华盛顿——周四，辉瑞公司的 COVID-19 药丸 Paxlovid 再次赢得了美国健康顾问的信任投票，为其获得美国食品和药物管理局的全面监管批准扫清了道路。
自 FDA 于 2021 年底授予该药物紧急使用授权以来，该药物已被数百万美国人使用。该机构对辉瑞药物的完全批准拥有最终决定权，预计将在 5 月前做出决定。
一个外部专家小组以 16-1 的投票结果认为，Paxlovid 仍然是一种安全有效的治疗 COVID-19 高危成人的方法，他们更有可能因该病毒而面临住院和死亡。
“我们仍有许多群体可以从 Paxlovid 中受益，包括未接种疫苗的人、疫苗接种不足的人、老年人和免疫力低下的人，”退伍军人事务部的 Richard Murphy 博士说。
FDA 表示，在高危患者中使用 Paxlovid 每周可以防止 1,500 例 COVID-19 死亡和 13,000 例住院治疗。
考虑到 Paxlovid 一直是针对 COVID-19 的首选治疗药物，特别是因为随着病毒变异，整个抗体药物组都被搁置，专家组的投赞成票是人们普遍预期的。
FDA 指出，美国继续报告每周约有 4,000 人死亡和 35,000 人住院。
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该机构要求其独立医学专家小组解决涉及 Paxlovid 的几个挥之不去的问题，包括哪些人目前从治疗中受益，以及该药物是否在 COVID-19 反弹的情况下发挥作用。
该小组同意 FDA 和辉瑞公司的评估，即发现使用 Paxlovid 与症状复发之间没有明确联系，但表示需要从研究和医疗记录数据中获得更多信息。 去年，备受瞩目的案例引起了人们对这个问题的关注，其中包括总统乔·拜登和第一夫人吉尔·拜登。
在多项辉瑞研究中，有 10% 至 16% 的患者症状复发，无论他们接受的是 Paxlovid 还是假药。 FDA 总结说，此类病例“可能反映了 COVID-19 的自然进展”。
联邦政府已购买超过 2000 万剂 Paxlovid，并鼓励卫生专业人员积极开处方，以帮助预防严重的 COVID-19。 但这引发了过度开药的担忧，以及一些患者是否不必要地服用这种药物的问题。
辉瑞最初在风险最高的 COVID-19 患者中研究了 Paxlovid：有其他健康问题且没有先前冠状病毒感染证据的未接种疫苗的成年人。 但这并不能反映当今美国人口的情况，估计有 95% 的人至少接种了一剂疫苗、既往感染或两者都受到保护。
FDA 审查了辉瑞公司的数据，显示 Paxlovid 对其他方面健康的成年人没有任何有意义的影响，无论他们之前是否接种过疫苗。
但是，当 FDA 梳理出高危成年人的数据时——无论他们是否接种疫苗或感染史——Paxlovid 仍然显示出显着的益处，将住院或死亡的几率降低 60% 至 85%，具体取决于个人情况。 该组患者包括老年人和患有严重健康问题的患者，例如糖尿病、肥胖症、肺部疾病和免疫系统疾病。
由于有这么多不同的因素，小组成员说开 Paxlovid 仍将是个案决定。
犹他大学的 Sankar Swaminathan 博士和其他小组成员强调了管理 Paxlovid 和其他常用药物之间潜在危险药物相互作用的重要性。
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