部发布修订后的规则以确保制药行业的质量

止咳糖浆污染事件引起轩然大波，也让制药行业蒙上阴影。 | 图片来源：盖蒂图片社

这 卫生和家庭福利部上周晚些时候通知了附表 M 下的修订规则 [1945年《药品和化妆品规则》的修订旨在确保制药行业重新致力于按照国际质量标准生产安全、有效和高质量的药品，从而使患者和行业受益。这是对印度因出口不合格药品的报道而遭到强烈反对的回应。

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去年，在世界卫生组织（WHO）发布 警惕止咳糖浆 被二甘醇和乙二醇污染。 这些被认为对人类有毒并且可能致命。 据称，这种污染是在旁遮普邦 QP Pharmachem Ltd 生产的一批止咳糖浆样本中发现的。 QP Pharmachem Ltd 的生产许可证因咳嗽糖浆而被暂停 冈比亚儿童死亡 和乌兹别克斯坦均被发现受到污染。 印度制造的止咳糖浆还报告了其他涉嫌污染的案例。

最新修订包括五个新类别的药品——含有性激素、类固醇（合成代谢和雄激素）、细胞毒性物质、生物制品和放射性药物等有害物质的药品。 它还包含其他部分，包括引入药品质量体系（PQS）、质量风险管理（QRM）、产品质量审查（PQR）、设备的资格和验证以及所有药品的计算机化存储系统。

根据新通知，生产企业必须对药品质量承担责任，确保其适合使用、符合许可证要求，并且不会因安全性、质量或功效不足而使患者面临风险。

此外，公司必须在成分测试获得“满意结果”后才能销售成品，并保留足够的中间产品和最终产品样品，以便对批次进行重复测试或验证。

卫生部高级官员在解释其理由时表示，药品制造和质量领域在过去 15-20 年中发生了显着变化。

“由于制药和制造科学的发展，我们对该领域的了解有所增加。 制造和产品质量之间的联系和相互依赖已经建立。 此外，正在进行的基于风险的检查的观察结果进一步强调了重新审视药品制造商当前遵循的良好生产规范（GMP）法规和质量管理体系的必要性。” 基于上述因素，为了跟上快速变化的制造和质量领域的步伐，有必要重新审视和修订现行附表 M 中提到的 GMP 原则和概念。“这将使我们的 GMP 建议与全球保持一致。”标准，特别是世界卫生组织的标准，并确保生产高质量、全球可接受的药物，”他补充道。

良好生产规范 (GMP) 是通过对材料、方法、机器、流程、人员和设施/环境等进行控制来提高质量的强制性标准。GMP 于 1945 年首次纳入《药品和化妆品规则》的附表 M 1988年，最后一次修订于2005年6月完成。

8 月，该部为小型制造商设定了 6 个月的期限，为大型企业设定了 12 个月的期限，以获得世界卫生组织良好生产规范 (WHO-GMP) 认证。 修订后的规则将根据公司营业额来实施。 中小型制造商包括年营业额低于 25 亿卢比的制造商。 这些企业必须在发布之日起 12 个月内实施修订后的规则，而年营业额超过 25 亿卢比的大型制造商将被给予 6 个月的时间。

修订后的附表 M 有 13 个部分，提供了有关药品生产具体要求的 GMP 指南。