欧盟批准奥希替尼+化疗用于治疗 EGFR+ 晚期 NSCLC 一线治疗

欧盟委员会已批准 Tagrisso（奥希替尼; 阿斯利康）与 培美曲塞 以及铂类化疗作为晚期表皮生长因子受体（表皮生长因子受体) 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC)，含有外显子 19 缺失或 L858R 突变。

欧洲肺癌诊断情况 超过 每年约有 450,000 人。美国约有 10%-15% 的非小细胞肺癌患者 我们 和 欧洲，以及30%-40% 亚洲， 有 表皮生长因子受体-突变的 NSCLC。这些患者对 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 的治疗尤其敏感，这种药物 抑制 促进肿瘤生长的细胞信号通路。

塔格里索， 第三代不可逆 EGFR-TKI，已在 NSCLC 中表现出显著的临床活性，包括对中枢神经系统转移的疗效。

欧盟委员会批准 正面评价 欧洲药品管理局人用药品委员会的结论，基于第 3 阶段的数据 FLAURA2 试验 出版于 新英格兰医学杂志。

FLAURA2 是一项随机、多中心试验，涉及 557 名新诊断的局部晚期或转移性 NCSLC 成年患者，这些患者 表皮生长因子受体 外显子 19 缺失或 L858R 突变，且未接受过晚期疾病的全身治疗。

患者被随机分配接受每日一次 80 毫克口服奥希替尼联合化疗（培美曲塞加 顺铂 或者 卡铂）每3周1次，共4个周期，随后每3周用奥希替尼和培美曲塞进行维持治疗；或每天口服奥希替尼80毫克一次。

主要终点是无进展生存期 (PFS)；由于试验仍在进行中，因此总体生存期的次要终点仍在评估中。

与目前全球一线标准治疗方案奥希替尼单药治疗相比，研究者评估奥希替尼联合化疗可将疾病进展或死亡的风险降低 38%（风险比为 0.62； 磷 < .0001）。接受奥希替尼联合化疗治疗的患者的中位 PFS 为 25.5 个月，比奥希替尼单药治疗（16.7 个月）提高了 8.8 个月。

盲法独​​立中央审查的 PFS 结果与研究者评估的结果一致。

与单独使用奥希替尼相比，奥希替尼联合化疗有总体生存获益的趋势，因为 呈现 在2024年欧洲肺癌大会上。

Tagrisso 与化疗联合使用也已在美国、中国、日本和其他几个国家获得批准，用于局部晚期或转移性乳腺癌患者的一线治疗 表皮生长因子受体-突变的 NSCLC。目前，全球监管机构正在审查该药物是否适用于不可切除的 III 期患者 表皮生长因子受体-突变的NSCLC。