首款提供全身成像评分的 5T MRI 获得 FDA 批准
美国食品和药物管理局已批准第一台用于全身应用的 5T MRI 扫描仪。 总部位于德克萨斯州休斯顿的联合影像公司宣布其 uMR Jupiter 5T MRI 系统，全身超高场扫描仪。 这标志着首个获准用于全身应用的超高场 MRI 系统。 它也是第一台提供 8 通道全身多重传输系统的扫描仪。 “几十年来，3T 以上的全身应用一直难以捉摸，而该系统的目标是打开这些大门。uMR Jupiter 开辟了新天地，定义了新的系统技术类别，”United 董事长兼联合首席执行官 Al Zhang 博士成像，在a中说 发布。 由于其强大的磁场，5T 扫描仪可提供卓越的图像分辨率、信噪比和清晰度，但它没有大多数较大磁铁中常见的额外体积。 5T磁铁可以安装在较小的3T房间内。 它还提供多核成像，可以为患者提供代谢和功能信息。 联影表示，它试图解决与 MRI 相关的两个关键痛点——图像均匀性和安全性。 北美联合影像公司总裁兼首席商务官 Jeffrey M. Bundy 博士也对此次许可发表了评论，他对该扫描仪将超高场成像的使用扩展到以前可能使用的领域的潜力表示乐观。够不着。 邦迪在新闻稿中表示：“我们始终优先考虑能够产生广泛临床影响的创新。” “因为它的首要目标是将超高场引入更大的临床应用，我们相信它将对整个行业以及全球从未接触过超高场的临床患者产生令人兴奋的影响在过去。” 该扫描仪预计将在 国际医学磁共振学会年会 下周在新加坡举行。 1714738918 #首款提供全身成像评分的 #MRI #获得 #FDA #批准 1970-01-01 00:00:00
飞利浦在 FDA 警告后解决放射学相关的制造问题
飞利浦上次对检查结果做出回应是在 12 月。 然而，FDA 认为这种回应“不够充分”。 此外，FDA 在 2 月份向飞利浦发送的一封关于纠正措施的警告信中透露，自初次检查以来，该机构已收到另外 19 份关于该公司生产的其他放射设备的召回报告。 考虑到这一点，FDA 建议飞利浦将自己的回顾性检查延长两年以上，以确保不会错过任何其他现场行动。 在通过电子邮件发送的声明中 健康影像飞利浦发言人 Steve Klink 证实，建议的检查窗口已延长。 他还强调，检查中的观察结果均未涉及患者伤害事件。 克林克表示，延长检查预计不会导致生产或运输出现任何问题。 飞利浦首席患者安全和质量官 Steve C. de Baca 也对此事发表了评论。 他在一份电子邮件声明中表示：“患者安全和质量是飞利浦的首要任务，我们已加大力度加强整个公司的患者安全和质量管理。” “我们将彻底、透明地解决任何发现的质量管理问题，确保与全球相关主管机构和监管机构进行适当协调。我们正在与 FDA 密切合作，解决警告信中提出的问题，并致力于完成必要的行动及时地。” 1714356323 #飞利浦在 #FDA #警告后解决放射学相关的制造问题 1970-01-01 00:00:00
实时照亮残留乳腺癌的成像平台获得“历史性”FDA 批准
美国食品和药物管理局刚刚批准了一种能够在肿瘤切除手术中实时检测残留乳腺癌的新型荧光成像剂。 卢米塞尔总部位于马萨诸塞州牛顿的公司于周四宣布批准该公司的光学成像代理 Lumisight。 这家私营公司还透露，它已收到该药物随附的成像平台 Lumicell 直接可视化系统的上市前批准 (PMA) 申请。 这两个组合统称为 LumiSystem。 LumiSystem 使外科医生能够在肿瘤切除手术期间术中照亮乳腔内的癌组织。 在最初的肿块切除手术中未识别和切除的癌组织可能需要额外的手术或治疗。 临床试验显示，Lumisystem 在检测手术期间残留乳腺癌方面的准确度为 84%。 大多数患者对它的耐受性良好，尽管它确实有引发过敏反应的轻微风险。 在一个 发布 新闻中，MD 安德森癌症中心乳腺肿瘤外科系主任兼肿瘤外科学会主席 Kelly Hunt 医学博士谈到了避免患者接受额外手术的必要性。 “乳腺癌太常见了，遗憾的是，八分之一的女性会在一生中患上乳腺癌。 我们治疗这些女性最常见的外科手术是肿瘤切除术，”亨特说。 “不幸的是，我们拥有的术中工具有限，无法足够准确地识别肿瘤的范围，这使得实现肿瘤完整切除具有挑战性，导致多达 36% 的患者需要二次手术。” 1713816883 #实时照亮残留乳腺癌的成像平台获得历史性FDA #批准 1970-01-01 00:00:00
FDA 批准从 MR 和 CT 图像生成的人工智能增强 3D 心脏模型
法国医疗器械制造商 在心里 已获得 510(k) 许可 美国食品和药物管理局（FDA） 表彰其人工智能增强工具，该工具可根据 CT 或 MR 图像创建患者心脏的 3D 数字模型，为医生在手术前和手术期间提供帮助。 机载AI模块自动分割“双胞胎”心脏，简化复杂的消融手术。 这些心脏模型非常详细且具有交互性，使临床医生能够规划和可视化患者手术。 1711384384 #FDA #批准从 #和 #图像生成的人工智能增强 #心脏模型 1970-01-01 00:00:00
FDA 投票支持 Lumisight 显像剂的效益风险概况
美国 美国食品和药物管理局 (FDA) 投票支持 Lumisight（pegulicianine）的效益风险概况，这是一种与 Lumicell 荧光引导成像系统一起使用的成像增强剂。 该组合用于实时识别并提供残留乳腺癌细胞的详细信息，以实现更有效的肿瘤切除手术。 在一个 16 比 2 票医学影像药物咨询委员会 (MIDAC) 基于对 Lumisight 功效的独立审查，一致认为显像剂的益处大于风险。 一名委员会成员投了弃权票。 做出这一决定的部分原因是一项针对 350 名患者的研究，该研究测量了 Lumisight 与 卢米塞尔 系统以及对 700 多名患者进行的六项临床试验表明该药物相对安全且耐受性良好。 该研究由 Lumicell 与 美国国家癌症研究所，结果是 发表在 ClinicalTrials.gov 上。 1710244274 #FDA #投票支持 #Lumisight #显像剂的效益风险概况 1970-01-01 00:00:00
超声波技术员涉嫌袭击 6 名女性后，医院系统被指控不采取行动
六名女性对加州卫生系统萨特健康中心提起诉讼，指控一名超声波技术人员在 2020 年至 2022 年间在萨特旗下的洛斯巴诺斯纪念医院进行的手术过程中遭受性侵犯。 尽管收到多次投诉和两次警方调查，被指控的技术专家亨利·恩韦克 (Henry Nweke) 仍然在医院担任夜间超声技术人员。 诉讼称萨特无视或错误处理了对恩韦克行为的投诉。 对 Nweke 的指控范围从不当触摸到用超声波探头模拟色情行为。 这些妇女正在向卫生系统寻求经济损失。 萨特和恩韦克都否认有任何不当行为。 根据报道中 旧金山纪事报，这些妇女选择纪念医院是因为该医院距离她们共同居住的农村县较近且缺乏替代超声成像选择。 据称的袭击事件发生后，一些人长途驾车前往其他医院，以避免返回现场。 这些妇女在诉讼前并不认识，也不了解彼此的案件。 尽管医院进行了内部调查，警方也介入其中，但尚未对恩韦克提出刑事指控。 萨特辩称，恩韦克在超声波手术过程中遵循了适当的协议，并且正在对这些说法进行第三次内部调查。 第一个民事案件定于九月开庭审理。 《旧金山纪事报》的完整报道可以在下面的链接中找到。 1709877292 #超声波技术员涉嫌袭击 #名女性后医院系统被指控不采取行动 1970-01-01 00:00:00
即使在安全考虑之后，SimonMed 成像中心也避免了监管
正如之前报道的 健康影像在一名女囚犯和狱警双双发现自己身亡后，亚利桑那州一家无证成像中心连锁店目前正受到监管。 粘在 MRI 机器上。 该事件引起了人们的关注 本地新闻，他详细描述了该妇女所受的严重伤害。 现在， ABC15 正在继续调查由 60 多个成像中心组成的 SimonMed 连锁店如何获得旨在减轻私人诊所监管负担的许可豁免。 SimonMed 是该州最大的医疗影像连锁店，但其所有权归属于一位医生，尽管记录显示它实际上由一家投资公司拥有。 在新闻媒体获得的一系列电子邮件中，亚利桑那州卫生部官员对患者安全表示担忧，并在内部质疑为什么允许这些中心在没有监督的情况下运作。 ABC15 调查注意到一名亚利桑那州妇女 提起诉讼 声称她在其中一个中心进行核磁共振检查之前不小心注射了镇静剂，导致她服药过量。 国家从未对这一事件进行调查，囚犯和狱警的事件也没有得到调查。 目前尚不清楚为什么 SimonMed 连锁店可以免除所需的运营许可证，但早在 2018 年，它就被认为有资格利用私人诊所的漏洞。去年年底，尽管设施的所有权没有发生变化，但该豁免已被取消。 ABC15 提供了完整的故事，并引用了记者获得的电子邮件。 您可以通过下面的链接阅读他们的报道。 1709449439 #即使在安全考虑之后SimonMed #成像中心也避免了监管 1970-01-01 00:00:00
数十名加拿大原住民因未公开的研究对两名放射科医生提起诉讼
加拿大数十名原住民正在起诉两名放射科医生，指控他们未经同意进行核磁共振扫描，作为肝脏健康秘密科学研究的一部分。 该诉讼于 2020 年 6 月向新斯科舍省最高法院提起，最近被授予集体诉讼地位，涉及 59 名 Pictou Landing 原住民成员，他们声称自己在 2017 年至 2018 年间出于研究目的在不知情的情况下接受了扫描。 首席原告兼皮克图登陆原住民成员安德里亚·保罗酋长于 2017 年 3 月接受了 MRI 扫描，这是医学研究项目的一部分。 然而，诉讼称，她在不知情的情况下被保留在扫描仪中，以进行另一项关于肝病的研究。 被告放射科医生罗伯特·米勒和莎朗·克拉克被指控根据扫描进行这项额外的核磁共振研究，在会议上展示他们的发现，并在未经参与者同意的情况下起草一份未发表的研究论文。 原告正在寻求被告就其各种违法行为（包括侵犯隐私、攻击和殴打、疏忽和违反信任）做出损害赔偿和声明。 据代表原告的律师称，受害者声称他们没有得到核磁共振扫描的结果，即使图像显示需要医疗干预的情况也是如此。 请阅读下面《华盛顿邮报》的完整报道。 1709147627 #数十名加拿大原住民因未公开的研究对两名放射科医生提起诉讼 1970-01-01 00:00:00
FDA 批准能够创建 3D 超声图像的微型传感器
“这就是为什么我们开发了一种新的、更小的迷你 3D TEE 换能器，它可以帮助医生为更广泛的患者提供服务，从幼儿到脆弱的成年人，”飞利浦心脏病学副总裁兼总经理 David Handler超声波添加在 陈述。 “通过这项创新，我们可以帮助减少全身麻醉的需要并降低并发症的风险，这意味着患者可以更快地从手术中恢复并可以更快地出院。” 该迷你设备将无缝集成到现有设备中 飞利浦EPIQ 心脏超声系统，今年将在美国上市。 欧洲的批准正在等待中。 1706898301 #FDA #批准能够创建 #超声图像的微型传感器 1970-01-01 00:00:00
亚利桑那州法案将消除乳腺癌筛查的自付费用
一个非营利性乳腺癌倡导组织正在宣传亚利桑那州众议院的一项法案，该法案将消除自付费用。 在一个 陈述, 苏珊·G·科曼 正在敦促当地代表尽快通过 众议院法案 2411该组织表示，这将消除阻碍乳腺癌早期发现的财务障碍，并使更多患者有机会接受筛查。 该法案由共和党众议院议员提出 大卫·库克，并且它将消除 MRI、超声波和乳房 X 光检查的费用。 此外，该法案还将确保对发现异常的患者进行后续筛查。 在亚利桑那州，12% 的患者在发现异常后需要进行第二次筛查。 该组织表示，如果该法案成为法律，将改善患者的治疗结果，并有助于缩小服务不足的人群被诊断出患有晚期疾病的差距，这可能是因为他们倾向于跳过昂贵的后续筛查。 1706098839 #亚利桑那州法案将消除乳腺癌筛查的自付费用 1970-01-01 00:00:00