试验设计
2018 年 9 月 26 日至 2021 年 5 月 15 日期间，我们进行了一项平行随机对照试验，以测试 iHEAL 在居住在三个省（不列颠哥伦比亚省、安大略省、新不伦瑞克省）的加拿大女性中的有效性。 妇女被随机分配接受大约 6-7 个月的 iHEAL 护士访视，或接受有关当地服务的简要信息，以自行用作常规护理的替代（对照组）。 提供有关当地资源和服务的信息符合为向医疗保健提供者披露 IPV 的妇女提供一线支持的建议[[[[21]。 女性完成了包括基线和 6、12 和 18 个月后的结果测量在内的在线调查，干预组的女性在干预后（6 个月）立即完成了评估 iHEAL 的可接受性、安全性、危害和保真度的附加问题。 经过 18 个月的调查后，29 名女性的子样本还完成了有关她们经历的定性访谈。
研究方案是使用 RCT 的 CONSORT 声明制定的 [38] 并于 2018 年 7 月获得西安大略大学、不列颠哥伦比亚大学和新不伦瑞克大学机构研究伦理委员会的批准。试验期间，数据安全监测委员会 (DSMC) 召开了四次会议，审查研究方案的使用情况以及与安全相关的任何问题，未发现不良事件或担忧； 每次会议后都建议继续进行研究而不做任何改变。 由于 COVID-19 造成的大流行限制，要求护士对干预中最后 2 名女性的探访必须通过电话或在线完成。 虽然基线调查是在大流行爆发之前完成的，但许多后续调查（干预后、6 个月和 12 个月后）是在物理距离限制到位时进行的。 然而，由于调查是在线完成的，因此受到的干扰最小。 定性访谈在所有女性完成为期 18 个月的调查后开始，全部通过电话或虚拟方式进行。
参与者招募和注册
这项研究向 19 岁或以上的英语女性（包括跨性别女性）开放，她们报告在过去 12 个月内遭受过任何性别的现任或前任伴侣的身体、性和/或情感虐待（基于滥用评估屏幕的修改版本 [39]; 正处于与该伴侣分居的过渡阶段（定义为计划或采取措施分居，或在过去 3 年内与施虐伴侣分居）； 居住在研究地点之一（不列颠哥伦比亚省、安大略省或新不伦瑞克省）并计划在该地区停留至少 6 个月。 妇女还需要拥有安全的电话号码和电子邮件地址，以便进行登记、沟通和干预实施，以及使用带有互联网的设备（计算机、桌子或电话）来完成调查。 那些不符合所有标准的人被排除在参与之外。
主要使用在线广告（例如分类广告、服务或团体网站；社交媒体）招募参与者，并辅以在妇女进入的社区环境（例如图书馆、社区中心）张贴的传单。 女性被引导至一个安全的研究网站，以获取研究信息、完成资格筛选，并根据网站中编程的算法立即收到有关其资格的答复。 我们对那些不符合资格的人表示感谢，并向他们提供了省家庭暴力求助热线的联系信息。 符合条件的女性被要求阅读研究信息函，如果有兴趣，请在线提供书面同意，并在网站中输入信息（即姓名、地址、安全电子邮件地址、电话号码、具体联系说明），以便研究团队能够进行研究。在整个研究过程中安全地联系他们。
鉴于在其他 IPV 试验中，高技能研究人员和参与者之间的互动被怀疑会稀释干预效果 [40, 41]我们选择完全在线注册和数据收集。 然而，在试验的前两周，我们遇到了与在线招募相关的挑战，包括缺少联系信息，以及居住在服务区以外和/或不了解研究性质的女性试图招募（例如，可能分配到任一组；干预持续约 6 个月）。 为了促进合格参与者的充分知情同意和登记，在女性完成在线资格筛查和初步书面同意后，我们与研究助理进行了简短的电话联系，以验证女性的资格和安全联系信息，回答有关研究的问题并重新进行研究。确认同意。 如果多次尝试后仍无法完成验证电话，则女性不会参加该研究。 研究开始后 12 个月（2019 年 8 月）完成入组。
功效计算和样本量
统计功效分析使用来自安大略省和不列颠哥伦比亚省的 iHEAL 试点研究数据的平均值和标准差，其中涉及生活质量（M = 37.69，SD = 10.17，N = 64）和 PTSD（M = 59.61，SD = 26.98，N = 64） ）作为主要结果。 统计模型基于重复测量方差分析，而不是计划的广义估计方程 (GEE) 方法，因为无法获得 GEE 模型下所需的具体方差估计。 感兴趣的参数是按时间交互分组。 我们计划招募 280 名女性（每组 140 名），基于检测组时间效应 0.34 或更大（即中等效应）的能力，功效 = 0.80，α = 0.05。 由于 GEE 模型确实需要每个参与者在所有时间点的完整数据，因此没有计划根据人员流失进行调整 [42]。
审理程序
当女性登记时，安全的在线跟踪数据库会自动生成一个研究 ID，并发送一封电子邮件，邀请女性使用唯一的 URL 完成基线调查。 妇女被告知，如果需要，可以在多次会议中完成调查，并保存答复。 研究助理通过电子邮件发送最多 4 次自动和手动提醒，以鼓励调查完成。 那些在 14 天内完成基线调查的人可以参加试验，并会在 6、12 和 18 个月时收到后续调查的链接，并定期收到提醒，直到这些调查在 28 天后结束。 那些未在注册期内完成基线调查的人会收到一封电子邮件，说明他们尚未注册，并且不会收到进一步的研究通讯。
调查包括结果衡量和人口统计问题，需要 30-45 分钟才能完成。 在每次调查结束时，女性都被邀请对她们的经历发表评论，并获得有关压力反应迹象和管理压力策略的信息，作为安全协议的一部分 [40]以及 30 加元的酬金，作为电子礼品卡发送到该女士的安全电子邮件地址。 6 个月时，干预组调查包括评估 iHEAL 交付的可接受性、安全性、危害和保真度的问题。 18 个月时，所有女性都被要求表明她们有兴趣完成有关她们学习经历的定性访谈。
随机化
提交基线调查后，使用考虑了居住省份的最小化方案，以 1:1 的比例将参与者计算机随机分配到研究组（iHEAL 护士就诊或常规护理）。 随机化算法由与参与者没有接触的程序员预先编程到研究跟踪数据库中。 电子邮件从跟踪数据库发送给该妇女（告知她小组分配）和临床主管（以便分配一名护士与该妇女一起工作）。 由于使用自动在线数据收集和提醒最大限度地减少了研究人员和参与者之间的接触，因此工作人员不会对小组分配视而不见。
干预组（iHEAL 护士访视）
审判准备
利用我们之前研究的见解，我们做出了一些改变来加强干预，包括：(a) 巩固 iHEAL 原则，将 iHEAL 的理论基础付诸实施，并指导“如何”与女性合作，从最初的 10 名增加到 5 名； (b) 采用关系探究作为护理实践的一种方法 [32](c) 充分整合以公平为导向的护理、基于创伤和暴力的护理（TVIC）、文化安全和减少伤害等概念，以加深对塑造妇女经历的结构性条件的关注。 因为土著妇女比其他加拿大妇女遭受的暴力侵害（包括 IPV）要多得多 [43]我们致力于支持护士根据每个地点土著妇女的具体需求制定干预措施。 这些变化强调了护士采取谦逊态度优先考虑每位女性的知识、经验、情感和文化安全以及选择和控制的重要性，同时也鼓励护士倡导变革，以解决对女性生活产生负面影响的系统问题。
我们还开发了新的资源来支持干预实施，其中包括：(a) 8 个在线学习模块，介绍 iHEAL 的概念、原则和结构，并引导学习者了解关键主题（例如 IPV 及其健康和社会影响、妇女的经历）分离过渡、TVIC 的使用和关系查询、文化安全和减少危害）； (b) 更完善的 iHEAL 课程和面对面学习计划； (c) 《iHEAL 护士实践指南》，这是一本 200 多页的手册，旨在支持干预实施，其中包括指南、样本活动和实际例子； (d) 妇女工作手册，以方便用户的方式提供信息和活动； (e) 临床督导指南，其中包括对 iHEAL 护士进行临床、行政和反思督导的建议。 临床督导员是具有至少 3 年行政/管理经验的高级注册护士，除了向一小部分女性提供 iHEAL 服务外，他们还为护士提供直接支持和指导。
护士和临床督导员的教育
护士接受了58小时的初始教育。 第 1 阶段（iHEAL 介绍）涉及完成约 26 小时的在线学习，包括： (a) 8 个 iHEAL 在线模块（约 14 小时）； (b) 使用危险评估（严重或致命 IPV 的标准风险评估）的两小时认证 [44]; (c) 名为 San’yas 的 10 小时原住民文化安全培训计划 [45]。 第 2 阶段（iHEAL 基础知识）包括 32 小时的面对面、以小组为基础的应用教育，重点关注知识和技能发展，以忠实地提供 iHEAL。 会议由开发 iHEAL 的研究团队成员主持，他们都是经验丰富的教育工作者。 临床主管完成了额外 2 天的培训，为他们的主管角色做好准备。
干预实施、跟踪和记录
我们创建了一个定制的、受密码保护的在线系统，用于跟踪女性在试验中的进展情况，其中包括分配护士与个别女性合作、安全联系参与者以及记录和跟踪每位女性参与 iHEAL 就诊的功能。 当一名女性被分配到干预组时，临床主管会收到一封电子邮件通知，并根据病例数指派一名护士与该女性一起工作。 随后，护士接到通知，并使用该妇女的安全联系信息和安全协议来安排首次就诊。 制定探视协议考虑到分离往往是一个长期、流动的离开和返回过程的现实，并始终强调妇女和护士的安全； 人们期望妇女的处境会发生变化，护士不会期望妇女分开，而是支持她们的决定，关注她们的福祉。 因此，护士们不断地协商每次就诊的背景。 所有初次探访以及随后对与施虐伴侣同住的妇女的探访均在安全、私密的社区地点进行，通常是在公共场所，例如图书馆或服务场所。 对于没有与施虐伴侣同居的妇女，探视地点是根据安全、隐私、实际障碍和妇女的喜好协商确定的。 对于所有女性，护士每 1-2 周进行一次访视，在大约 6 个月内总共进行 10-18 次访视，但可以灵活地满足女性的需求。
标准的访问后文件包括访问的时间和类型（亲自访问、电话、短信）、讨论的问题、完成的活动、结果、转介和妇女使用的服务，并在妇女许可的情况下上传已完成干预的副本活动（例如，自我评估工具）。 干预的完成由护士记录并由主管核实； 这激活了干预后（6 个月）在线调查的自动部署。
临床监督和团队支持
临床主管为护士提供持续的支持和指导，他每两周召开一次当地团队会议，以小组形式进行病例审查和问题解决、信息共享和汇报。 临床主管还每月对每位护士进行一对一的反思监督。 临床主管每周或每两周与研究负责人（在其站点和跨站点）会面，以解决任何实施问题并确保站点内和跨站点的保真度。 临床主管还每 4-6 周举行一次虚拟小组会议，分享最佳实践并在这一角色上相互支持。
控制臂（常用护理臂）
被随机分配到对照组的妇女会收到一个 PDF 文档的链接，其中包含有关如何获得本省家庭暴力和其他危机服务的基本信息。 该电子邮件指出，女性可以根据自己的意愿自由使用这些信息。
结果
使用自我报告措施评估了两项主要结果和四项次要结果，这些措施已在研究人群的先前样本中证明了可靠性和有效性。 每项指标的得分越高，反映出具体结果的水平越高。
主要结果
使用生活质量量表（QOL）衡量生活质量 [46]一个由9个项目组成的单维自我报告量表，专门设计用于捕捉九个领域（例如整体生活、个人、家庭责任、个人安全、独立和自由）的总体生活满意度。 它是为经历过 IPV 的女性而开发的，并用作 IPV 干预研究的主要结果 [46, 47]包括在 iHEAL 可行性研究中 [34, 36]。 该量表展示了可靠性、对变化的响应能力和结构有效性 [48]。 项目按照 7 点李克特量表进行评分，范围从“非常满意”(1) 到“糟糕”(7)，并进行反向评分和求和，得出 9 到 63 之间的总分。内部一致性（Cronbach’s alpha）这项研究的结果是 0.91。
使用 17 项 PTSD 检查表民用版 (PCL-C) 测量 PTSD 症状，这是一种自我报告测量方法，设计用于社区样本，以评估符合 DSM-IV PTSD 诊断标准的概率 [49, 50]。 PCL-C 要求受访者使用李克特式 5 点量表，对上个月与压力经历相关的症状感到困扰的程度进行评分，回答从 1（完全不）到 5（非常）。 总分范围为 17 至 85，分数越高表明症状越严重。 在本研究中，内部一致性（Cronbach’s alpa）为 0.92。
次要结果
抑郁症使用包含 20 项的流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R) 进行测量 [51, 52]广泛使用的自我报告量表，在不同人群中被证明是可靠和有效的，包括之前的 iHEAL 可行性研究 [34, 36]。 女性使用 4 点反应量表评估她们在前一周出现每种症状的频率，范围从“完全没有或少于 1 天”(0) 到“两周内几乎每天都出现”(3) 。 总分范围为 0-60，通过对适用项目的回答求和来计算。 本研究中 CESD-R 的内部一致性为 0.94。
使用 Von Korff 慢性疼痛等级的残疾评分来测量慢性疼痛 [53] 捕捉慢性疼痛对个人生活和功能的影响。 分数范围从 0 到 10，计算为 3 个项目的平均分，其中要求女性按 10 分制对疼痛干扰日常活动的程度进行评分，从“不干扰”(0) 到“完全干扰” （10）。 在本研究中，内部一致性为 0.93。
使用班杜拉 (Bandura) 为本研究开发的 10 项量表来衡量管理日常生活的信心 [54] 方法。 女性被要求对自己从事的行动的信心进行评分，这些行动反映了视觉模拟量表 (VAS) 上的 6 个 iHEAL 组成部分，范围从“完全不自信”(0) 到“完全自信”(100)。 示例项目包括：制定保证自身安全的计划、管理您的健康问题、获得您需要的服务、为自己腾出时间。 网站将 VAS 分数记录为从左锚点 (0) 到线上标记位置的距离（以毫米为单位）。 总分以项目得分的平均值计算，范围从 0 到 100，得分越高表示置信度越高。 10 个项目的内部一致性为 0.86。
使用综合虐待量表（修订版）-简式（CASR-SF）衡量亲密伴侣暴力的严重程度 [55]制定了一个包含 16 项的综合评级量表，旨在反映现任或前任亲密伴侣身体、性和心理虐待（包括强制控制）的严重程度。 受访者采用 6 分李克特量表对他们在过去 12 个月内体验每件物品的频率进行评分，选项范围从 0（从不）到 5（每天或几乎每天）。 通过对回答求和得出的总分范围为 0 到 80。本研究的内部一致性为 0.91。
统计分析
卡方和 t 检验用于确定随机化是否在基线时实现了两组之间的平衡。 采用高斯分布的广义估计方程 (GEE) 来检查干预组和对照组之间随时间变化的差异，主要结果为生活质量和 PTSD 症状，以及次要结果（抑郁、慢性疼痛、自信心）管理日常生活和 IPV 的严重性）。 模型中包括时间（基线、6、12 和 18 个月）、组别（干预或对照）和组间互动的时间，重点关注短期（干预后立即）和长期（1干预后一年）的影响。 GEE 允许跨时间丢失数据，因此所有参与者都包含在分析中 [42]。 进行了意向治疗 (ITT) 和按方案 (PP) 分析。 使用 Cohen’s d 估计效应大小。
2024-02-07 08:57:10
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