FDA 批准 ImmunityBio 的膀胱癌治疗
美国食品和药物管理局周一批准了一种治疗膀胱癌的新疗法。 据一家公司称，该疗法将以 Anktiva 品牌销售，旨在治疗某些患有某些类型非肌层浸润性膀胱癌的患者。 FDA声明 宣布批准。 FDA 行动的消息是 路透社首先报道称， “该疗法通过激活称为自然杀伤 (NK) 细胞和 T 细胞的白细胞类型来对抗疾病，从而在体内产生长期免疫力。” 该药物现由卡尔弗城的 ImmunityBio 开发 初步发展 由佛罗里达州米拉马尔的 Altor BioScience 提供。 Patrick Soon-Shiong 博士是 ImmunityBio 的执行主席，他的家族拥有《洛杉矶时报》。 在一份声明中，Soon-Shiong 赞扬了 FDA 的行动，并将 Anktiva 称为“下一代免疫疗法”。 FDA 的批准是基于以下结果 临床试验 由…领着 卡里姆·夏米博士加州大学洛杉矶分校大卫格芬医学院泌尿科副教授。 在加州大学洛杉矶分校健康中心发布的一份声明中，查米表示，这种治疗方法“为已经用尽传统治疗方案的患者提供了一种令人信服的替代方案”。 FDA 表示，Anktiva 适用于对先前治疗没有反应的膀胱癌患者。 Chamie 说，它通过导管输送，并促使患者自身的免疫系统“对癌细胞进行有针对性的攻击”。 他指出，这种治疗可以使一些患者免于侵入性手术，例如切除全部或部分膀胱的手术。 根据加州大学洛杉矶分校的声明，大多数新诊断的膀胱癌都是非肌肉侵袭性的，即在膀胱内表面的组织中发现的癌症，并且尚未扩散到膀胱壁。 患有这种类型癌症的患者通常会接受手术和直接放入膀胱的基于细菌的免疫疗法。 然而，即使采用这种治疗，癌症也可能复发，并且许多患者对进一步治疗反应不佳，导致一些患者的选择有限。 去年五月， 据路透社报道，FDA“由于该公司申请中的缺陷”拒绝批准该新疗法。 据通讯社报道，FDA 列举了检查中存在的问题，并就如何解决所提出的制造问题提供了坚定的建议。
FDA：为 ImmunityBio 的 Anktiva 开绿灯
昨天星期一， 美国食品药品监督管理局 得到正式认可的 焦虑的的综合疗法 免疫生物 治疗一种类型 膀胱癌。 小说 免疫疗法 与 IL-15 激动剂一起激活免疫系统 杀伤性T细胞和自然杀伤性T细胞 身体的攻击 肿瘤细胞。 免疫生物 终于得到了他的认可 新型免疫疗法 焦虑的 为了 非肌层浸润性膀胱癌 对 BCG 没有反应。 FDA 授权 综合治疗 昨天吃完之后 去年被拒绝 经过 缺陷 检查过程中发现 合同制造公司。 该消息将是一个 冲动 对于上个月重申的一家公司 对你的未来产生怀疑。 指定为 创新疗法 根据 FDA 的认证，该产品可激活两种类型的免疫系统 白血细胞 对抗疾病， 杀伤 T 细胞和自然杀伤细胞，攻击肿瘤细胞。 这导致了 全长响应 超过 47 个月，平均响应持续时间 尚未确定。 版本新闻稿。 该产品表示为 […]