平衡创新和数字化转型与监管合规性和患者安全
当我们继续通过创新和数字化转型推动医疗保健世界向前发展时，请务必记住这样做 安全。 如果我们不能在不违反规定的情况下使用它，或者如果它使我们的患者的安全面临风险，那么我们所有的进步都是徒劳的。 这给我们留下了一个非常重要的问题。 健康 IT 领域的专业人士如何 促进创新 并驾驶 数字化转型 在医疗保健组织内，同时平衡需求 监管合规性 和 患者安全？ 我们联系了我们令人难以置信的医疗保健 IT 今日社区，以获取他们对这个问题的答案。 以下是他们必须与我们分享的内容。 Costas Boussios，首席数据科学家 OM1 合规性和患者安全是成功的健康 IT 设计必须满足的基本要求，但并不是唯一的要求。 真正的变革性解决方案需要检查许多附加条件，包括临床可信度和采用、高效的临床工作流程集成、成本效益、可扩展性、可用性以及与现有工具的兼容性等等。 我建议涵盖所有这些领域的最佳方法是培养与不同利益相关者持续接触的文化。 尽早并经常互动、倾听、教育、接受教育和适应。 对于健康 IT 团队来说，这不是一项简单的任务。 技术团队经常创建复杂的解决方案，但痛苦地发现他们忽略了复杂的医疗保健生态系统几乎无法容忍的微妙但关键的功能方面。 与主要利益相关者的持续接触确保健康 IT 解决方案不仅满足监管和患者安全标准，而且与医疗保健的多样化要求紧密结合。 Miriam Halimi，临床信息学副总裁 完美服务 当谈到医疗保健领域的成功创新时，您的组织必须做好准备——您的领导者、您的员工和您的财务。 除此之外，请确保您与您所服务的人保持联系。 那些最接近工作的人——医生和护士——通常最有能力提出能够产生真正影响的想法，因此我们其他人有责任与这些利益相关者保持接触，并创建论坛，让他们的想法可以发表出来。提出、评估、甚至试验或试点。 更广泛地说，我还认为具有创新意识的组织应该考虑增加其战略初创投资。 初创公司往往会很快地走出大门，产生独特的变革性影响，因此我认为部署他们的技术或服务（即使是试点意义上的）以从经验中学习具有真正的价值。 最后，永远不要低估网络的价值，尤其是内部网络。 定期会议并不总是发挥创造力的最佳时机，因此请刻意抽出时间与与您对创新有共同兴趣的其他人交谈。 我在大型卫生系统工作期间最美好的回忆之一是我的一群护士领导同事参加的即兴晚宴。 我们边吃边笑，还碰巧集思广益，为我们一直面临的一个特别棘手的问题找到了解决方案。 我从来没有吃过更好的饭菜！ Wes Wright，首席医疗官 命令
研究表明，从静脉注射抗生素转向口服抗生素是安全的
要点： 根据最近的一项观察，口服抗生素可能是长期静脉注射 (IV) 抗生素的安全替代方案 学习 出版于 JAMA 网络开放。 方法： 通过静脉注射接受抗生素的患者有发生继发感染的风险； 口服抗生素被认为更安全。 研究人员分析了 914 名患有无并发症革兰氏阴性菌的成年人的观察数据 菌血症 2018 年至 2021 年间在丹麦的四家医院接受护理。 阳性后 4 天内改用口服抗生素的患者的结果 血培养 与血培养后继续接受静脉注射抗生素至少 5 天的患者进行比较； 两组参与者均接受抗生素治疗 7-14 天。 研究人员评估了 90 天窗口内的死亡率，并使用目标试验模拟方法进行研究。 带走： 总体而言，接受长期静脉注射治疗的患者中有 14.3% 死亡，而口服抗生素组的死亡率为 6.9%。 在一项意向治疗分析中，改用口服抗生素的患者在开始治疗后 90 天内的死亡风险降低了 22%（相对风险 [RR]0.78； 95% CI，0.60-1.10）。 在符合方案分析中，改用口服途径的患者在 90 天内的死亡几率降低了 1%（RR，0.99；95% CI，0.70-1.40）。 改用口服抗生素治疗的个体比继续通过静脉注射途径接受抗生素的个体更年轻（中位年龄分别为 73 岁和 76 岁），合并症更少（4 岁对 […]
心理治疗与药物治疗心力衰竭抑郁症一样有效
要点： 患者患有 心脏衰竭 （高频）和 沮丧 接受心理治疗的人有 相同的 对这些干预措施的比较试验发现，与接受药物治疗的患者相比，抑郁症状减少了近 50%，与身体相关的生活质量得到了更大的改善，并且去急诊室 (ED) 的可能性也降低了。 方法： 该研究纳入了来自 Cedars-Sinai 卫生系统的 416 名心力衰竭患者和确诊的抑郁症患者，平均年龄为 60.71 岁，其中包括近 42% 的女性和 30% 的黑人，他们被随机分配接受两种基于证据的治疗之一心力衰竭抑郁症的治疗：抗抑郁药物管理（MEDS）或行为激活（BA）心理治疗。 BA 疗法提倡从事令人愉悦和有益的活动，而无需深入研究另一种心理治疗类型认知行为疗法中探索的复杂认知领域。 所有患者每周接受 12 次通过视频或电话进行的治疗，随后每月接受为期 3 个月的治疗，然后根据需要再联系 6 个月。 主要结局是 6 个月时抑郁症状的严重程度，通过患者健康问卷 9 项 (PHQ-9) 进行衡量，次要结局包括健康相关生活质量 (HRQOL) 的三项衡量标准——护理人员负担、发病率和死亡率— 在 3、6 和 12 个月时收集。 通过 12 项简短医疗结果研究 (SF-12) 测量身体和精神 HRQOL，通过 23 项患者报告的堪萨斯城心肌病问卷测量 HF […]
第一种针对黑色素瘤的 mRNA 疫苗？
Moderna 和默克公司在 2b 期临床试验中展示了有希望的结果，该试验研究了信使 RNA (mRNA) 疫苗和癌症药物的组合用于治疗 黑色素瘤。 mRNA 是否会撼动癌症治疗领域？ 这肯定是 Moderna 的想法； 该制药公司公布了结合其 mRNA 疫苗 (mRNA-4157) 的 2b 期试验结果 [V940]）与默克公司的抗癌药物 KEYTRUDA。 虽然这些不是最终结果，而是三年随访的中期数据，但它们还是有希望的。 随机 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 临床试验涉及完全切除后的高风险（III/IV 期）黑色素瘤患者。 复发风险减半 mRNA-4157 (V940) 联合治疗 帕博利珠单抗 与单独使用派姆单抗相比，该药物可显着改善无复发生存率，将复发或死亡风险降低 49%。 与单独使用派姆单抗相比，mRNA-4157 (V940) 与派姆单抗的组合也持续显示出对无远处转移生存期的显着改善，将发生远处转移或死亡的风险降低了 62%。 Kyle Holen 表示：“KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 研究首次在随机临床试验中证明了研究性 mRNA 癌症治疗的功效，也是第一个在辅助黑色素瘤治疗中显示出比单独使用派姆单抗具有显着益处的联合疗法” Moderna 高级副总裁、医学博士在介绍这些结果后说道。 副作用 联合治疗也没有表现出比单独使用派姆单抗更显着的副作用。 报告 3 级或以上治疗相关不良事件的患者数量在各组之间相似（mRNA-4157 为 25%） [V940] 联合派姆单抗 […]
抗精神病药物治疗精神分裂症的 3 期阳性结果
Xanomeline-trospium (KarXT) 是一种将毒蕈碱受体激动剂与抗胆碱能药物相结合的新型疗法，在 3 期 EMERGENT-2 试验中，与安慰剂相比，精神分裂症的阳性和阴性症状出现了统计学上显着且具有临床意义的改善。研究表明。 与安慰剂相比，Xanomeline-trospium治疗与体重增加无关，并且治疗组之间锥体外系运动症状或静坐不能的发生率较低且相似。 作者写道，EMERGENT-2 结果“支持 KarXT 代表一类新型有效且耐受性良好的抗精神病药物的潜力，该药物基于激活毒蕈碱受体，而不是所有当前抗精神病药物的 D2 多巴胺受体阻断机制”由医学博士 Inder Kaul 与马萨诸塞州波士顿 Karuna Therapeutics 共同完成。 美国食品和药物管理局已接受该公司的 KarXT 用于治疗成人精神分裂症的新药申请。 《处方药使用者付费法案》的行动日期为 2024 年 9 月 26 日。 EMERGENT-2 试验的结果是 在线发布 2023 年 12 月 14 日， 柳叶刀。 超越多巴胺系统 有证据表明毒蕈碱胆碱能系统参与精神分裂症的病理生理学。 Xanomeline 是一种口服毒蕈碱胆碱能受体激动剂，对多巴胺受体没有直接作用。 将其与曲司氯铵（一种口服泛毒蕈碱受体拮抗剂）结合使用，被认为可以减少与xanomeline激活外周组织中的外周毒蕈碱受体相关的副作用。 EMERGENT-2 是一项多中心、双盲、安慰剂对照试验，招募了 252 名患有精神分裂症的成年人，这些人最近经历了精神病症状的恶化，需要住院治疗。 患者接受为期 5 周的治疗，xanomeline-trospium 剂量从 50 mg/20 […]
欧洲收紧丙戊酸治疗规则
欧洲药品管理局 (EMA) 担心受孕前 3 个月内接受丙戊酸治疗的男性所生的孩子患神经发育障碍的风险增加，因此建议采取一系列预防措施来管理男性患者的丙戊酸治疗。 丙戊酸盐用于治疗 癫痫 和 躁郁症; 一些欧盟 (EU) 成员国也批准将其用于治疗 偏头痛。 EMA 药物警戒风险评估委员会 (PRAC) 1月12日推荐 男性患者的丙戊酸治疗应由治疗癫痫、双相情感障碍或偏头痛的专家开始并监督。 医生还应向患者解释潜在风险并讨论有效治疗的必要性 避孕 委员会表示，对于患者及其女性伴侣。 这些建议还要求定期审查男性丙戊酸治疗，以确保它仍然是最合适的药物，特别是当患者计划怀孕时。 北欧神经发育障碍研究 在得出结论时，委员会考虑到了 授权后安全性研究 检查父亲丙戊酸治疗与神经发育障碍之间的关联，包括 自闭症谱系障碍 丹麦、挪威和瑞典的后代中存在先天性畸形。 数据显示，在怀孕前 3 个月内接受丙戊酸治疗的父亲所生的孩子中，每 100 名孩子中约有 5 名患有神经发育障碍，而接受替代药物拉莫三嗪或左乙拉西坦治疗的父亲所生的孩子中，每 100 名孩子中约有 3 名患有神经发育障碍。 两组之间的先天性畸形风险没有差异。 该研究没有调查在受孕前超过 3 个月停止使用丙戊酸的男性所生孩子的风险。 EMA 警告称，由于该研究的观察性质，无法证实丙戊酸导致神经发育障碍的风险增加。 委员会在制定建议时还考虑了其他证据，包括非临床研究以及患者和临床专家的观点。 其他限制 EMA 发布的最新措施是在已经实施的限制措施之外发布的，以保护接受丙戊酸药物治疗的孕妇，因为她们的婴儿存在畸形和发育问题的高风险。 据 EMA 称，估计母亲在怀孕期间服用丙戊酸的 100 名学龄前儿童中，多达 30-40 […]