否能得到正确的治疗更多地取决于你去的实验室，而不是你的肿瘤生物学，”他说。“这是不可接受的。”

FDA 药品评估和研究中心主任帕特里夏·卡维齐奥博士表示，为了评估算法所依赖的模型，FDA 拥有专业知识，但没有基础设施，并指出审查模型的成本很高。

“我们正在暂时寻找方法”，但 FDA 正在研究如何在未来扩大规模。

FDA 询问 CHAI

米勒-米克斯还询问 FDA 是否会将认证工作外包给医疗保健人工智能联盟，并表示该联盟并不是一个多元化的机构。她指出，谷歌和微软是创始成员，而梅奥诊所则雇用了该联盟的一些领导人，梅奥诊所拥有 200 多个人工智能部署。

她说：“它没有通过嗅觉测试”，并且“显示出试图进行监管俘获的明显迹象”。

Shuren 回答说，虽然 CDRH 作为联邦联络人与 CHAI 进行接触，并且也与其他人工智能行业联盟进行接触，但它并不让该组织进行申请审查。

“我们也告诉 CHAI，他们需要在医疗技术方面有更多代表。”虽然他的办公室可能会考虑 CHAI 的工作，但他表示，“他们不为我们工作，我们也不为他们工作。”

Andrea Fox 是医疗保健 IT 新闻的高级编辑。
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