欧盟药品监管机构调查与死亡有关的止痛药 | 健康

欧洲药品监管机构对一种与一系列疾病和死亡有关的流行止痛药展开了调查。

欧盟最大的监管机构之一欧洲药品管理局（EMA）周五证实，正在审查止痛药安乃近，该药可导致粒细胞缺乏症，这是一种可能致命的疾病，会导致患者的白细胞严重减少。

它是 揭示了 观察者 去年十一月 一个病人群体 西班牙 已对政府提起法律诉讼，指控其未能保护人们免受该药物的副作用。

该药物在 西班牙 以 Nolotil 品牌销售的该药物已在包括英国在内的多个国家被禁用。EMA 表示，“人们担心，目前为降低已知的粒细胞缺乏症风险而采取的措施可能不够有效”。

EMA 的 审查 是芬兰药品管理局在最近出现粒细胞缺乏症病例后要求的。EMA 表示，一家在芬兰销售安乃近的公司已请求撤销其市场授权，理由是出于安全原因。

西班牙活动人士克里斯蒂娜·加西亚·德尔坎波对欧盟调查的消息表示欢迎。图片来源：Handout

该监管机构表示：“EMA 的安全委员会现在将审查欧盟批准的所有含安乃近药物的粒细胞缺乏症风险。

“该委员会将评估粒细胞缺乏症对药物效益风险平衡的影响，并就是否应在欧盟范围内维持、改变、暂停或撤销这些药物的营销授权提出建议。”

该机构称，安乃近的产品信息将粒细胞缺乏症列为罕见副作用（发生率最高为 1/1000）或非常罕见副作用（发生率最高为 1/10000）。该机构称，各国为降低这种风险所采取的措施各不相同。

人们现在开始注意到这些情况

药物影响患者协会（阿达夫) 表示，该药物的不良反应已导致败血症、截肢和死亡。该机构在 1996 年至 2023 年间发现了约 350 例疑似粒细胞缺乏症病例，涉及 170 名英国人 或在西班牙度假。

该协会对西班牙卫生部及其药品和健康产品管理局提起了法律诉讼，指控该药物的供应缺乏适当的控制。该药物本应凭处方购买，但 观察者 去年 11 月无需处方即可在柜台购买该药。

ADAF 创始人克里斯蒂娜·加西亚·德尔坎波对调查表示欢迎。她说：“这是个好消息。人们现在开始注意到这些案件。多年来，这些案件一直没有得到充分报道。”

2018 年 10 月，AEMPS 发布了安乃近的新指南。指南建议游客避免使用安乃近，并告知患者注意粒细胞缺乏症的症状。

Nolotil 的生产商勃林格殷格翰公司表示，不良副作用已列在药品信息表上，目前的处方信息“充分说明了目前的风险认知”。该公司已就 EMA 的审查征求意见。