首款提供全身成像评分的 5T MRI 获得 FDA 批准
美国食品和药物管理局已批准第一台用于全身应用的 5T MRI 扫描仪。 总部位于德克萨斯州休斯顿的联合影像公司宣布其 uMR Jupiter 5T MRI 系统，全身超高场扫描仪。 这标志着首个获准用于全身应用的超高场 MRI 系统。 它也是第一台提供 8 通道全身多重传输系统的扫描仪。 “几十年来，3T 以上的全身应用一直难以捉摸，而该系统的目标是打开这些大门。uMR Jupiter 开辟了新天地，定义了新的系统技术类别，”United 董事长兼联合首席执行官 Al Zhang 博士成像，在a中说 发布。 由于其强大的磁场，5T 扫描仪可提供卓越的图像分辨率、信噪比和清晰度，但它没有大多数较大磁铁中常见的额外体积。 5T磁铁可以安装在较小的3T房间内。 它还提供多核成像，可以为患者提供代谢和功能信息。 联影表示，它试图解决与 MRI 相关的两个关键痛点——图像均匀性和安全性。 北美联合影像公司总裁兼首席商务官 Jeffrey M. Bundy 博士也对此次许可发表了评论，他对该扫描仪将超高场成像的使用扩展到以前可能使用的领域的潜力表示乐观。够不着。 邦迪在新闻稿中表示：“我们始终优先考虑能够产生广泛临床影响的创新。” “因为它的首要目标是将超高场引入更大的临床应用，我们相信它将对整个行业以及全球从未接触过超高场的临床患者产生令人兴奋的影响在过去。” 该扫描仪预计将在 国际医学磁共振学会年会 下周在新加坡举行。 1714738918 #首款提供全身成像评分的 #MRI #获得 #FDA #批准 1970-01-01 00:00:00
FCC 批准 T-Mobile 收购 Mint Mobile 的交易
美国联邦通信委员会周四表示将批准 T-Mobile 的交易 收购预付费无线品牌 Mint Mobile 和 Ultra Mobile 的母公司 Ka'ena Corporation 路透社。 这笔交易的价值可能高达 13.5 亿美元。 此举将使 T-Mobile 能够更直接地运营已经在其网络上运行的品牌。 FCC 表示，该协议将使 Mint Mobile 和 Ultra Mobile 客户能够更轻松地更换服务提供商。 在获得监管部门批准后，T-Mobile 预计将于 5 月 1 日完成交易。 T-Mobile 首席执行官迈克·西弗特 (Mike Sievert) 在周四的一次会议上表示：“我很高兴地报告，我们已获得监管部门批准收购 Mint 和 Ultra Mobile。” 财报电话会议。 “我们真的很期待他们加入‘uncarrier’大家庭。我知道他们会融入其中，因为他们非常专注于为客户提供极具吸引力的超值产品。” T-Mobile 表示，它已于 2023 年 3 月达成协议，收购 Ka'ena Corporation，并指出该交易将包括“39% 现金和 61% 股票的组合”，当时在一份新闻稿中表示。 […]
FCC 批准 T-Mobile 收购 Mint Mobile 的交易
美国联邦通信委员会周四表示将批准 T-Mobile 的交易 收购预付费无线品牌 Mint Mobile 和 Ultra Mobile 的母公司 Ka'ena Corporation 路透社。 这笔交易的价值可能高达 13.5 亿美元。 此举将使 T-Mobile 能够更直接地运营已经在其网络上运行的品牌。 FCC 表示，该协议将使 Mint Mobile 和 Ultra Mobile 客户能够更轻松地更换服务提供商。 在获得监管部门批准后，T-Mobile 预计将于 5 月 1 日完成交易。 T-Mobile 首席执行官迈克·西弗特 (Mike Sievert) 在周四的一次会议上表示：“我很高兴地报告，我们已获得监管部门批准收购 Mint 和 Ultra Mobile。” 财报电话会议。 “我们真的很期待他们加入‘uncarrier’大家庭。我知道他们会融入其中，因为他们非常专注于为客户提供极具吸引力的超值产品。” T-Mobile 表示，它已于 2023 年 3 月达成协议，收购 Ka'ena Corporation，并指出该交易将包括“39% 现金和 61% 股票的组合”，当时在一份新闻稿中表示。 […]
美国批准向乌克兰、以色列和台湾提供950亿美元的援助
Tras meses en el limbo por las guerras intestinas republicanas, la última partida de ayuda de Estados Unidos a Ucrania, de casi 61.000 millones de dólares, ha recibido finalmente este martes por la noche la luz verde definitiva en el Congreso. La aprobación representa no solo un alivio para Kiev ante la invasión de Rusia […]
FDA 批准 ImmunityBio 的膀胱癌治疗
美国食品和药物管理局周一批准了一种治疗膀胱癌的新疗法。 据一家公司称，该疗法将以 Anktiva 品牌销售，旨在治疗某些患有某些类型非肌层浸润性膀胱癌的患者。 FDA声明 宣布批准。 FDA 行动的消息是 路透社首先报道称， “该疗法通过激活称为自然杀伤 (NK) 细胞和 T 细胞的白细胞类型来对抗疾病，从而在体内产生长期免疫力。” 该药物现由卡尔弗城的 ImmunityBio 开发 初步发展 由佛罗里达州米拉马尔的 Altor BioScience 提供。 Patrick Soon-Shiong 博士是 ImmunityBio 的执行主席，他的家族拥有《洛杉矶时报》。 在一份声明中，Soon-Shiong 赞扬了 FDA 的行动，并将 Anktiva 称为“下一代免疫疗法”。 FDA 的批准是基于以下结果 临床试验 由…领着 卡里姆·夏米博士加州大学洛杉矶分校大卫格芬医学院泌尿科副教授。 在加州大学洛杉矶分校健康中心发布的一份声明中，查米表示，这种治疗方法“为已经用尽传统治疗方案的患者提供了一种令人信服的替代方案”。 FDA 表示，Anktiva 适用于对先前治疗没有反应的膀胱癌患者。 Chamie 说，它通过导管输送，并促使患者自身的免疫系统“对癌细胞进行有针对性的攻击”。 他指出，这种治疗可以使一些患者免于侵入性手术，例如切除全部或部分膀胱的手术。 根据加州大学洛杉矶分校的声明，大多数新诊断的膀胱癌都是非肌肉侵袭性的，即在膀胱内表面的组织中发现的癌症，并且尚未扩散到膀胱壁。 患有这种类型癌症的患者通常会接受手术和直接放入膀胱的基于细菌的免疫疗法。 然而，即使采用这种治疗，癌症也可能复发，并且许多患者对进一步治疗反应不佳，导致一些患者的选择有限。 去年五月， 据路透社报道，FDA“由于该公司申请中的缺陷”拒绝批准该新疗法。 据通讯社报道，FDA 列举了检查中存在的问题，并就如何解决所提出的制造问题提供了坚定的建议。
实时照亮残留乳腺癌的成像平台获得“历史性”FDA 批准
美国食品和药物管理局刚刚批准了一种能够在肿瘤切除手术中实时检测残留乳腺癌的新型荧光成像剂。 卢米塞尔总部位于马萨诸塞州牛顿的公司于周四宣布批准该公司的光学成像代理 Lumisight。 这家私营公司还透露，它已收到该药物随附的成像平台 Lumicell 直接可视化系统的上市前批准 (PMA) 申请。 这两个组合统称为 LumiSystem。 LumiSystem 使外科医生能够在肿瘤切除手术期间术中照亮乳腔内的癌组织。 在最初的肿块切除手术中未识别和切除的癌组织可能需要额外的手术或治疗。 临床试验显示，Lumisystem 在检测手术期间残留乳腺癌方面的准确度为 84%。 大多数患者对它的耐受性良好，尽管它确实有引发过敏反应的轻微风险。 在一个 发布 新闻中，MD 安德森癌症中心乳腺肿瘤外科系主任兼肿瘤外科学会主席 Kelly Hunt 医学博士谈到了避免患者接受额外手术的必要性。 “乳腺癌太常见了，遗憾的是，八分之一的女性会在一生中患上乳腺癌。 我们治疗这些女性最常见的外科手术是肿瘤切除术，”亨特说。 “不幸的是，我们拥有的术中工具有限，无法足够准确地识别肿瘤的范围，这使得实现肿瘤完整切除具有挑战性，导致多达 36% 的患者需要二次手术。” 1713816883 #实时照亮残留乳腺癌的成像平台获得历史性FDA #批准 1970-01-01 00:00:00
美国众议院通过禁止 TikTok 的法案，现已提交参议院
本周末，美国国会开始禁止流行的社交网络 TikTok，认为它是中国危及国家安全的工具。 在最后一刻，这项禁令被添加到对乌克兰、以色列和台湾的一揽子援助法中，并于本周六以特别多数投票获得通过： 360 票反对 58 票。 该禁令不会立即生效。 现在仍然是 参议院批准该法律 在总统乔·拜登签署后，TikTok将有一年的时间将其美国子公司字节跳动出售给北美公司，否则将被否决。 因此，美国立法机构在白宫的支持下，希望 TikTok 停止收集北美用户的数据。 所谓的《保护美国人免受外国对手控制的应用程序侵害法案》将为总统创建一个程序，通过联邦调查局和情报机构，不仅可以指定 TikTok，还可以指定 所有社交媒体应用程序 受到中国、俄罗斯、伊朗和朝鲜等外国对手的控制，对国家安全构成威胁。 北美子公司应该出售给美国公司。 九个月内如果总统决定，可以延长三次。 一旦应用程序被视为风险，它就会 禁止在手机和平板电脑应用商店中使用 和网络托管服务，除非它切断与敌方政权控制下的实体的联系。 该立法确实明确将 TikTok 作为其处理对象。 今年年初，已经有人试图迫使 TikTok 出售其北美子公司，商会 以352票对65票的压倒性多数通过，虽然最终还是卡在了参议院。 这个新项目已经过审查，由于它与对外国合作伙伴的援助挂钩，预计它会立即在参议院获得批准。 下周众议院肯定会进行投票。 双方以及国家安全官员都在国会山无数次露面警告 TikTok 对国家安全构成威胁。 他们谴责中国共产党可能利用该应用程序访问私人数据并监视其美国用户。 此外，有人怀疑中国可能正在操纵管理社交网络视频的算法，以 散播虚假信息并干扰选举周期 发生在美国境内。 这是因为在中国，公司完全由共产党政权控制，没有透明度规定。 TikTok 暗示言论自由 TikTok 回应称，这项法案相当于一项禁令， 会侵犯言论自由权 它在美国有 1.7 亿注册用户，这将损害通过该应用程序接触公众的小企业和有影响力的人。 «Es 可悲的 众议院正在利用关键的外国援助和人道主义援助再次推动一项禁令法案，该法案将践踏 1.7 亿美国人的言论自由权，摧毁 700 万家企业，并关闭一个为美国经济贡献 […]
FDA 批准 Sub-Q Vedolizumab 用于克罗恩病维持治疗
美国食品和药物管理局（FDA）已批准皮下注射 维多珠单抗 （Entyvio）用于中度至重度活动性成人的维持治疗 克罗恩病 (CD) 静脉注射 (IV) 维多珠单抗诱导治疗后。 在此之前，FDA 去年批准了皮下注射维多珠单抗 (vedolizumab) 维持治疗 患有中度至重度活动的成年人 溃疡性结肠炎 （加州大学）。 人源化免疫球蛋白 G1 单克隆抗体以单剂量预填充笔 (Entyvio Pen) 形式提供。 美国食品药品监督管理局 首次批准 2014 年，该生物制剂的静脉注射制剂用于治疗不能耐受其他疗法或此类疗法失败的中重度 UC 和 CD 患者。 皮下注射维多珠单抗用于 CD 维持治疗的批准基于 3 期、随机、双盲、安慰剂对照 VISIBLE 2 试验。 该试验招募了 409 名患有中度至重度活动性 CD 的成年患者，他们在第 0 周和第 2 周接受两剂开放标签 IV 维多珠单抗后，在第 6 周出现临床反应。 第 6 周时，他们以 2:1 的比例随机分配，每 […]
欧洲议会批准加强控制并严格获得庇护的移民协议
Para la extrema derecha el nuevo pacto de asilo e inmigración es “insuficiente” y no resuelve el problema migratorio de Europa. Para la izquierda y verdes, en cambio, socava el derecho al asilo, aumenta el riesgo de vulneración de derechos humanos y no corrige los fallos del reglamento de Dublín, la piedra angular de un sistema que estalló hace […]
FDA 批准 Prenosis 开发的人工智能驱动脓毒症检测
小鲍比·雷迪 (Bobby Reddy Jr.) 在创办自己的初创公司时在一家医院里漫步，观察患者护理是如何从诊断开始并遵循既定协议的。 这位电气工程师认为他知道一种更好的方法：一种可以进行个性化治疗的人工智能工具。 现在，美国食品和药物管理局已经批准了雷迪的公司（总部位于芝加哥的 Prenosis）开发的此类测试，用于预测败血症的风险——这是一种复杂的疾病，至少会导致 35万人死亡 在美国一年。 它是第一个算法、人工智能驱动的诊断工具 该公司在一份声明中表示，败血症将获得 FDA 的批准 陈述 周三。 该公司首席执行官雷迪在接受采访时表示：“在医院和急诊室，我们仍然依赖一刀切的方案，而我们应该根据每个人的个体生物学特征来治疗他们。” 当患者的免疫系统试图对抗感染并最终攻击身体自身的器官时，就会发生脓毒症。 管理脓毒症是联邦卫生机构的首要任务，包括疾病控制和预防中心以及医疗保险和医疗补助服务中心。 “败血症是一种严重的、有时甚至是致命的并发症，” FDA 设备和放射健康中心主任 Jeff Shuren 在一份声明中说。 “为帮助预防这种情况而开发的技术有可能为患者带来显着的好处。” 为了构建测试，Prenosis 采集了超过 100,000 份血液样本以及医院患者的临床数据，并训练其算法来识别与败血症最相关的健康指标。 该公司将测试范围缩小到 22 个参数，包括血液测量值和体温和心率等其他生命体征。 该诊断工具现在可以生成一个快照，将患者的败血症风险分为四类，从低到非常高。 尽管 普雷诺西斯率先获胜 FDA授权 对于这样的测试，包括 Epic Systems 在内的其他公司已经将人工智能驱动的疾病诊断推向市场。 Epic 以其管理电子健康记录的软件而闻名， 面对 问题 关于预测败血症的算法的准确性。 Epic 发言人 Jacob Wright 表示，多项研究表明，其脓毒症诊断模型改善了患者的治疗结果，并补充说，2022 年发布的第二个版本“与第一个版本相比，误报率更少”。 他说，该公司正在寻求 FDA 的许可。 […]