FDA 投票支持 Lumisight 显像剂的效益风险概况

美国 美国食品和药物管理局 (FDA) 投票支持 Lumisight（pegulicianine）的效益风险概况，这是一种与 Lumicell 荧光引导成像系统一起使用的成像增强剂。 该组合用于实时识别并提供残留乳腺癌细胞的详细信息，以实现更有效的肿瘤切除手术。

在一个 16 比 2 票医学影像药物咨询委员会 (MIDAC) 基于对 Lumisight 功效的独立审查，一致认为显像剂的益处大于风险。 一名委员会成员投了弃权票。

做出这一决定的部分原因是一项针对 350 名患者的研究，该研究测量了 Lumisight 与 卢米塞尔 系统以及对 700 多名患者进行的六项临床试验表明该药物相对安全且耐受性良好。 该研究由 Lumicell 与 美国国家癌症研究所，结果是 发表在 ClinicalTrials.gov 上。