FDA 批准治疗女性单纯性尿路感染的新药
美国食品和药物管理局周三宣布，一种治疗女性尿路感染的新型口服药物 Pivya 在三项临床试验证实其有效性后获得批准使用。 拍摄者 角落/Pixabay 4 月 24 日（合众国际社）—— 美国食品和药物管理局新批准的口服药物Pivya为女性治疗单纯性尿路感染提供了另一种选择 宣布 周三。 “无并发症的尿路感染是影响女性的一种非常常见的疾病，也是使用抗生素的最常见原因之一，”FDA 药物评价和研究中心抗感染部门主任 Peter Kim 博士说。 “当新抗生素被证明安全有效时，FDA 致力于促进新抗生素的供应，”金说。 “Pivya 将为无并发症的尿路感染提供额外的治疗选择。” FDA 表示，无尿路异常的女性膀胱细菌感染会导致简单的尿路感染。 FDA 官员表示，大约一半的女性一生中至少经历过一次尿路感染。 FDA 表示，Pivya 片剂有助于治疗由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌引起的尿路感染。 该联邦机构表示，三项临床试验比较了不同剂量的 Pivya 和安慰剂、其他抗菌药物和布洛芬，结果表明 Pivya 在治疗患有尿路感染的女性方面明显更有效。 常见的副作用包括腹泻和恶心。 FDA 表示，对 Pivya（即 pivmecillinam）和其他 β-内酰胺抗菌药物有严重过敏史的患者不应使用 Pivya。 被诊断患有卟啉症或因线粒体脂肪酸氧化和肉碱代谢遗传性疾病而患有原发性或继发性肉碱缺乏症的女性也不应该使用该药物。 1716161483 #FDA #批准治疗女性单纯性尿路感染的新药 2024-04-24 23:10:15
罗氏的实验性肥胖药物显示出有希望的早期结果
瑞士制药公司罗氏的标志悬挂在其位于瑞士巴塞尔的总部。 摄影：Steffen Schmidt/EPA-EFE 5 月 16 日（UPI）—— 瑞士制药公司罗氏周四表示，其实验性肥胖治疗方法在早期试验中帮助人们显着减轻了体重。 罗氏每周注射减肥针， 称为CT-388距离进入市场还有数年时间，但据报道，与接受安慰剂的患者相比，在 1 期试验中接受注射的患者在六个月后体重减轻了约 18.8%。 公司股份 上涨约4% 结果公开后，表明投资者渴望进入蓬勃发展的减肥治疗市场。 去年 12 月，罗氏以 30 亿美元收购 Carmot Therapeutics，进入了由 Wegovy 制造商诺和诺德 (Novo Nordisk) 和 Zepbound 旗下 Eli Lily 主导的竞争环境。 与去年获得美国食品和药物管理局批准的 Zepbound 类似，CT-388 模仿两种肠道激素 GLP-1 和 GIP 的作用来抑制人的食欲。 使用 18 个月后，Zepbound 的体重减轻了 22%。 使用 Wegovy 的患者 17 个月后体重下降高达 15%。 罗氏表示正在开发 CT0-388，也可用于治疗 2 […]
沃尔玛在全国范围内销售的奇亚籽因沙门氏菌被召回
专家分享避免食源性疾病的建议 专家分享避免食源性疾病的建议 02:43 根据美国食品和药物管理局发布的通知，在全国沃尔玛商店出售的奇亚籽正在被召回，因为该产品可能受到沙门氏菌污染。 此次召回涉及 32 盎司袋装 Great Value 有机黑柴籽，有效期为 2026 年 10 月 30 日， 根据自然资源国际，或 NSI，洛杉矶一家自有品牌食品供应商。 沃尔玛于 1993 年推出 Great Value 品牌，提供全国品牌产品的低成本版本。 NSI 表示，这些可能受污染的产品已被送往沃尔玛，在其全国零售店进行分销。 沙门氏菌可对年轻人、体弱者或老年人以及免疫系统较弱的人造成严重甚至有时致命的感染。 感染这种细菌的健康人通常会出现发烧、腹泻、恶心、呕吐和腹痛等症状。 根据 FDA 发布的通知，在全国沃尔玛商店出售的奇亚籽正在被召回，因为该产品可能受到沙门氏菌污染 美国食品和药物管理局 被召回的产品的批号为24095 C018，UPC代码078742300665印在包装背面的底部。 据自有品牌食品供应商 NSI 称，此次召回涉及 32 盎司袋装 Great Value 有机黑柴籽，有效期为 2026 年 10 月 30 日。 美国食品和药物管理局 购买召回产品的人应将其扔掉，并凭购买证明联系 NSI 更换。 您可以在东部时间周一至周五上午 9 点至下午 […]
拜登政府称，由于“大量”反馈，薄荷醇卷烟禁令被推迟
拜登政府周五表示，将再次推迟做出决定 旨在禁止薄荷味香烟的法规，引用了“历史性的关注”和“大量的反馈” 有争议的提议 由食品和药物管理局。 卫生与公众服务部部长泽维尔·贝塞拉 (Xavier Becerra) 在一份声明中表示：“这条规则引起了历史性关注，公众意见征询期也产生了大量反馈，包括来自民权和刑事司法运动各个方面的反馈。” 陈述。 白宫已经超出了之前自行设定的就该法规做出决定的日期 到三月。 该规则在机构间审查过程中被搁置。 一名高级政府官员表示，很难确定推迟的时间表，理由是经过“数月的艰难对话”后，分歧依然存在。 该官员表示，他们要求有更多时间听取外部团体的意见，尤其是民权团体的意见。 他们承认美国黑人因使用薄荷卷烟而死亡的比例很高，这推动了 FDA 最初推动禁令，但他们表示，民权人士对如何执行这一规定表示担忧。 美国公民自由联盟是数月来游说反对薄荷卷烟禁令的团体之一， 警告 它将“对有色人种产生不成比例的影响”，并且“将刑事定罪置于共和国健康和减少伤害之上”。 贝塞拉在声明中表示：“很明显，还有更多的对话需要进行，这将需要更多的时间。” 白宫迄今已派出 超过100 与数十个支持或反对该法规的外部团体就该提案举行会议，这些团体包括便利店协会和全国黑人执法人员组织。 公共卫生团体几个月来一直表示沮丧 反复延误 根据 FDA 的建议，该机构官员 曾希望 将成为联邦政府大幅降低美国吸烟率的核心部分 支持者担心，拖延会将规则推入一个窗口，让反对者推翻规则 使用国会审查法 在下一个总统任期内。 美国心脏协会首席执行官南希·布朗在一份声明中表示：“政府的不作为使得烟草业能够继续积极营销这些产品，吸引新用户并使新用户上瘾。” FDA 发言人詹姆斯·麦金尼在一份声明中表示，该机构“仍然致力于发布卷烟中薄荷醇的烟草产品标准，并确定雪茄中的口味”作为首要任务。 在本月的众议院拨款委员会听证会上，FDA 局长罗伯特·卡利夫 (Robert Califf) 说 表示他希望该禁令能够在今年年底前得到批准。 “我是一名心脏病专家，在北卡罗来纳州行医了 35 年。我所见过的死于烟草相关疾病的人可能比几乎任何医生都多，因为我是一名处理该疾病末期的重症医生。这是最重要的我们的首要任务，”他说。 ——南希·科德斯 (Nancy Cordes) 贡献了报道。 更多来自哥伦比亚广播公司新闻 亚历山大·田 亚历山大·丁 (Alexander Tin) […]
FDA 早期结果发现巴氏灭菌法可杀死牛奶中的禽流感
美国食品和药物管理局周五表示，初步测试结果显示，巴氏灭菌法可有效杀死牛奶中的禽流感病毒。 FDA 在一份声明中表示：“这项额外测试没有检测到任何活的传染性病毒。这些结果再次证实了我们的评估，即商业牛奶供应是安全的。” 陈述。 FDA 公布调查结果之前，该机构透露，在全国各地调查的零售牛奶样本中，约五分之一的高致病性禽流感（HPAI H5N1）检测呈阳性。 美国农业部本周还 对奶牛的有序检测要求 为了应对影响了越来越多的人的疫情爆发 家禽 和 奶牛。 官员和专家表示，牛奶中所谓的 PCR 检测呈阳性可能是由于巴氏灭菌后残留的无害病毒片段造成的，这促使人们进行额外的实验来验证牛奶中发现的病毒是否具有传染性。 这些测试发现事实并非如此。 “FDA 正在进一步评估来自 38 个州的 297 个零售乳制品样本的研究中的零售样本。所有 PCR 呈阳性结果的样本都将接受鸡蛋接种测试，这是确定是否存在传染性病毒的黄金标准。”机构表示。 尽管卫生当局表示，来自明显患病奶牛的牛奶在进入供应链之前会被丢弃，但官员们也承认，奶牛在没有症状的情况下或在看似康复后，可能会在原奶中传播病毒。 FDA 表示，还测试了零售婴儿配方奶粉和幼儿配方奶粉的多个样本，该机构表示这些样本的病毒检测结果均为阴性。 目前尚不清楚 FDA 还测试了哪些其他食品。 该机构发言人没有回答有关奶油等可以以不同方式进行巴氏灭菌的乳制品是否也受到调查的问题。 美国农业部称，尚未发现肉牛感染该病毒 说尽管目前尚不清楚该部门是否对零售牛肉产品进行了病毒调查。 迄今为止， 只有一例人类感染 今年曾有报道称，一名曾在德克萨斯州接触过奶牛的人出现了这种情况。 禽流感医生：“到目前为止，对人类没有真正的风险” 03:32 尽管现在有越来越多的证据证实巴氏杀菌牛奶的安全性，但卫生当局还面临着额外的挑战，因为他们正在努力应对乳制品行业工人可能在不知不觉中接触该病毒的可能性。 不像 家禽感染 H5N1 后很快就会死亡或被宰杀，奶牛大部分会在一两个月后恢复。 美国农业部：其他动物在疫情爆发期间的表现也不佳 说 周五，奶牛场周围的猫“广泛报道”了死亡和神经系统疾病。 官员们表示，他们怀疑猫喝了受感染奶牛剩下的生奶。 美国疾病控制与预防中心的索尼娅·奥尔森本周对记者表示：“我们知道牛的疾病可能会持续数周。这使工人面临持续的风险。因此，监测时间将会更长。” 更多来自哥伦比亚广播公司新闻 亚历山大·田 亚历山大·丁 (Alexander Tin) 是哥伦比亚广播公司 […]
全国范围内召回与致命李斯特菌爆发有关的桃子、李子和油桃
联邦安全监管机构表示，由于李斯特菌爆发，导致 11 人患病，其中 1 人死亡，10 人住院，HMC 农场在全国范围内销售的桃子、李子和油桃正在被召回。 总部位于加利福尼亚州金斯堡的 HMC Farms 在一份声明中表示，正在召回今年 5 月 1 日至 11 月 15 日以及 2022 年同期销售的桃子、李子和油桃。 注意 美国食品和药物管理局于 11 月初发布。 CDC 表示，10 月底，FDA 在检测 HMC 农场的桃子样本时发现了李斯特菌。 召回的水果在美国各地销售，可能受到单核细胞增生李斯特菌污染，这种生物体可能导致严重甚至致命的感染。 点击此处查看相关媒体。 点击展开 FDA 周一 更新 其公共卫生建议包括有关收到召回水果的商店的更多信息。 此外 沃尔玛和山姆会员店，其他零售商包括 公共场所 和 豆芽农贸市场该机构表示。 其他销售点包括 艾伯森 哥伦比亚特区和以下 26 个州的公司商店有 ACME、Albertsons、Balducci's Food Lovers Market、Carrs、Eagle、Haggen、Kings Food Markets、Lucky、Pavilions、Safeway、Shaw's、Star Market […]
沙门氏菌爆发后，Trader Joe's 将 29 个州的新鲜罗勒下架
这个手提包是新的 Stanley 马克杯吗？ 这个手提包是新的 Stanley 马克杯吗？ 01:45 沙门氏菌爆发导致 12 人患病后，Trader Joe’s 已将 Infinite Herbs 品牌的罗勒从 29 个州的货架上撤下。 据周三报道，这种有机罗勒以 2.5 盎司的蛤壳式塑料容器出售。 陈述 来自疾病控制和预防中心。 该卫生组织表示，购买罗勒的人不应食用，而应将其扔掉或退回 Trader Joe's。 周五，罗勒召回范围扩大到包括 Infinite Herb 的新鲜有机罗勒，该产品以 Melissa 品牌出售，包装为 2 盎司和 4 盎司，该产品于 2 月 10 日至 20 日在伊利诺伊州和密苏里州的迪尔伯格商店出售。 4月19日声明 来自美国食品和药物管理局。 在十几人感染沙门氏菌后，Trader Joe's 已将在 29 个州销售的罗勒下架。 美国食品药品监督管理局 声明称，食用罗勒后生病的 12 人中，有 7 人曾或可能在 Trader […]
CDC 正在调查近 20 例因假冒肉毒杆菌而患病的病例
美国疾病控制与预防中心周一表示，全国有九名接受假冒肉毒杆菌的人住院治疗。 图片由美国疾病控制与预防中心提供/发布 4 月 16 日（UPI）—— 美国疾病控制与预防中心表示，正在调查近 20 起有关人们因注射假冒肉毒杆菌而出现不良反应的报告。 联邦机构周一宣布展开调查 一份声明称，九个州至少有 19 人报告称，在非医疗保健场所（包括家庭和水疗中心）注射未经许可或未经培训的肉毒杆菌毒素（俗称“肉毒杆菌”）后出现了有害反应。 所有 19 名报告病例均为女性，其中绝大多数表示她们接受注射是为了美容目的。 其中九人住院，其中四人因担心肉毒杆菌毒素可能从注射部位扩散而接受了肉毒杆菌抗毒素治疗。 肉毒杆菌中毒是一种罕见但严重的疾病，由与肉毒杆菌相同的细菌产生的毒素引起，这种毒素会攻击身体的神经并可能导致死亡。 疾病预防控制中心表示，科罗拉多州、佛罗里达州、伊利诺伊州、肯塔基州、内布拉斯加州、新泽西州、纽约州、田纳西州和华盛顿州报告了这些病例。 案例中提到的一些问题包括视力模糊或复视、眼睑下垂、吞咽困难、口干、言语不清、呼吸困难、疲劳和全身无力。 疾病预防控制中心敦促那些考虑使用肉毒杆菌素的人询问他们的提供者是否获得了执行该程序的许可和培训，以及他们使用的产品是否获得了美国食品和药物管理局的批准。 1713319072 #CDC #正在调查近 #例因假冒肉毒杆菌而患病的病例 2024-04-16 08:07:58
因担心严重过敏反应而召回迷你百吉饼
无麸质食品供应商 Feel Good Foods 自愿召回其原味和各种口味的奶油奶酪填充迷你百吉饼，因为担心它们可能受到麸质交叉污染。 周五，美国联邦食品和药物管理局 (FDA) 网站发布公告，表示正在配合召回。 据 Feel Good Foods 称，这些产品“可能含有因交叉污染而存在的未申报的麸质”。 此次召回是在该公司收到“一份关于麸质不良反应的消费者报告”后启动的。 FDA 警告说：“对麸质过敏或严重敏感的人如果食用这些产品，可能会面临严重过敏反应的风险。” 召回的产品是 Feel Good Food 的“奶油奶酪填充普通迷你百吉饼”，UPC 代码为 89903900283 和“奶油奶酪填充一切迷你百吉饼”，UPC 代码为 89903900286，涵盖最佳日期“24 年 5 月 29 日至 9 日”的产品。 /17/25 位于纸箱底部。” 这些产品应该“由对小麦或麸质过敏或敏感的人处理”。 据 FDA 称，这些产品销往美国各地，通常可以在冷冻区找到。 提供了两种包装设计的照片，两者都突出显示了公司名称“Feel Good Foods”以及迷你百吉饼的照片。 其他 Feel Good Foods 产品没有受到影响。 Feel Good Foods 的创始人凡妮莎·菲利普斯 (Vanessa Phillips) 在一份声明中表示：“当我们意识到 Feel […]
FDA 对与 49 例死亡报告相关的心脏泵发出最高级别警报
美国食品和药物管理局 (FDA) 已对导致近 50 人死亡的心脏泵发出 I 级召回，这是最高级别的警报。 Impella 心脏泵用于在医疗过程中或严重心脏病发作后短期支持心室中的血液泵送。 Impella 左侧血泵受到影响，因为“泵导管可能会刺穿（切割）心脏左心室壁。” FDA 已就这一风险发出警告，该公司已建议客户查看新的说明。 “在手术过程中，Impella 装置可能会切穿左心室壁。 使用受影响的 Impellla 泵可能会导致严重的不良健康后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、血流不足和死亡。” FDA 的新闻稿称。 截至目前，已有129人重伤，49人死亡。 这些泵的使用时间为 2021 年 10 月 10 日至 2023 年 10 月 10 日。一家公司向所有受影响的客户发出紧急医疗纠正信后，美国已召回超过 66,000 台设备。 这封信要求客户“遵守新的和修订后的警告”，其中包括在手术过程中仔细定位泵导管，在推进泵导管时使用成像，在将泵插入高风险患者时要特别小心，并查看其中列出的警告泵的说明。 这封信还要求使用泵的工厂的所有员工收到召回更正通知，并通知产品已发送到的工厂。 版权所有 2024 Nexstar Media Inc. 保留所有权利。 该材料不得出版、广播、重写或重新分发。 1711876403 #FDA #对与 #例死亡报告相关的心脏泵发出最高级别警报 2024-03-30 14:27:06