Car-T 后继发肿瘤的风险

2024 年 1 月，欧洲药品管理局 EMA 宣布开始审查抗癌 CAR-T 的安全性，这是一种基于患者 T 淋巴细胞的个性化免疫疗法，这些 T 淋巴细胞被提取、重新编程以攻击肿瘤，然后重新输注。 现在结论已经出来了：从数据分析来看 “T细胞来源的继发性恶性肿瘤的风险”。 这是欧盟监管机构在一份说明中宣布的内容，报告了 PRAC 药物警戒和安全委员会的会议结果，并强调需要密切监测接受治疗的人。

注释中写道：“Prac 得出的结论是，治疗后可能会发生 T 细胞起源的继发性恶性肿瘤（一种新的癌症，与之前的癌症不同，始于一种称为 T 细胞的免疫系统白细胞）”大车。

“该委员会评估了38例T细胞来源的继发性恶性肿瘤的数据，包括T细胞淋巴瘤和T细胞白血病，报告了大约 42,500 名接受 CAR-T 细胞药物治疗的患者。 对一半病例的组织样本进行了分析，发现 7 例病例中存在 Car 构建体。 这表明 Car-T 细胞药物参与了该疾病的发展。”据报道，在使用相关药物后“几周甚至几年内”出现了 T 细胞来源的继发性肿瘤。接受这些药物治疗的患者因此，EMA 总结道，必须“对任何新肿瘤进行终身监测”。

迄今为止，已有6种Car-T产品在欧盟获得批准，用于治疗肿瘤 例如 B 细胞白血病、B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤，这些患者的癌症已复发（复发）或对先前的治疗已停止反应（难治性）。

“自批准以来，产品信息已警告接受这些产品治疗的患者可能会出现继发性恶性肿瘤 – EMA 回忆道 – 产品信息和风险管理计划将进行更新，以包括与 T 细胞来源的肿瘤继发性恶性肿瘤相关的新信息”。 Abecma、Breyanzi*、Carvykti、Kymriah、Tecartus 和 Yescarta 正在与医疗保健专业人员 (DHPC) 进行直接沟通。 该文本将转发给 EMA 人用医药产品 CHMP 委员会，一旦通过，将由制造公司分发给医疗保健专业人员并在线发布。